Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność analgetyczna obustronnego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w chirurgii zespołu zakotwiczenia rdzenia u dzieci (ESPB)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Skuteczność przeciwbólowa obustronnego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w chirurgii pediatrycznego zespołu zakotwiczonego rdzenia kręgowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zespół przywiązania rdzenia kręgowego (Tethered Cord Syndrome) jest wadą rozwojową osi nerwowej charakteryzującą się rozciąganiem rdzenia kręgowego i jest diagnozowany w grupie wiekowej pediatrycznej.
Wykonywane jest chirurgiczne uwolnienie napiętego i przywiązanego końcowego włókna rdzeniowego (filum terminale).
Do monitorowania neurofizjologicznego podczas operacji (IONM) stosuje się w celu zachowania funkcjonalnej tkanki nerwowej i zapobiegania pooperacyjnym deficytom neurologicznym.
Całkowita dożylna anestezja (TIVA-TCI) z propofolem i remifentanylem jest stosowana jako metoda znieczulenia w celu zapewnienia dokładnych pomiarów.
Ból pooperacyjny to ostry ból spowodowany urazem chirurgicznym i przesyłaniem sygnałów w neuronach aferentnych.
Ból pooperacyjny u dzieci wiąże się z niepożądanymi zachowaniami, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz upośledzeniem funkcjonalnego powrotu do zdrowia.
Chociaż dokonano dobrych postępów w leczeniu bólu, nieskuteczne leczenie bólu pooperacyjnego u dzieci pozostaje globalnym problemem.
Znieczulenie regionalne jest coraz częściej stosowane u pacjentów pediatrycznych w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej i wsparcia znieczulenia śródoperacyjnego.
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) pod kontrolą ultrasonografii jest nowym podejściem.
Po raz pierwszy wprowadzony w 2016 roku przez Forero i współpracowników, ESPB jest nowatorską techniką znieczulenia regionalnego, która blokuje gałęzie nerwów rdzeniowych poprzez wstrzyknięcie środka znieczulenia miejscowego w płaszczyznę powięziową między mięśniem prostownikiem grzbietu a wyrostkiem poprzecznym.
Celem naszego badania było zmniejszenie zużycia leków anestetycznych podczas operacji, poziomów bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin, zapotrzebowania na leki przeciwbólowe oraz niepożądanych skutków ubocznych związanych z lekami przeciwbólowymi poprzez zastosowanie obustronnego ESPB u pacjentów pediatrycznych operowanych z powodu zespołu przywiązania rdzenia kręgowego.
Nasza hipoteza w tym badaniu jest taka, że obustronny ESPB zmniejsza zużycie leków anestetycznych podczas operacji oraz zapotrzebowanie na analgezję pooperacyjną u pacjentów pediatrycznych operowanych z powodu zespołu przywiązania rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB), który celuje w gałęzie brzuszne i grzbietowe nerwów rdzeniowych, został niedawno wprowadzony w chirurgii kręgosłupa w leczeniu bólu pooperacyjnego. ESPB okazał się skuteczny w operacjach skoliozy, ponieważ zmniejszył zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Ze względu na względną prostotę techniczną, główne zalety postulowane dla ESPB to niewiele powikłań i minimalne ryzyko uszkodzenia rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turcja (Türkiye), 16310
        • Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu

  • Pacjenci w wieku 18 lat i młodsi
  • Pacjenci z fizycznym stanem ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II i III
  • Pacjenci pediatryczni, którzy będą poddani planowej operacji zespołu przywiązania rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia: Pacjenci, których rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu

  • Pacjenci z fizycznym stanem ASA IV i V
  • Osoby stosujące leki przeciwzakrzepowe
  • Alergia na leki miejscowo znieczulające
  • Pacjenci z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Osoby z infekcją w obszarze, w którym planowane jest wykonanie blokady

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: W GRUPIE ESPB POD KONTROLĄ ULTRASONOGRAFICZNĄ
Pod kontrolą ultrasonograficzną, u pacjentów z grupy ESPB zostanie wykonany obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu, jeden poziom powyżej odpowiedniego obszaru dla operacji pediatrycznej przywiązania rdzenia kręgowego, z zastosowaniem leku znieczulającego bupiwakainy.
Urządzenie: POD KONTROLĄ ULTRASONOGRAFII BLOKADA ESPB
W grupie ESP Block, z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu, zespół badawczy anestezjologiczny wprowadzi igłę blokującą przez skórę jeden poziom powyżej poziomu chirurgicznego przy użyciu sondy liniowej prowadzonej USG. Igła przejdzie przez mięsień czworoboczny i mięśnie prostownik grzbietu, a po osiągnięciu wyrostka poprzecznego (na głębokości około 2-3 cm) zostanie podana dawka testowa 0,5-1 ml 0,9% NaCl między powięź mięśnia prostownika grzbietu a wyrostek poprzeczny kręgu w celu potwierdzenia umiejscowienia igły. Po potwierdzeniu otwarcia powięzi zostanie obliczona objętość środka znieczulającego miejscowego w ilości 2 ml na poziom kręgowy, nie przekraczając maksymalnej dawki 2 mg/kg 0,5% bupiwakainy. Ta całkowita objętość zostanie rozcieńczona o połowę roztworem 0,9% NaCl w celu przygotowania stężenia 0,25% bupiwakainy. Obliczony roztwór środka znieczulającego miejscowego zostanie podany w okolicy mięśnia prostownika grzbietu dla ESPB. Te same procedury zostaną wykonane po przeciwnej stronie.
Inne nazwy:
  • ESPB BLOCK
Procedura: PROCEDURA/ZABIEG: BLOKADY MIĘŚNIA PROSTOWNIKA GRZBIETU (ESP) Z BUPIWAKAINĄ
W grupie bloku ESP, pod kontrolą USG, z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu, głowica liniowa zostanie umieszczona w płaszczyźnie parasagitalnej jeden poziom powyżej poziomu operacyjnego, a po uwidocznieniu wyrostka poprzecznego z podejściem w płaszczyźnie, igła blokowa o długości 50 mm zostanie wprowadzona przez skórę. Dawka testowa 0,5-1 ml 0,9% NaCl zostanie podana między powięź mięśnia prostownika grzbietu a wyrostek poprzeczny kręgu w celu potwierdzenia umiejscowienia igły. Po potwierdzeniu otwarcia powięzi, objętość środka znieczulającego miejscowo wynosząca 2 ml na każdy kręg zostanie obliczona, nie przekraczając maksymalnej dawki 2 mg/kg 0,5% bupiwakainy. Ta całkowita objętość zostanie rozcieńczona do połowy roztworem 0,9% NaCl, aby uzyskać stężenie 0,25% bupiwakainy. Obliczony roztwór środka znieczulającego miejscowo zostanie podany do okolicy mięśnia prostownika grzbietu, a ESPB zostanie wykonany. Te same procedury zostaną wykonane po przeciwnej stronie.
Inne nazwy:
  • PLANE BLOCKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
INTRAOPERATYWNE ZUŻYCIE LEKÓW ANESTETYCZNYCH POPRZEZ ZASTOSOWANIE BILATERALNEGO ESPB U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH.
Ramy czasowe: INTRAOPERATIVE
TOTAL PROPOFOL (MILIGRAM) i TOTAL REMIFENTANYL (MIKROGRAM)
INTRAOPERATIVE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYNIKI OCENY BÓLU POOPERACYJNEGO
Ramy czasowe: POSTOPERATIVE SERVICE 0. MINUTE 30.MINUTE 12.HOURS 5. MINUTE 1. HOURS 24. HOURS 10. MINUTE 2.HOURS 15. MINUTE 4. HOURS 20. MINUTE 6.HOURS
WYNIK BÓLU POOPERACYJNEGO (0: BRAK, 100: BARDZO SILNY)
POSTOPERATIVE SERVICE 0. MINUTE 30.MINUTE 12.HOURS 5. MINUTE 1. HOURS 24. HOURS 10. MINUTE 2.HOURS 15. MINUTE 4. HOURS 20. MINUTE 6.HOURS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-KAEK-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania i wyniki mogą zostać udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami