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Eficacia Analgésica del Bloqueo Bilateral del Plano del Músculo Erector de la Columna en la Cirugía del Síndrome de la Médula Anclada Pediátrica (ESPB)

9 de febrero de 2026 actualizado por: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Eficacia Analgésica del Bloqueo Bilateral del Plano del Músculo Erector de la Columna en la Cirugía del Síndrome de la Médula Anclada Pediátrica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo

El síndrome de la médula anclada es una anomalía del desarrollo del neuroeje caracterizada por el estiramiento de la médula espinal y se diagnostica en el grupo de edad pediátrica. Se realiza la liberación quirúrgica del filum terminale tenso y anclado. Se utiliza monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IONM) para preservar el tejido nervioso funcional y prevenir déficits neurológicos postoperatorios. Se utiliza anestesia total intravenosa (TIVA-TCI) con propofol y remifentanilo como método anestésico para garantizar mediciones precisas. El dolor postoperatorio es un dolor agudo causado por el trauma quirúrgico y la transmisión de señales en las neuronas aferentes. El dolor postoperatorio pediátrico se asocia con comportamientos adversos, estancia hospitalaria prolongada y recuperación funcional deteriorada. Aunque se ha avanzado mucho en el manejo del dolor, el manejo ineficaz del dolor postoperatorio en niños sigue siendo un problema global. La anestesia regional se utiliza cada vez más en pacientes pediátricos para proporcionar analgesia postoperatoria y apoyar la anestesia intraoperatoria. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido es un nuevo enfoque. Introducido por primera vez en 2016 por Forero et al., el ESPB es una técnica novedosa de anestesia regional que bloquea las ramas de los nervios espinales inyectando un anestésico local en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa. El objetivo de nuestro estudio fue reducir el consumo de fármacos anestésicos intraoperatorios, los niveles de dolor postoperatorio en las primeras 24 horas, la necesidad de analgésicos y los efectos secundarios no deseados asociados con los analgésicos mediante la aplicación de ESPB bilateral en pacientes pediátricos operados por síndrome de la médula anclada. Nuestra hipótesis en este estudio es que el ESPB bilateral reduce el consumo de fármacos anestésicos intraoperatorios y la necesidad de analgesia postoperatoria en pacientes pediátricos operados por síndrome de la médula anclada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonidos, que tiene como objetivo los ramos ventral y dorsal de los nervios espinales, se introdujo recientemente en la cirugía de columna para tratar el dolor postoperatorio. Se informó que el ESPB fue efectivo en la cirugía de escoliosis, ya que redujo la necesidad de fármacos analgésicos. Debido a su relativa simplicidad técnica, las principales ventajas postuladas para el ESPB son pocas complicaciones y un riesgo mínimo de lesión medular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turquía (Türkiye), 16310
        • Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes cuyos padres hayan dado su consentimiento para el estudio

  • Pacientes de 18 años o menos
  • Pacientes con estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I, II y III
  • Pacientes pediátricos que se someterán a cirugía electiva del síndrome de médula anclada

Criterios de exclusión: Pacientes cuyos padres no consintieron participar en el estudio

  • Pacientes con estado físico ASA IV y V
  • Aquellos que utilizan medicamentos anticoagulantes
  • Alergia a fármacos anestésicos locales
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal
  • Aquellos con infección en el área donde se planea el bloqueo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BAJO GUÍA DE ULTRASONIDO GRUPO ESPB
Bajo guía ecográfica, se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna bilateral en el grupo ESPB un nivel por encima del área apropiada para la cirugía de médula espinal anclada pediátrica utilizando el fármaco anestésico bupivacaína.
Dispositivo: BLOQUEO ESPB BAJO GUÍA DE ULTRASONIDO
En el grupo ESP Block, con el paciente en posición prona, el equipo de investigación de anestesia insertará una aguja de bloqueo a través de la piel un nivel por encima del nivel quirúrgico utilizando una sonda lineal guiada por USG. La aguja atravesará los músculos trapecio y erector de la columna, y al alcanzar la apófisis transversa (aproximadamente a 2-3 cm de profundidad), se aplicará una dosis de prueba de 0,5-1 mL de NaCl al 0,9% entre la fascia del erector de la columna y la apófisis transversa vertebral para confirmar la colocación de la aguja. Tras la confirmación de la apertura fascial, se calculará un volumen de anestésico local de 2 mL por presión vertebral, sin superar una dosis máxima de 2 mg/kg de bupivacaína al 0,5%. Este volumen total se diluirá a la mitad con solución de NaCl al 0,9% para preparar una concentración de bupivacaína al 0,25%. La solución anestésica local calculada se aplicará en la región del erector de la columna para el ESPB. Los mismos procedimientos se realizarán en el lado opuesto.
Otros nombres:
  • BLOQUEO ESPB
Procedimiento: PROCEDURE/SURGERY: BLOQUEO DEL ERECTOR DE LA ESPINA (ESP) CON BUPIVACAÍNA
Para el grupo de bloqueo ESP, bajo guía de USG con el paciente en posición prona, se colocará una sonda lineal en el plano parasagital un nivel por encima del nivel operatorio, y tras visualizar la apófisis transversa con un abordaje en plano, se insertará una aguja de bloqueo de 50 mm de longitud a través de la piel. Se administrará una dosis de prueba de 0,5-1 mL de NaCl al 0,9% entre la fascia del erector de la columna y la apófisis transversa de la vértebra para confirmar la colocación de la aguja. Tras confirmar que la fascia se ha abierto, se calculará un volumen de anestésico local de 2 mL por presión vertebral, sin superar una dosis máxima de 2 mg/kg de bupivacaína al 0,5%. Este volumen total se diluirá a la mitad con solución de NaCl al 0,9% para preparar una concentración de bupivacaína al 0,25%. La solución anestésica local calculada se administrará en la zona del erector de la columna, y se realizará el ESPB. Se realizarán los mismos procedimientos en el lado opuesto.
Otros nombres:
  • BLOQUES PLANOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CONSUMO INTRAOPERATORIO DE FÁRMACOS ANESTÉSICOS MEDIANTE LA APLICACIÓN DE ESPB BILATERAL EN PACIENTES PEDIÁTRICOS.
Periodo de tiempo: INTRAPERATORIO
TOTAL DE PROPOFOL (MILIGRAMO) y TOTAL DE REMIFENTANILO (MICROGRAMO)
INTRAPERATORIO

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PUNTUACIONES DEL DOLOR POSTOPERATORIO
Periodo de tiempo: SERVICIO POSTOPERATORIO 0. MINUTO 30.MINUTO 12.HORAS 5. MINUTO 1. HORAS 24. HORAS 10. MINUTO 2.HORAS 15. MINUTO 4. HORAS 20. MINUTO 6.HORAS
PUNTAJE DE DOLOR POSTOPERATORIO (0: NINGUNO, 100: MUY SEVERO)
SERVICIO POSTOPERATORIO 0. MINUTO 30.MINUTO 12.HORAS 5. MINUTO 1. HORAS 24. HORAS 10. MINUTO 2.HORAS 15. MINUTO 4. HORAS 20. MINUTO 6.HORAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-KAEK-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se pueden compartir el protocolo del estudio y los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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