Fos. I/II Natriumtiosulfaatti kuulon suojaukseen cisplatini-hoidossa (STOP-CIS)
Fosfaatti- ja vaiheittainen avoin kliininen tutkimus intravenoosista natriumtiosulfaattia (Pedmark®) korvansuojaimena aikuisilla, jotka saavat sisplatiinikemoterapiaa (STOP-CIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Chu-Pilli
- Puhelinnumero: 520-626-1183
- Sähköposti: chum@arizona.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alejandro Recio Boiles, MD
- Puhelinnumero: 520-694-2873
- Sähköposti: areciomd@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center
-
Päätutkija:
- Alejandro Recio-Boiles, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista.
- Vähintään 18-vuotiaat, mies- ja naissukupuolta, suostumusta annettaessa.
- ECOG-toimintakykytila 0-1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, hoidettuun syöpään.
- Aikataulutettu saamaan FDA-hyväksytyn, etiketin mukaisen indikaation, standardihoitona systemaattinen sisplatiiniin perustuva hoitosuunnitelma (vähintään 200 mg/m2 kumulatiivinen annos) mihin tahansa hoitamattomaan kiinteään pahanlaatuiseen kasvaimeen, jonka hoitava lääkäri katsoo sopivaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sisplatiinialtistus syövän hoidon historian vuoksi
- Samanaikainen ototoksinen lääkitys, jota ei voida turvallisesti keskeyttää tai vaihtaa ei-toksiseen vaihtoehtoon
- Suunniteltu sädehoito päähän tai kaulaan ennen sisplatiinihoidon alkua, sen aikana tai 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
- Anamneesi vaikeasta yliherkkyydestä sulfiittia, natriumtiosulfaattia tai minkään komponentin suhteen
- Perustason seeruminatrium > 145 mmol/L tai mikä tahansa aste ≥ 3 elektrolyyttipoikkeama
- Sisplatiini-infuusio kestää yli 6 tuntia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, ja hedelmällisyysikäiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisykeinoa hoidon aikana
- Miesosallistujat, joilla on raskaana oleva partneri, eivätkä ole halukkaita harjoittamaan pidättyvyyttä tai käyttämään kondomia hoidon aikana
- Osallistuja, joka todennäköisesti ei ole saatavilla suorittamaan kaikkia tutkimussuunnitelman edellyttämiä tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä, ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä (esim. kliiniset lopputulosarvioinnit) parhaan osallistujan ja tutkijan tietämyksen mukaan.
- Anamneesi tai todiste mistä tahansa muusta kliinisesti merkitsevästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta edellä kuvattuja), joka tutkijan mielestä, jos sitä konsultoidaan, aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai valmistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushoito-ryhmä
Tutkimuksen osallistujat saavat Pedmark® STS:n suonensisäisesti infuusiona standardoidun cisplatin-hoidon jälkeen.
|
Pedmark® STS (20 g/m²) annetaan laskimonsisäisesti infuusiona 15–30 minuutin aikana, alkaen 6 tuntia sisplatiini-infusion päätyttyä.
Pedmark® STS annetaan joka päivä, jona annetaan sisplatiini-infusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravenoosin STS:n tehokkuus kuulovamman vähentämisessä, joka liittyy sisplatiiniin
Aikaikkuna: Perustaso, kumulatiivisen cisplatini-annoksen jälkeen (≥ 200 mg/m²) ja 3 kuukautta cisplatini-kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen.
|
Osallistujien osuus, jolla on Brock-luokan ≥1 kuulovaurio, joka on määritetty audiometriatutkimuksista.
Brockin ototoksisuusluokitus ja asteikko ovat seuraavat: Luokka 0 = kuulokynnys alle 40 dB HL kaikilla testitaajuuksilla; Luokka 1 = kuulokynnys suurempi tai yhtä suuri kuin 40 dB HL vain 8 kHz:ssä; Luokka 2 = kuulokynnys suurempi tai yhtä suuri kuin 40 dB HL 4 kHz:ssä ja sitä korkeammilla; Luokka 3 = kuulokynnys suurempi tai yhtä suuri kuin 40 dB HL 2 kHz:ssä ja sitä korkeammilla; Luokka 4 = kuulokynnys suurempi tai yhtä suuri kuin 40 dB HL 1 kHz:ssä ja sitä korkeammilla.
|
Perustaso, kumulatiivisen cisplatini-annoksen jälkeen (≥ 200 mg/m²) ja 3 kuukautta cisplatini-kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STS:n annostelun siedettävyys haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, enintään 12 kuukautta lähtöarvosta.
|
Kokonaisuuden turvallisuusprofiili, jolle on tunnusomaista minkä tahansa haittatapahtuman tyyppi, tiheys, vakavuus, kesto ja suhde STS:ään.
|
Hoidon lopussa, enintään 12 kuukautta lähtöarvosta.
|
|
STS:n antamisen siedettävyys: oksennuksen hallinta.
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, enintään 12 kuukautta lähtöarvosta.
|
Oksentamisen kontrolli (oksennus- ja/tai pahoinvointikohtaukset) dokumentoidaan klinikkakäynnin tai sairaalassaoloaikana vakiokäytännön mukaisesti ja arvioidaan käyttäen MASCC:n oksentamisen estotyökalua (MAT).
|
Hoidon lopussa, enintään 12 kuukautta lähtöarvosta.
|
|
Cisplatinin farmakokinetiikka: plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä
|
Kokonais- ja vapaan cisplatiiinin farmakokineettinen analyysi tehdään ilman kompartmenttimallia käyttäen Phoenix WinNonlin v8.5 -ohjelmistoa (Certara). Lineaarista menetelmää käytetään laskettaessa plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alapuolella olevaa pinta-alaa (AUC) 4 ja 6 tuntia cisplatiiiniannoksen jälkeen ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä.
|
Ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä
|
|
Cisplatinin farmakokinetiikka: huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisessä tutkimushoitokäynnissä
|
Kokonais- ja vapaan cisplatiniinin farmakokineettinen analyysi tehdään ei-kompartimentaalisella menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlin v8.5 -ohjelmistoa (Certara). Lineaarista menetelmää käytetään maksimipitoisuuden (Cmax) laskemiseen 4 ja 6 tunnin kuluttua cisplatiniiniannoksesta ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä.
|
Ensimmäisessä tutkimushoitokäynnissä
|
|
Cisplatinin farmakokinetiikka: eliminaatiovakio
Aikaikkuna: Ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä
|
Kokonais- ja sitoutumattoman cisplatiniin farmakokineettinen ei-kompartimenttianalyysi suoritetaan Phoenix WinNonlin v8.5 -ohjelmistolla (Certara) käyttäen lineaarista menetelmää eliminaationopeusvakion laskemiseksi 4 ja 6 tuntia cisplatini-annoksen jälkeen ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä.
|
Ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä
|
|
Cisplatinin farmakokinetiikka: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä
|
Kokonais- ja sitoutumattoman cisplatiniin farmakokineettinen analyysi tehdään ei-kompartimentalisella menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlin v8.5 -ohjelmistoa (Certara). Lineaarista menetelmää käytetään laskemaan puoliintumisaika 4 ja 6 tunnin kohdalla ensimmäisen hoitokäynnin cisplatini-annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä
|
|
Cisplatinin farmakokinetiikka: kokonaiselimistön klireenssi
Aikaikkuna: Ensimmäisessä tutkimushoito-käynnillä
|
Kokonais- ja vapaan cisplatiniinin farmakokinetiikkaa analysoidaan ei-kompartimentaalisella analyysillä käyttäen Phoenix WinNonlin v8.5 -ohjelmistoa (Certara). Lineaarista menetelmää käytetään kokonaiselimistön klirensin laskemiseen 4 ja 6 tuntia cisplatiniiniannoksen jälkeen ensimmäisellä tutkimushoitokäynnillä.
|
Ensimmäisessä tutkimushoito-käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
- Päätutkija: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukurauhasten häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Kivessairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kuulon menetys
- Kivesten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .