Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av bilateral erector spinae plane-blokk ved kirurgi for tethered cord syndrome hos barn (ESPB)

9. februar 2026 oppdatert av: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Analgetisk effekt av bilateral erector spinae planblokk i pediatrisk kirurgi for bundet ryggmargsyndrom: En prospektiv, randomisert kontrollert studie

Tethered Cord Syndrome er en utviklingsanomali i nevroaksen som kjennetegnes ved strekking av ryggmargen og diagnostiseres i pediatrisk aldersgruppe. Kirurgisk frigjøring av det stramme og bundne filum terminale utføres. Intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM) brukes for å bevare funksjonell nervetvev og forhindre postoperative nevrologiske mangler. Total intravenøs anestesi (TIVA-TCI) med propofol og remifentanil brukes som anestesimetode for å sikre nøyaktige målinger. Postoperativ smerte er akutt smerte forårsaket av kirurgisk traume og signalsending i afferente nevroner. Pediatrisk postoperativ smerte er assosiert med uønsket atferd, forlenget sykehusopphold og nedsatt funksjonell bedring. Selv om det er gjort gode fremskritt i smertelindring, er ineffektiv postoperativ smertelindring hos barn fortsatt et globalt problem. Regional anestesi brukes i økende grad hos pediatriske pasienter for å gi postoperativ analgesi og støtte intraoperativ anestesi. Ultralydveiledet erector spinae planblokkade (ESPB) er en ny tilnærming. Først introdusert i 2016 av Forero et al., er ESPB en ny regional anestesiteknikk som blokkerer grenene av spinalnerver ved å injisere et lokalbedøvende middel i fascieplanet mellom erector spinae-muskelen og transverse prosess. Målet med vår studie var å redusere intraoperativt anestetikumforbruk, postoperative smertenivåer i de første 24 timene, behovet for analgesika og uønskede bivirkninger knyttet til analgesika ved å anvende bilateral ESPB hos pediatriske pasienter operert for Tethered Cord Syndrome. Vår hypotese i denne studien er at bilateral ESPB reduserer intraoperativt anestetikumforbruk og behovet for postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter operert for Tethered Cord Syndrome.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ultralydstyrt erector spinae-planblokk (ESPB) som sikter mot de ventrale og dorsale rami av ryggnervene ble nylig introdusert i ryggkirurgi for å behandle postoperativ smerte. ESPB ble rapportert å være effektiv i skoliosekirurgi da det reduserte behovet for smertestillende medisiner. På grunn av sin relative tekniske enkelhet er de viktigste fordelene som er postulert for ESPB få komplikasjoner og minimal risiko for ryggmargsskade.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16310
        • Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter hvis foreldre har gitt samtykke til studien

  • Pasienter i alderen 18 år og under
  • Pasienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I, II og III
  • Pediatriske pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi for Tethered Cord Syndrome

Eksklusjonskriterier: Pasienter hvis foreldre ikke samtykket til å delta i studien

  • Pasienter med ASA fysisk status IV og V
  • De som bruker antikoagulantia (blodfortynnende medisiner)
  • Allergi mot lokalanestetiske legemidler
  • Pasienter med historikk om gastrointestinal blødning
  • De med infeksjon i området hvor blokaden er planlagt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: UNDER ULTRASOUND GUİDANCE ESPB-GRUPPE
Under ultralydveiledning vil bilateral erector spinae planblokkering utføres på ESPB-gruppen ett nivå over det passende området for pediatrisk tethered cord-kirurgi ved bruk av anestesimiddelet bupivacaine.
Enhet: UNDER ULTRALYDVEILEDNING ESPB-BLOKK
I ESP-blokkgruppen, med pasienten i bukliggende stilling, vil forskningsanestesiteamet sette inn en blokknål gjennom huden ett nivå over det kirurgiske nivået ved hjelp av en lineær sonde veiledet av USG. Nålen vil passere gjennom trapezius- og erector spinae-musklene, og ved å nå frem til processus transversus (omtrent 2-3 cm dypt), vil en testdose på 0,5-1 ml 0,9% NaCl bli påført mellom fascia til erector spinae og processus transversus for å bekrefte nålplasseringen. Etter bekreftelse av fascieåpning, vil et lokalbedøvelsesvolum på 2 ml per virveltrykk bli beregnet, uten å overstige en maksimal dose på 2 mg/kg 0,5% bupivacain. Dette totale volumet vil bli fortynnet til halvparten med 0,9% NaCl-løsning for å tilberede en 0,25% bupivacainkonsentrasjon. Den beregnede lokalbedøvelsesløsningen vil bli påført i erector spinae-regionen for ESPB. De samme prosedyrene vil bli utført på motsatt side.
Andre navn:
  • ESPB-BLOKK
Fremgangsmåte: PROSEDYRE/KIRURGI: ERECTOR SPINAE (ESP) BLOCK MED BUPIVACAINE
For ESP-blokkgruppen, under USG-veiledning med pasienten i liggende stilling, vil en lineær probe plasseres i parasagittalplanet ett nivå over operasjonsnivået, og etter å ha visualisert tverrfortsatsen med en in-plane-tilnærming, vil en 50 mm lang blokknål settes inn gjennom huden. En testdose på 0,5–1 ml 0,9 % NaCl vil administreres mellom erector spinae-fascia og tverrfortsatsen på virvelen for å bekrefte nålplassering. Etter å ha bekreftet at fascia har åpnet seg, vil en lokalbedøvende volum på 2 ml per virveltrykk beregnes, uten å overskride en maksimaldose på 2 mg/kg 0,5 % bupivacain. Dette totale volumet vil fortynnes halvveis med 0,9 % NaCl-løsning for å tilberede en 0,25 % bupivacainkonsentrasjon. Den beregnede lokalbedøvende løsningen vil administreres til erector spinae-området, og ESPB vil utføres. De samme prosedyrene vil utføres på motsatt side.
Andre navn:
  • FLYBLØKKER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
INTRAOPERATIV ANESTETIKA FORBRUK VED ANVENDELSE AV BILATERAL ESPB HOS PEDIATRISKE PASIENTER.
Tidsramme: INTRAOPERATIVE
TOTAL PROPOFOL (MILLIGRAM) og TOTAL REMIFENTANYL (MIKROGRAM)
INTRAOPERATIVE

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POSTOPERATIV SMERTESCORING
Tidsramme: POSTOPERATIV TJENESTE 0. MINUTT 30. MINUTT 12. TIMER 5. MINUTT 1. TIMER 24. TIMER 10. MINUTT 2. TIMER 15. MINUTT 4. TIMER 20. MINUTT 6. TIMER
POSTOPERATIV SMERTESCORE (0: INGEN, 100: SVÆRT ALVORLIG)
POSTOPERATIV TJENESTE 0. MINUTT 30. MINUTT 12. TIMER 5. MINUTT 1. TIMER 24. TIMER 10. MINUTT 2. TIMER 15. MINUTT 4. TIMER 20. MINUTT 6. TIMER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-KAEK-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og resultatene kan deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger