Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af bilateral erector spinae planeblok ved kirurgi for tethered cord syndrom hos børn (ESPB)

9. februar 2026 opdateret af: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Analgetisk effekt af bilateral erector spinae-planblokade i kirurgi for børn med tethered cord-syndrom: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Tethered Cord Syndrome er en udviklingsanomali i neuroaksen, der er karakteriseret ved udstrækning af rygmarven og diagnosticeres i den pædiatriske aldersgruppe. Kirurgisk frigørelse af det stramme og bundne filum terminale udføres. Intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IONM) bruges til at bevare funktionelt nervevæv og forhindre postoperative neurologiske udfald. Total intravenøs anæstesi (TIVA-TCI) med propofol og remifentanil bruges som anæstesimetoden for at sikre præcise målinger. Postoperativ smerte er akut smerte forårsaget af kirurgisk trauma og signaloverførsel i afferente neuroner. Pædiatrisk postoperativ smerte er forbundet med uønskede adfærdsmønstre, forlænget hospitalsophold og nedsat funktionel genopretning. Selvom der er gjort gode fremskridt inden for smertebehandling, er ineffektiv postoperativ smertebehandling hos børn fortsat et globalt problem. Regional anæstesi bruges i stigende grad hos pædiatriske patienter til at give postoperativ analgesi og understøtte intraoperativ anæstesi. Ultralydsvejledt erector spinae plan blokade (ESPB) er en ny tilgang. Først introduceret i 2016 af Forero et al., er ESPB en ny regional anæstesiteknik, der blokerer forgreningerne af spinalnerver ved at injicere et lokalt anæstetikum i fascieplanet mellem erector spinae-musklen og processus transversus. Formålet med vores undersøgelse var at reducere intraoperativt anæstetikumforbrug, postoperative smertegrader i de første 24 timer, behovet for analgetika og uønskede bivirkninger forbundet med analgetika ved at anvende bilateral ESPB hos pædiatriske patienter opereret for Tethered Cord Syndrome. Vores hypotese i denne undersøgelse er, at bilateral ESPB reducerer intraoperativt anæstetikumforbrug og behovet for postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter opereret for Tethered Cord Syndrome.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ultralydsvejledt blokade af musculus erector spinae (ESPB), der sigter mod de ventrale og dorsale grene af spinalnerverne, blev for nylig introduceret i rygradskirurgi til behandling af postoperativ smerte. ESPB blev rapporteret effektiv i skoliosekirurgi, da det reducerede behovet for smertestillende medicin. På grund af dens relative tekniske enkelhed er de hovedfordele, der postuleres for ESPB, få komplikationer og minimal risiko for rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16310
        • Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:Patienter, hvis forældre har givet deres samtykke til undersøgelsen

  • Patienter i alderen 18 år og derunder
  • Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I, II og III
  • Pædiatriske patienter, der skal gennemgå elektiv Tethered Cord Syndrome-kirurgi

Eksklusionskriterier:Patienter, hvis forældre ikke samtykkede i at deltage i undersøgelsen

  • Patienter med ASA fysisk status IV og V
  • Dem, der bruger antikoagulerende medicin
  • Allergi over for lokalanæstetiske lægemidler
  • Patienter med en historie om gastrointestinal blødning
  • Dem med infektion i området, hvor blokaden er planlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UNDER VEJLEDNING AF ULTRALYDSSKANNING ESPB-GRUPPE
Under ultralydsvejledning vil bilateral erector spinae planblokade blive udført på ESPB-gruppen et niveau over det passende område for pædiatrisk tethered cord-kirurgi ved hjælp af anestetikummet bupivacain.
Enhed: UNDER ULTRASOUND GUİDANCE ESPB BLOCK
I ESP Block-gruppen, med patienten i bukliggende stilling, vil forskningsanæstesiholdet indføre en bloknål gennem huden et niveau over det kirurgiske niveau ved hjælp af en lineær sonde styret af USG. Nålen vil passere gennem trapezius- og erector spinae-musklerne, og ved nålen til tværgående processus (ca. 2-3 cm dybt), vil en testdosis på 0,5-1 mL 0,9% NaCl blive anvendt mellem erector spinae-fascien og den vertebrale tværgående processus for at bekræfte nåleplaceringen. Efter bekræftelse af fascieåbning vil et lokalanæstetikumvolumen på 2 mL pr. vertebra tryk blive beregnet, ikke overstige en maksimal dosis på 2 mg/kg 0,5% bupivacain. Dette samlede volumen vil blive fortyndet til halvdelen med 0,9% NaCl-opløsning for at fremstille en 0,25% bupivacainkoncentration. Den beregnede lokalanæstetikumopløsning vil blive anvendt på erector spinae-området for ESPB. De samme procedurer vil blive udført på den modsatte side.
Andre navne:
  • ESPB BLOCK
Procedure: PROCEDURE/SURGERY: ERECTOR SPINAE (ESP) BLOCK MED BUPIVACAINE
For ESP-blokgruppen, under USG-vejledning med patienten i bukliggende stilling, vil en lineær sonde placeres i parasagittalplanet et niveau over operationsniveauet, og efter visualisering af processus transversus med en in-plane-tilgang, vil en 50 mm lang bloknål indføres gennem huden. En testdosis på 0,5-1 ml 0,9% NaCl administreres mellem fascia erector spinae og processus transversus af hvirvelen for at bekræfte nåleplacering. Efter bekræftelse af, at fascia er åbnet, beregnes et lokalbedøvelsesvolumen på 2 ml pr. hvirveltryk, der ikke overstiger en maksimal dosis på 2 mg/kg 0,5% bupivacain. Dette samlede volumen fortyndes halvt med 0,9% NaCl-opløsning for at fremstille en 0,25% bupivacainkoncentration. Den beregnede lokalbedøvelsesopløsning administreres til erector spinae-området, og ESPB udføres. De samme procedurer udføres på den modsatte side.
Andre navne:
  • PLANBLOCKE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INTRAOPERATIV ANESTETISK MEDIKAMENTFORBRUG VED ANVENDELSE AF BILATERAL ESPB HOS PÆDIATRISKE PATIENTER.
Tidsramme: INTRAOPERATIVE
TOTAL PROPOFOL (MILLIGRAM) og TOTAL REMIFENTANYL (MIKROGRAM)
INTRAOPERATIVE

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POSTOPERATIV SMERTESCORING
Tidsramme: POSTOPERATIV SERVICE 0. MINUT 30. MINUT 12. TIMER 5. MINUT 1. TIMER 24. TIMER 10. MINUT 2. TIMER 15. MINUT 4. TIMER 20. MINUT 6. TIMER
POSTOPERATIV SMERTESCORE (0: INGEN, 100: MEGET ALVORLIG)
POSTOPERATIV SERVICE 0. MINUT 30. MINUT 12. TIMER 5. MINUT 1. TIMER 24. TIMER 10. MINUT 2. TIMER 15. MINUT 4. TIMER 20. MINUT 6. TIMER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-KAEK-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og resultaterne kan deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger