Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II Natriumthiosulfat til otoprotektion under Cisplatin (STOP-CIS)

16. juni 2026 opdateret af: University of Arizona

Fase I/II åben-label forsøg med intravenøs natriumthiosulfat (Pedmark®) som otoprotektivt middel hos voksne, der modtager cisplatin-kemoterapi (STOP-CIS)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af et lægemiddel kaldet Pedmark® natriumthiosulfat (STS) i at reducere høretab ved standardbehandling med cisplatin. Sikkerheden og effektiviteten af STS i at reducere høretab er velkendt hos børn og er godkendt til brug i den pædiatriske og unge voksne befolkning. Information om voksne patienter er dog begrænset. Da det meste cisplatin administreres til voksne, vil denne undersøgelse være til gavn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere har givet informeret samtykke før igangsættelse af eventuelle studie-specifikke aktiviteter.
  • Mindst 18 år, mænd og kvinder, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet behandlingsnaiv cancer.
  • Planlagt til at modtage en FDA-godkendt, on-label indikation, standardbehandling med systemisk cisplatin-baseret regimen (mindst 200 mg/m2 kumulativ dosis) for enhver ubehandlet solid malignitet vurderet af behandlende læge

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere cisplatin-eksponering på grund af en kræftbehandlingshistorie
  • Samtidig ototoksisk medicin, der ikke sikkert kan afbrydes eller skiftes til et ikke-toksisk alternativ
  • Planlagt strålebehandling til hoved eller hals før, under eller inden for 3 måneder efter afslutning af cisplatin
  • Historie med alvorlig overfølsomhed over for sulfit, natriumthiosulfat eller eventuelle komponenter
  • Baseline serum natrium > 145 mmol/L eller enhver grad ≥ 3 elektrolytforstyrrelse
  • Cisplatin-infusionsvarighed større end 6 timer
  • Kvinder under graviditet eller amning, og frugtbarhedspotentiale, uvillige til at bruge en præventionsmetode under behandlingen
  • Mandlige forsøgspersoner med en gravid partner, der er uvillige til at praktisere afholdenhed eller bruge kondom under behandlingen
  • Forsøgsperson formentlig ikke tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede studiebesøg eller procedurer, og/eller at overholde alle krævede studier procedurer (dvs. Clinical Outcome Assessments) efter bedste skøn af forsøgspersonen og undersøgeren.
  • Historie eller tegn på enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem beskrevet ovenfor) som efter undersøgerens vurdering, hvis konsulteret, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre studieevalueringen, procedurerne eller gennemførelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiebehandlingsarm
Studiedeltagerne vil modtage Pedmark® STS via intravenøs infusion efter afslutningen af deres standardbehandling med cisplatin-infusion.
Medicin: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m²) administreres via intravenøs infusion over 15-30 minutter, startende 6 timer efter afslutningen af cisplatin-infusionen. Pedmark® STS administreres hver dag af cisplatin-infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af intravenøs STS til at reducere høretab forbundet med cisplatin
Tidsramme: Baseline, efter kumulativ cisplatindosis (≥ 200 mg/m²) og 3 måneder efter afslutningen af cisplatin-kemoterapibehandlingen.
Andel af deltagere med Brock grad ≥1 høretab bestemt ved audiometriundersøgelser. Brock ototoksicitetsklassifikation og gradueringsskala er som følger: Grad 0 = høretærskel mindre end 40 dB HL ved alle testfrekvenser; Grad 1 = høretærskel større end eller lig med 40 dB HL kun ved 8 kHz; Grad 2 = høretærskel større end eller lig med 40 dB HL ved 4 kHz og derover; Grad 3 = høretærskel større end eller lig med 40 dB HL ved 2 kHz og derover; Grad 4 = høretærskel større end eller lig med 40 dB HL ved 1 kHz og derover.
Baseline, efter kumulativ cisplatindosis (≥ 200 mg/m²) og 3 måneder efter afslutningen af cisplatin-kemoterapibehandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af administrationen af STS baseret på bivirkningerne
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning, op til 12 måneder fra baseline.
Samlet sikkerhedsprofil karakteriseret ved typen, hyppigheden, sværhedsgraden, varigheden og relationen til STS for eventuelle bivirkninger.
Ved behandlingens afslutning, op til 12 måneder fra baseline.
Tåleligheden af administrationen af STS: emetisk kontrol.
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning, op til 12 måneder fra baseline.
Emetisk kontrol (episoder med kvalme og/eller opkastning) vil blive dokumenteret under klinikbesøget eller hospitalsopholdet i henhold til standardpraksis og vurderet ved hjælp af MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Ved behandlingens afslutning, op til 12 måneder fra baseline.
Cisplatin farmakokinetik: område under plasmakoncentrationskurven i forhold til tiden (AUC)
Tidsramme: Ved det første behandlingsbesøg i studiet
En ikke-kompartimentel farmakokinetisk analyse af total og ubunden cisplatin vil blive udført med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved brug af en lineær metode til at beregne arealet under plasmakoncentrationskurven over tid (AUC) 4 og 6 timer efter cisplatindosis ved det første studiebehandlingsbesøg.
Ved det første behandlingsbesøg i studiet
Cisplatin farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Ved den første behandlingsbesøg i studiet
En ikke-kompartimentel farmakokinetisk analyse af total og ufrit cisplatin vil blive udført med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved brug af en lineær metode til at beregne den maksimale plasmakoncentration (Cmax) 4 og 6 timer efter cisplatindosen ved det første behandlingsbesøg i studiet.
Ved den første behandlingsbesøg i studiet
Cisplatin farmakokinetik: eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Ved den første behandlingsbesøg
En ikke-kompartimentel farmakokinetisk analyse af total og ufrit bundet cisplatin vil blive udført med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved brug af en lineær metode til at beregne eliminationshastighedskonstanten 4 og 6 timer efter cisplatindosis ved det første behandlingsbesøg i studiet.
Ved den første behandlingsbesøg
Cisplatin farmakokinetik: halveringstid
Tidsramme: Ved det første behandlingsbesøg i studiet
En ikke-kompartmentel farmakokinetisk analyse af totalt og u-bundet cisplatin vil blive udført med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved brug af en lineær metode til at beregne halveringstiden efter 4 og 6 timer efter cisplatindosis ved det første behandlingsbesøg i studiet.
Ved det første behandlingsbesøg i studiet
Cisplatin farmakokinetik: total kropsklaring
Tidsramme: Ved det første studiebehandlingsbesøg
Der vil blive udført en ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse af total og ubunden cisplatin med Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), ved hjælp af en lineær metode til at beregne den totale kropseklæring 4 og 6 timer efter cisplatingivningen ved det første behandlingsbesøg i studiet.
Ved det første studiebehandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fennec Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00006997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger