Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettinen teho bilateralisessa erector spinae -tasoblokissa lapsen kiinnittyneen selkäytimen oireyhtymän leikkauksessa (ESPB)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Bilateralisen Erector Spinae -tason lohkon analgeettinen tehokkuus lasten kiinnittyneen selkäydinsyndroman leikkauksessa: prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tethered Cord Syndrome on neuroakselin kehityshäiriö, jolle on ominaista selkäytimen venyminen, ja se diagnosoidaan lasten ikäryhmässä. Tiukka ja sidottu filum terminale leikataan kirurgisesti. Intraoperatiivista neurofysiologista monitorointia (IONM) käytetään toiminnallisen hertokudoksen säilyttämiseksi ja leikkauksen jälkeisten neurologisten puutosten estämiseksi. Kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesia (TIVA-TCI) propofolilla ja remifentaniililla käytetään anestesiamenetelmänä tarkkojen mittausten varmistamiseksi. Leikkauksen jälkeinen kipu on akuutti kipu, joka johtuu kirurgisesta traumasta ja signaalinsiirrosta aferenteissa neuroneissa. Lasten leikkauksen jälkeinen kipu liittyy haitallisiin käyttäytymismuotoihin, pitkittyneeseen sairaalassaoloon ja toiminnallisen toipumisen heikentymiseen. Vaikka kivunhoidossa on tehty hyvää edistystä, tehoton leikkauksen jälkeinen kivunhoito lapsilla on edelleen maailmanlaajuinen ongelma. Alueellista anestesiaa käytetään yhä enemmän lapsipotilailla leikkauksen jälkeisen analgesian tarjoamiseksi ja intraoperatiivisen anestesian tukemiseksi. Ultraääniohjattu erector spinae -tasoblokki (ESPB) on uusi lähestymistapa. Vuonna 2016 ensimmäisenä esitellyt Forero et al., ESPB on uusi alueellinen anestesiatekniikka, joka estää selkäydinhermojen haaroja ruiskuttamalla paikallispuudutusta erector spinae -lihaksen ja poikittaissuoran väliseen faskiaalisuuntaan. Tutkimuksemme tavoitteena oli vähentää intraoperatiivista anestesialääkkeiden kulutusta, leikkauksen jälkeisiä kiputasoja ensimmäisen 24 tunnin aikana, analgeettien tarvetta ja analgeetteihin liittyviä ei-toivottuja sivuvaikutuksia soveltamalla kaksipuolista ESPB:ta lapsipotilaille, joille tehtiin leikkaus Tethered Cord Syndromen vuoksi. Tutkimuksessamme oletamme, että kaksipuolinen ESPB vähentää intraoperatiivista anestesialääkkeiden kulutusta ja leikkauksen jälkeisen analgesian tarvetta lapsipotilailla, joille tehtiin leikkaus Tethered Cord Syndromen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääniohjattu erector spinae -tasoleikkaus (ESPB), joka tähtää selkähermojen ventralisiin ja dorsaalisiin haaroihin, otettiin äskettäin käyttöön selkäleikkauksissa hoidettaessa leikkauksen jälkeistä kipua. ESPB:n raportoitiin olevan tehokas skolioosileikkauksessa, koska se vähensi tarvetta kipulääkkeille. Suhteellisen teknisen yksinkertaisuutensa vuoksi ESPB:n pääedut ovat oletettavasti harvat komplikaatiot ja vähäinen riski selkäydinvammalle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turkki (Türkiye), 16310
        • Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen

  • Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai nuorempia
  • Potilaat, joiden ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila on I, II ja III
  • Lapsipotilaat, joille suoritetaan valmisteltu Tethered Cord Syndrome -leikkaus

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joiden vanhemmat eivät antaneet suostumustaan osallistua tutkimukseen

  • Potilaat, joiden ASA fyysinen tila on IV ja V
  • Ne, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä
  • Paikallispuudutuslääkkeille allergiset
  • Potilaat, joilla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa
  • Ne, joilla on tulehdus suunnitellun lohkoalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ULTRAÄÄNIOHJAUKSEN AVULLA ESPB-RYHMÄ
Ultraääniohjauksella suoritetaan bilateralinen erector spinae -tasotukos ESPB-ryhmälle yksi taso ylempänä kuin pediatrisen telaketjuleikkauksen sopiva alue anestesialääke bupivakaiinin avulla.
Laite: ULTRAÄÄNIOHJJAUKSESSA ESPB-BLOKKI
ESP Block -ryhmässä, potilaan ollessa mahallaan, tutkimusanestesiatiimi asettaa lohkon neulan ihon läpi yhden tason kirurgisen tason yläpuolelle käyttäen lineaarista anturia USG:n ohjaamana. Neula kulkee trapetsius- ja pystysuoristajalihasten läpi, ja saavuttaessaan poikittaissuunnitelman (noin 2-3 cm syvällä), testiannos 0,5-1 ml 0,9 % NaCl:ta levitetään pystysuoristajalihaskalvon ja selkärangan poikittaissuunnitelman väliin varmistamaan neulan sijoitus. Kalvon avautumisen vahvistamisen jälkeen lasketaan paikallispuudutusainemäärä 2 ml per selkärangan paine, enintään 2 mg/kg 0,5 % bupivakaiinia. Tämä kokonaismäärä laimennetaan puoleen 0,9 % NaCl-liuoksella valmistamaan 0,25 % bupivakaiinipitoisuus. Laskettu paikallispuudutusaineliuos levitetään pystysuoristajalihasalueelle ESPB:ta varten. Samat toimenpiteet suoritetaan vastakkaisella puolella.
Muut nimet:
  • ESPB LOHKO
Menettely: PROCEDURE/SURGERY: ERECTOR SPİNAE (ESP) BLOCK BUPİVACAİNE-LLÄ
ESP-lohkoryhmälle asetetaan potilas makuuasentoon ultraääniohjauksella, ja lineaarinen antimi asetetaan parasagitaalitasolle yhden tason verran leikkauskorkeuden yläpuolelle. Poikittaissyvyyden visualisoinnin jälkeen ihon läpi työnnetään 50 mm pitkä lohko-neula. Testiannos 0,5–1 ml 0,9 % NaCl-liuosta annostellaan selän suoristajalihaksen ja nikaman poikittaisluun väliseen tilaan neulan sijoituksen vahvistamiseksi. Kalvon avautumisen varmistamisen jälkeen lasketaan paikallispuudutteen määrä 2 ml per nikamapaine, enintään 2 mg/kg 0,5 % bupivakainia. Tämä kokonaismäärä laimennetaan puoliksi 0,9 % NaCl-liuoksella saavuttaen 0,25 % bupivakainipitoisuus. Laskettu paikallispuudutusliuos annostellaan selän suoristajalihaksen alueelle, ja ESPB suoritetaan. Samanlainen toimenpide toistetaan vastakkaisella puolella.
Muut nimet:
  • TASOTILAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LAPSIPOTILAIDEN INTRAOPERATIIVINEN ANESTEETTILÄÄKKEIDEN KULUTUS KAKSIPUOLISEN ESPB:N SOVELTAMISEN AVULLA.
Aikaikkuna: INTRAOPERATIIVINEN
KOKONAISPROPOFOLIA (MILLIGRAMMAA) ja KOKONAISREMIFENTANYLIA (MIKROGRAMMAA)
INTRAOPERATIIVINEN

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POSTOPERATIIVISET KIPUPISTEET
Aikaikkuna: POSTOPERATIIVINEN HOITOPALVELU 0. MINUUTTI 30. MINUUTTI 12. TUNTIA 5. MINUUTTI 1. TUNTI 24. TUNTIA 10. MINUUTTI 2. TUNTIA 15. MINUUTTI 4. TUNTIA 20. MINUUTTI 6. TUNTIA
POSTOPERATIIVINEN KIPUPISTE (0: EI KIPUA, 100: ERITTÄIN VAKAVA)
POSTOPERATIIVINEN HOITOPALVELU 0. MINUUTTI 30. MINUUTTI 12. TUNTIA 5. MINUUTTI 1. TUNTI 24. TUNTIA 10. MINUUTTI 2. TUNTIA 15. MINUUTTI 4. TUNTIA 20. MINUUTTI 6. TUNTIA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-KAEK-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussuunnitelma ja tulokset voidaan jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia