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Analgetische Wirksamkeit der bilateralen Erector-spinae-Ebene-Blockade bei pädiatrischer Operation des Tethered-Cord-Syndroms (ESPB)

9. Februar 2026 aktualisiert von: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Analgetische Wirksamkeit des bilateralen Erector Spinae Plane Blocks bei Operationen des Tethered Cord Syndroms im Kindesalter: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Tethered Cord Syndrome ist eine Entwicklungsanomalie der Neuroachse, die durch Dehnung des Rückenmarks gekennzeichnet ist und in der pädiatrischen Altersgruppe diagnostiziert wird. Die chirurgische Freigabe des straffen und angebundenen Filum terminale wird durchgeführt. Intraoperatives neurophysiologisches Monitoring (IONM) wird verwendet, um funktionelles Nervengewebe zu erhalten und postoperative neurologische Defizite zu verhindern. Totale intravenöse Anästhesie (TIVA-TCI) mit Propofol und Remifentanil wird als Anästhesiemethode verwendet, um genaue Messungen zu gewährleisten. Postoperative Schmerzen sind akute Schmerzen, die durch chirurgisches Trauma und Signalübertragung in afferenten Neuronen verursacht werden. Pädiatrische postoperative Schmerzen sind mit ungünstigem Verhalten, verlängerter Krankenhausaufenthalt und beeinträchtigter funktioneller Erholung verbunden. Obwohl gute Fortschritte in der Schmerztherapie erzielt wurden, bleibt eine ineffektive postoperative Schmerztherapie bei Kindern ein globales Problem. Regionalanästhesie wird zunehmend bei pädiatrischen Patienten eingesetzt, um postoperative Analgesie zu bieten und intraoperative Anästhesie zu unterstützen. Ultraschallgeführte Erector spinae Plane Blockade (ESPB) ist ein neuer Ansatz. Erstmals 2016 von Forero et al. eingeführt, ist ESPB eine neuartige Regionalanästhesietechnik, die die Äste der Spinalnerven blockiert, indem ein Lokalanästhetikum in die Fasziebene zwischen dem Erector spinae-Muskel und dem Querfortsatz injiziert wird. Das Ziel unserer Studie war es, den intraoperativen Anästhetikaverbrauch, die postoperativen Schmerzniveaus in den ersten 24 Stunden, den Bedarf an Analgetika und unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgetika durch Anwendung der bilateralen ESPB bei pädiatrischen Patienten, die wegen Tethered Cord Syndrome operiert wurden, zu reduzieren. Unsere Hypothese in dieser Studie ist, dass die bilaterale ESPB den intraoperativen Anästhetikaverbrauch und den Bedarf an postoperativer Analgesie bei pädiatrischen Patienten, die wegen Tethered Cord Syndrome operiert werden, reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der ultraschallgeführte Musculus-erector-spinae-Block (ESPB), der auf die ventralen und dorsalen Äste der Spinalnerven abzielt, wurde kürzlich in der Wirbelsäulenchirurgie zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingeführt. Es wurde berichtet, dass ESPB bei Skoliose-Operationen wirksam ist, da er den Bedarf an Schmerzmitteln reduzierte. Aufgrund seiner relativen technischen Einfachheit sind die postulierten Hauptvorteile des ESPB wenige Komplikationen und ein minimales Risiko für Rückenmarksverletzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Türkei (türkiye), 16310
        • Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, deren Eltern ihre Einwilligung zur Studie gegeben haben

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und jünger
  • Patienten mit ASA (American Society of Anesthesiologists) physischem Status I, II und III
  • Pädiatrische Patienten, die sich einer elektiven Operation für das Tethered-Cord-Syndrom unterziehen

Ausschlusskriterien: Patienten, deren Eltern nicht in die Teilnahme an der Studie eingewilligt haben

  • Patienten mit ASA physischem Status IV und V
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Allergie gegen lokale Anästhetika
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen
  • Patienten mit einer Infektion im Bereich des geplanten Blocks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UNTER ULTRASCHALLGUIDANCE ESPB-GRUPPE
Unter Ultraschallführung wird bei der ESPB-Gruppe ein beidseitiger Erector-spinae-Ebenenblock eine Ebene oberhalb des geeigneten Bereichs für die pädiatrische Tethered-Cord-Operation mit dem Anästhetikum Bupivacain durchgeführt.
Gerät: UNTER ULTRASCHALLFÜHRUNG ESPB-BLOCK
In der ESP-Block-Gruppe wird das Forschungsteam für Anästhesie mit dem Patienten in Bauchlage eine Blocknadel durch die Haut eine Ebene oberhalb des chirurgischen Niveaus unter Verwendung einer linearen Sonde, die durch USG geführt wird, einführen. Die Nadel wird durch den Trapezius- und den Erektor-spinae-Muskel geführt, und nach Erreichen des Querfortsatzes (etwa 2–3 cm tief) wird eine Testdosis von 0,5–1 ml 0,9% NaCl zwischen der Faszie des Erektor spinae und dem Querfortsatz der Wirbelsäule appliziert, um die Nadellage zu bestätigen. Nach Bestätigung der Faszieneröffnung wird ein Lokalanästhetikumvolumen von 2 ml pro Wirbeldruck berechnet, wobei eine maximale Dosis von 2 mg/kg 0,5% Bupivacain nicht überschritten wird. Dieses Gesamtvolumen wird zur Hälfte mit 0,9% NaCl-Lösung verdünnt, um eine 0,25%ige Bupivacain-Konzentration herzustellen. Die berechnete Lokalanästhetikumlösung wird für den ESPB auf die Erektor-spinae-Region appliziert. Die gleichen Verfahren werden auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt.
Andere Namen:
  • ESPB-BLOCK
Verfahren: PROCEDURE/SURGERY: ERECTOR SPİNAE (ESP) BLOCK MIT BUPİVACAİNE
Für die ESP-Block-Gruppe wird unter USG-Führung mit dem Patienten in Bauchlage eine lineare Sonde in der parasagittalen Ebene eine Etage über dem Operationsniveau platziert, und nach Visualisierung des Querfortsatzes mit einem In-Plane-Ansatz wird eine 50 mm lange Blocknadel durch die Haut eingeführt. Eine Testdosis von 0,5-1 ml 0,9% NaCl wird zwischen der Faszie des Musculus erector spinae und dem Querfortsatz des Wirbels verabreicht, um die Nadelplatzierung zu bestätigen. Nach Bestätigung, dass sich die Faszie geöffnet hat, wird ein Lokalanästhetikumvolumen von 2 ml pro Wirbeldruck berechnet, wobei eine maximale Dosis von 2 mg/kg 0,5% Bupivacain nicht überschritten wird. Dieses Gesamtvolumen wird zur Hälfte mit 0,9% NaCl-Lösung verdünnt, um eine 0,25% Bupivacain-Konzentration herzustellen. Die berechnete Lokalanästhetikum-Lösung wird im Bereich des Musculus erector spinae verabreicht, und der ESPB wird durchgeführt. Die gleichen Verfahren werden auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt.
Andere Namen:
  • EBENE BLÖCKE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INTRAOPERATIVER ANÄSTHETIKA-VERBRAUCH DURCH ANWENDUNG BILATERALER ESPB BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN.
Zeitfenster: INTRAOPERATIVE
TOTALES PROPOFOL (MILLIGRAMM) und TOTALES REMIFENTANYL (MIKROGRAMM)
INTRAOPERATIVE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POSTOPERATIVE SCHMERZSKALEN
Zeitfenster: POSTOPERATIVER SERVICE 0. MINUTE 30. MINUTE 12. STUNDEN 5. MINUTE 1. STUNDE 24. STUNDEN 10. MINUTE 2. STUNDEN 15. MINUTE 4. STUNDEN 20. MINUTE 6. STUNDEN
POSTOPERATİVE PAİN SCORE (0: KEINE, 100: SEHR SCHWER)
POSTOPERATIVER SERVICE 0. MINUTE 30. MINUTE 12. STUNDEN 5. MINUTE 1. STUNDE 24. STUNDEN 10. MINUTE 2. STUNDEN 15. MINUTE 4. STUNDEN 20. MINUTE 6. STUNDEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-KAEK-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Ergebnisse können geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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