Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph. I/II Thiosíran sodný pro otoProtektivní účinek během léčby Cisplatinem (STOP-CIS)

16. června 2026 aktualizováno: University of Arizona

Fáze I/II otevřené klinické studie intravenózního podání thiosíranu sodného (Pedmark®) jako otoprotektiva u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii cisplatinum (STOP-CIS)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčiva Pedmark® thiosíran sodný (STS) při snižování sluchového postižení při standardní léčbě cisplatinou. Bezpečnost a účinnost STS při snižování ztráty sluchu byla u dětí dobře prokázána a je schválena pro použití v pediatrické populaci a u mladých dospělých. Nicméně informace o dospělých pacientech jsou omezené. Vzhledem k tomu, že většina cisplatiny se podává dospělé populaci, bylo by toto vyšetření přínosné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michele Chu-Pilli
  • Telefonní číslo: 520-626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci poskytli informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických aktivit studie.
  • V době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let věku, muži a ženy.
  • ECOG výkonnostní stav 0-1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, dosud neléčený karcinom.
  • Plánované podání systémového režimu na bázi cisplatiny schváleného FDA, s indikací v souladu s předepsaným použitím, jako standardní léčby (kumulativní dávka alespoň 200 mg/m²) pro jakýkoli neléčený solidní maligní nádor určený ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice cisplatine v důsledku anamnézy léčby nádorového onemocnění
  • Současná medikace s ototoxickým účinkem, kterou nelze bezpečně přerušit nebo nahradit netoxickou alternativou
  • Plánované ozáření hlavy nebo krku před, během nebo do 3 měsíců po ukončení podávání cisplatiny
  • Anamnéza těžké přecitlivělosti na siřičitany, thiosíran sodný nebo jakékoli složky
  • Základní sérový sodík > 145 mmol/l nebo jakákoli elektrolytová abnormalita stupně ≥ 3
  • Doba infuze cisplatiny delší než 6 hodin
  • Ženy během těhotenství nebo kojení a ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat metodu antikoncepce během léčby
  • Mužští subjekty s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni dodržovat sexuální abstinenci nebo používat kondom během léčby
  • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici k dokončení všech návštěv nebo procedur vyžadovaných protokolem a/nebo k dodržení všech požadovaných studijních postupů (tj. hodnocení klinických výsledků) podle nejlepšího vědomí subjektu a vyšetřovatele.
  • Anamnéza nebo důkazy jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění (s výjimkou těch uvedených výše), které by podle názoru vyšetřovatele, pokud by byl konzultován, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušily hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní léčebný režim
Studijní účastníci obdrží přípravek Pedmark® STS intravenózní infuzí po dokončení jejich standardní infuze cisplatiny.
Lék: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m²) bude podáván intravenózní infuzí po dobu 15–30 minut, počínaje 6 hodin po ukončení infuze cisplatiny. Pedmark® STS bude podáván každý den infuze cisplatiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intravenózního STS na snížení poruchy sluchu spojené s cisplatinum
Časové okno: Při vstupu, po kumulativní dávce cisplatiny (≥ 200 mg/m²) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie cisplatinum.
Podíl účastníků s Brockovým stupněm ztráty sluchu ≥1 stanovený na základě audiometrických vyšetření. Brockova klasifikace a škála stupňů ototoxicity jsou následující: Stupeň 0 = prahová hodnota sluchu nižší než 40 dB HL ve všech testovacích frekvencích; Stupeň 1 = prahová hodnota sluchu vyšší nebo rovna 40 dB HL pouze při 8 kHz; Stupeň 2 = prahová hodnota sluchu vyšší nebo rovna 40 dB HL při 4 kHz a vyšších; Stupeň 3 = prahová hodnota sluchu vyšší nebo rovna 40 dB HL při 2 kHz a vyšších; Stupeň 4 = prahová hodnota sluchu vyšší nebo rovna 40 dB HL při 1 kHz a vyšších.
Při vstupu, po kumulativní dávce cisplatiny (≥ 200 mg/m²) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie cisplatinum.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost podávání STS na základě nežádoucích příhod
Časové okno: Na konci léčby, až 12 měsíců od výchozího stavu.
Celkový bezpečnostní profil charakterizovaný typem, četností, závažností, trváním a vztahem k STS jakýchkoli nežádoucích účinků.
Na konci léčby, až 12 měsíců od výchozího stavu.
Snášenlivost podání STS: kontrola zvracení.
Časové okno: Na konci léčby, až 12 měsíců od výchozího bodu.
Kontrola zvracení (epizody nevolnosti a/nebo zvracení) bude zaznamenána během klinické návštěvy nebo hospitalizace podle standardní praxe a vyhodnocena pomocí nástroje MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Na konci léčby, až 12 měsíců od výchozího bodu.
Farmakokinetika cisplatiny: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Při první návštěvě pro studijní léčbu
Nekompartmentální farmakokinetická analýza celkového a nevázaného cisplatiny bude provedena pomocí Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) s použitím lineární metody pro výpočet plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) 4 a 6 hodin po podání cisplatiny při první návštěvě léčby ve studii.
Při první návštěvě pro studijní léčbu
Cisplatina farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Při první návštěvě léčby ve studii
Nekompartmentální farmakokinetická analýza celkového a nevázaného cisplatiny bude provedena pomocí Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) s použitím lineární metody pro výpočet maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 4 a 6 hodin po podání dávky cisplatiny během první návštěvy léčby ve studii.
Při první návštěvě léčby ve studii
Farmakokinetika cisplatiny: eliminační rychlostní konstanta
Časové okno: Při první návštěvě léčby ve studii
Bude provedena nekompartmentální farmakokinetická analýza celkového a nevázaného cisplatiny pomocí Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) s použitím lineární metody pro výpočet eliminační rychlostní konstanty 4 a 6 hodin po podání cisplatiny během první léčebné návštěvy studie.
Při první návštěvě léčby ve studii
Farmakokinetika cisplatiny: poločas rozpadu
Časové okno: Při první návštěvě léčby ve studii
Nekompartimentální farmakokinetická analýza celkového a nevázaného cisplatiny bude provedena pomocí Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) s použitím lineární metody pro výpočet poločasu rozpadu ve 4 a 6 hodinách po podání cisplatiny během první návštěvy studie léčby.
Při první návštěvě léčby ve studii
Farmakokinetika cisplatiny: celková clearance organismu
Časové okno: Při první návštěvě léčby ve studii
Nekompartmentální farmakokinetická analýza celkového a nevázaného cisplatiny bude provedena pomocí Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) s použitím lineární metody pro výpočet celkové tělesné clearance 4 a 6 hodin po podání dávky cisplatiny při první léčebné návštěvě studie.
Při první návštěvě léčby ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fennec Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení