Fase I/II de Tiosulfato de Sodio para Otoprotección durante el Cisplatino (STOP-CIS)

Criterios de inclusión:

• Los participantes han dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad específica del estudio.
• Tienen al menos 18 años de edad, hombres y mujeres, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Cáncer confirmado histológica o citológicamente y sin tratamiento previo.
• Programados para recibir un régimen sistémico estándar basado en cisplatino aprobado por la FDA, indicación en etiqueta (dosis acumulativa de al menos 200 mg/m²) para cualquier malignidad sólida no tratada según criterio del médico tratante.

Criterios de exclusión:

• Exposición previa a cisplatino debido a antecedentes de tratamiento oncológico.
• Medicación ototóxica concomitante que no pueda suspenderse de manera segura o cambiarse por una alternativa no tóxica.
• Radioterapia planificada en cabeza o cuello antes, durante o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del cisplatino.
• Antecedentes de hipersensibilidad grave a sulfito, tiosulfato de sodio o cualquiera de los componentes.
• Sodio sérico basal > 145 mmol/L o cualquier anomalía electrolítica de grado ≥ 3.
• Duración de la infusión de cisplatino superior a 6 horas.
• Mujeres durante el embarazo o la lactancia, y con potencial de gestación, que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento.
• Sujetos masculinos con pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o usar condón durante el tratamiento.
• Sujeto que probablemente no estará disponible para completar todas las visitas o procedimientos requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos (es decir, evaluaciones de resultados clínicos) según el mejor conocimiento del sujeto y del investigador.
• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa (con excepción de los mencionados anteriormente) que, en opinión del investigador, de ser consultado, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.