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Efficacia Analgesica del Blocco Bilaterale del Piano degli Erettori Spinali nella Chirurgia della Sindrome del Midollo Ancorato in Età Pediatrica (ESPB)

9 febbraio 2026 aggiornato da: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Efficacia Analgesica del Blocco Bilaterale del Piano degli Erector Spinae nella Chirurgia della Sindrome del Midollo Ancorato in Pediatria: Uno Studio Prospettico, Randomizzato e Controllato

La Sindrome del Midollo Ancorato è un'anomalia dello sviluppo del neuroasse caratterizzata dallo stiramento del midollo spinale e viene diagnosticata nella fascia di età pediatrica. Viene eseguito il rilascio chirurgico del filum terminale teso e ancorato. Il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) viene utilizzato per preservare il tessuto nervoso funzionale e prevenire deficit neurologici postoperatori. L'anestesia totale endovenosa (TIVA-TCI) con propofol e remifentanil viene utilizzata come metodo anestetico per garantire misurazioni accurate. Il dolore postoperatorio è un dolore acuto causato dal trauma chirurgico e dalla trasmissione del segnale nei neuroni afferenti. Il dolore postoperatorio pediatrico è associato a comportamenti avversi, prolungamento della degenza ospedaliera e compromissione del recupero funzionale. Nonostante siano stati fatti buoni progressi nella gestione del dolore, una gestione inefficace del dolore postoperatorio nei bambini rimane un problema globale. L'anestesia regionale è sempre più utilizzata nei pazienti pediatrici per fornire analgesia postoperatoria e supportare l'anestesia intraoperatoria. Il blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) guidato da ultrasuoni è un nuovo approccio. Introdotto per la prima volta nel 2016 da Forero et al., l'ESPB è una nuova tecnica di anestesia regionale che blocca i rami dei nervi spinali iniettando un anestetico locale nel piano fasciale tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso. L'obiettivo del nostro studio era ridurre il consumo di farmaci anestetici intraoperatori, i livelli di dolore postoperatorio nelle prime 24 ore, la necessità di analgesici e gli effetti collaterali indesiderati associati agli analgesici applicando l'ESPB bilaterale in pazienti pediatrici operati per la Sindrome del Midollo Ancorato. La nostra ipotesi in questo studio è che l'ESPB bilaterale riduca il consumo di farmaci anestetici intraoperatori e la necessità di analgesia postoperatoria in pazienti pediatrici operati per la Sindrome del Midollo Ancorato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) guidato da ultrasuoni, che mira ai rami ventrali e dorsali dei nervi spinali, è stato recentemente introdotto nella chirurgia spinale per trattare il dolore postoperatorio. È stato riferito che l'ESPB è efficace nella chirurgia della scoliosi in quanto riduce la necessità di farmaci analgesici. A causa della sua relativa semplicità tecnica, i principali vantaggi ipotizzati per l'ESPB sono poche complicazioni e un rischio minimo di lesioni al midollo spinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turchia (Türkiye), 16310
        • Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti i cui genitori hanno dato il consenso allo studio

  • Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni
  • Pazienti con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II e III
  • Pazienti pediatrici che si sottoporranno a chirurgia elettiva per la sindrome del midollo ancorato

Criteri di esclusione: Pazienti i cui genitori non hanno dato il consenso a partecipare allo studio

  • Pazienti con stato fisico ASA IV e V
  • Coloro che assumono farmaci anticoagulanti
  • Allergia ai farmaci anestetici locali
  • Pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Coloro con infezione nell'area dove è previsto il blocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRUPPO ESPB SOTTO GUIDA ECOGRAFICA
Sotto guida ecografica, verrà eseguito un blocco bilaterale del piano degli erettori spinali nel gruppo ESPB un livello sopra l'area appropriata per l'intervento chirurgico pediatrico del midollo spinale ancorato, utilizzando il farmaco anestetico bupivacaina.
Dispositivo: BLOCCAGGIO ESPB SOTTO GUIDA ECOGRAFICA
Nel gruppo ESP Block, con il paziente in posizione prona, il team di ricerca anestesiologica inserirà un ago da blocco attraverso la pelle a un livello superiore rispetto al livello chirurgico utilizzando una sonda lineare guidata da USG. L'ago attraverserà i muscoli trapezio ed erettori spinali e, una volta raggiunto il processo trasverso (circa 2-3 cm di profondità), verrà applicata una dose di prova di 0,5-1 mL di NaCl 0,9% tra la fascia degli erettori spinali e il processo trasverso vertebrale per confermare il posizionamento dell'ago. Dopo la conferma dell'apertura fasciale, verrà calcolato un volume di anestetico locale di 2 mL per pressione vertebrale, senza superare una dose massima di 2 mg/kg di bupivacaina 0,5%. Questo volume totale verrà diluito a metà con soluzione di NaCl 0,9% per preparare una concentrazione di bupivacaina 0,25%. La soluzione di anestetico locale calcolata verrà applicata nella regione degli erettori spinali per l'ESPB. Le stesse procedure verranno eseguite sul lato opposto.
Altri nomi:
  • ESPB BLOCK
Procedura: PROCEDURA/CHIRURGIA: BLOCCAGGIO DEL MUSCOLO ERETTORE DELLA SPINA (ESP) CON BUPIVACAINA
Per il gruppo ESP Block, sotto guida ecografica con il paziente in posizione prona, una sonda lineare verrà posizionata nel piano parasagittale un livello sopra il livello operatorio e, dopo aver visualizzato il processo trasverso con un approccio in-plane, un ago per blocco lungo 50 mm verrà inserito attraverso la pelle. Una dose di prova di 0,5-1 mL di NaCl 0,9% verrà somministrata tra la fascia degli erettori spinali e il processo trasverso della vertebra per confermare il posizionamento dell'ago. Dopo aver confermato che la fascia si è aperta, verrà calcolato un volume di anestetico locale di 2 mL per pressione vertebrale, senza superare una dose massima di 2 mg/kg di bupivacaina 0,5%. Questo volume totale verrà diluito a metà con soluzione di NaCl 0,9% per preparare una concentrazione di bupivacaina 0,25%. La soluzione anestetica locale calcolata verrà somministrata nell'area degli erettori spinali e verrà eseguito l'ESPB. Le stesse procedure verranno eseguite sul lato opposto.
Altri nomi:
  • BLOCCHI PIANI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONSUMO DI FARMACI ANESTETICI INTRAOPERATORI APPLICANDO ESPB BILATERALE IN PAZIENTI PEDIATRICI.
Lasso di tempo: INTRAPERATORIA
TOTAL PROPOFOL (MILLIGRAMMI) e TOTAL REMIFENTANYL (MICROGRAMMI)
INTRAPERATORIA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PUNTEGGI DEL DOLORE POSTOPERATORIO
Lasso di tempo: SERVIZIO POSTOPERATORIO 0. MINUTO 30.MINUTO 12.ORE 5. MINUTO 1. ORE 24. ORE 10. MINUTO 2.ORE 15. MINUTO 4. ORE 20. MINUTO 6.ORE
PUNTEGGIO DEL DOLORE POSTOPERATORIO (0: ASSENTE, 100: MOLTO SEVERO)
SERVIZIO POSTOPERATORIO 0. MINUTO 30.MINUTO 12.ORE 5. MINUTO 1. ORE 24. ORE 10. MINUTO 2.ORE 15. MINUTO 4. ORE 20. MINUTO 6.ORE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-KAEK-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e i risultati possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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