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Ph. I/II Natriumthiosulfat zur Otoprotektion während Cisplatin (STOP-CIS)

16. Juni 2026 aktualisiert von: University of Arizona

Phase I/II Open-Label-Studie mit intravenösem Natriumthiosulfat (Pedmark®) als Otoprotektivum bei Erwachsenen, die Cisplatin-Chemotherapie erhalten (STOP-CIS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Pedmark® Natriumthiosulfat (STS) bei der Verringerung von Hörstörungen im Zusammenhang mit der Standardtherapie mit Cisplatin zu bewerten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von STS bei der Verringerung von Hörverlust ist bei Kindern gut belegt und für die Anwendung in der pädiatrischen und jungen Erwachsenenpopulation zugelassen. Allerdings sind die Informationen bei erwachsenen Patienten begrenzt. Da der größte Teil des Cisplatins in der erwachsenen Bevölkerung verabreicht wird, wäre diese Untersuchung von Nutzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben vor Beginn aller studienspezifischen Aktivitäten eine informierte Einwilligung erteilt.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Einwilligung mindestens 18 Jahre alt, männlich und weiblich.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, unbehandelter Krebs.
  • Geplante Behandlung mit einem FDA-zugelassenen, indikationsgerechten, Standard-Cisplatin-basierten Systemtherapieregime (kumulative Dosis mindestens 200 mg/m²) für jede unbehandelte solide Malignität, die vom behandelnden Arzt festgelegt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Cisplatin-Exposition aufgrund einer Krebsbehandlungsvorgeschichte
  • Gleichzeitige ototoxische Medikation, die nicht sicher abgesetzt oder auf eine nicht-toxische Alternative umgestellt werden kann
  • Geplante Bestrahlung von Kopf oder Hals vor, während oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Cisplatin-Therapie
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen Sulfit, Natriumthiosulfat oder Bestandteile
  • Baseline-Serumnatrium > 145 mmol/L oder Elektrolytanomalie jeglichen Grades ≥ 3
  • Cisplatin-Infusionsdauer über 6 Stunden
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie gebärfähige Frauen, die während der Behandlung keine Verhütungsmethode anwenden möchten
  • Männliche Probanden mit einer schwangeren Partnerin, die während der Behandlung nicht enthaltsam leben oder ein Kondom verwenden möchten
  • Proband ist voraussichtlich nicht verfügbar, um alle protokollbedingten Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. klinische Ergebnisbewertungen) nach bestem Wissen von Proband und Prüfarzt einzuhalten.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine andere klinisch signifikante Störung, Erkrankung oder Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Einschätzung des Prüfarztes, falls konsultiert, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienbewertung, -verfahren oder -durchführung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienbehandlungsarm
Studienteilnehmer erhalten Pedmark® STS nach Abschluss ihrer Standard-Cisplatin-Infusion per intravenöser Infusion.
Arzneimittel: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m²) wird als intravenöse Infusion über 15-30 Minuten verabreicht, beginnend 6 Stunden nach Abschluss der Cisplatin-Infusion. Pedmark® STS wird an jedem Tag der Cisplatin-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von intravenösem STS zur Verringerung der Hörbeeinträchtigung im Zusammenhang mit Cisplatin
Zeitfenster: Baseline, nach kumulativer Cisplatin-Dosis (≥ 200 mg/m²) und 3 Monate nach Abschluss der Cisplatin-Chemotherapiebehandlung.
Anteil der Teilnehmer mit Hörverlust nach Brock Grad ≥1, bestimmt durch Audiometrie-Untersuchungen. Die Brock-Ototoxizitätsklassifikation und Gradierungsskala sind wie folgt: Grad 0 = Hörschwelle unter 40 dB HL bei allen Testfrequenzen; Grad 1 = Hörschwelle größer oder gleich 40 dB HL nur bei 8 kHz; Grad 2 = Hörschwelle größer oder gleich 40 dB HL bei 4 kHz und höher; Grad 3 = Hörschwelle größer oder gleich 40 dB HL bei 2 kHz und höher; Grad 4 = Hörschwelle größer oder gleich 40 dB HL bei 1 kHz und höher.
Baseline, nach kumulativer Cisplatin-Dosis (≥ 200 mg/m²) und 3 Monate nach Abschluss der Cisplatin-Chemotherapiebehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Verabreichung von STS basierend auf den unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, bis zu 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Gesamtsicherheitsprofil charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit STS aller unerwünschten Ereignisse.
Am Ende der Behandlung, bis zu 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Verträglichkeit der Verabreichung von STS: Kontrolle des Erbrechens.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, bis zu 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Die emetische Kontrolle (Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen) wird während des Klinikbesuchs oder des Krankenhausaufenthalts gemäß der Standardpraxis dokumentiert und mit dem MASCC Antiemesis Tool (MAT) bewertet.
Am Ende der Behandlung, bis zu 12 Monate nach dem Ausgangswert.
Cisplatin-Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Beim ersten Behandlungstermin der Studie
Eine nichtkompartimentelle pharmakokinetische Analyse von Gesamt- und ungebundenem Cisplatin wird mit Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) durchgeführt, wobei eine lineare Methode zur Berechnung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 4 und 6 Stunden nach der Cisplatin-Dosis beim ersten Studienbehandlungsbesuch verwendet wird.
Beim ersten Behandlungstermin der Studie
Cisplatin-Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Beim ersten Studienbehandlungsbesuch
Eine nichtkompartimentelle pharmakokinetische Analyse von totalem und ungebundenem Cisplatin wird mit Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) durchgeführt, wobei eine lineare Methode verwendet wird, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) 4 und 6 Stunden nach der Cisplatin-Dosis beim ersten Studienbehandlungsbesuch zu berechnen.
Beim ersten Studienbehandlungsbesuch
Cisplatin-Pharmakokinetik: Eliminationsratenkonstante
Zeitfenster: Beim ersten Studienbehandlungsbesuch
Eine nichtkompartimentelle pharmakokinetische Analyse von Gesamt- und ungebundenem Cisplatin wird mit Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) durchgeführt, wobei eine lineare Methode zur Berechnung der Eliminationsratenkonstante 4 und 6 Stunden nach der Cisplatin-Dosis beim ersten Studienbehandlungsbesuch verwendet wird.
Beim ersten Studienbehandlungsbesuch
Cisplatin-Pharmakokinetik: Halbwertszeit
Zeitfenster: Beim ersten Besuch zur Studienbehandlung
Eine nichtkompartimentelle pharmakokinetische Analyse von gebundenem und ungebundenem Cisplatin wird mit Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) durchgeführt, wobei eine lineare Methode zur Berechnung der Halbwertszeit 4 und 6 Stunden nach der Cisplatin-Dosis beim ersten Studienbehandlungsbesuch verwendet wird.
Beim ersten Besuch zur Studienbehandlung
Cisplatin-Pharmakokinetik: Gesamtkörperclearance
Zeitfenster: Beim ersten Studienbehandlungsbesuch
Eine nicht-kompartimentelle pharmakokinetische Analyse von Gesamt- und ungebundenem Cisplatin wird mit Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara) durchgeführt, wobei eine lineare Methode zur Berechnung der totalen Körperclearance 4 und 6 Stunden nach der Cisplatin-Dosis beim ersten Studienbehandlungsbesuch verwendet wird.
Beim ersten Studienbehandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fennec Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Hauptermittler: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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