Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph. I/II Tiosiarczan Sodu do Otoprotekcji Podczas Cisplatyny (STOP-CIS)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Arizona

Faza I/II otwarte badanie kliniczne dożylnego tiosiarczanu sodu (Pedmark®) jako otoprotektora u dorosłych otrzymujących chemioterapię cisplatyną (STOP-CIS)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie Pedmark® siarczan tiosodowy (STS) w zmniejszaniu upośledzenia słuchu przy standardowej terapii cisplatyną. Bezpieczeństwo i skuteczność STS w zmniejszaniu utraty słuchu zostały dobrze udokumentowane u dzieci i lek jest zatwierdzony do stosowania u populacji pediatrycznej i młodych dorosłych. Jednak informacje dotyczące pacjentów dorosłych są ograniczone. Ponieważ większość cisplatyny jest podawana populacji dorosłych, to badanie byłoby korzystne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michele Chu-Pilli
  • Numer telefonu: 520-626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań specyficznych dla badania.
  • Co najmniej 18 lat, mężczyźni i kobiety, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Stan sprawności ECOG 0-1
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór nienarażony na wcześniejsze leczenie.
  • Planowane leczenie systemowe oparte na cisplatynie, zatwierdzone przez FDA, zgodnie z wskazaniami, standardowe (co najmniej 200 mg/m² dawki skumulowanej) dla każdego nienaruszonego guza litego, uznanego przez lekarza prowadzącego

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na cisplatynę z powodu historii leczenia nowotworu
  • Współistniejące leki ototoksyczne, których nie można bezpiecznie przerwać lub zamienić na nietoksyczną alternatywę
  • Planowane napromienianie głowy lub szyi przed, w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia cisplatyny
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na siarczyny, tiosiarczan sodu lub jakiekolwiek składniki
  • Podstawowe stężenie sodu w surowicy > 145 mmol/l lub jakiekolwiek nieprawidłowości elektrolitowe stopnia ≥ 3
  • Czas wlewu cisplatyny dłuższy niż 6 godzin
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz o potencjale rozrodczym, niechętne do stosowania metody antykoncepcji podczas leczenia
  • Uczestnicy płci męskiej z ciężarną partnerką, którzy nie chcą zachować abstynencji lub stosować prezerwatywy podczas leczenia
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny, aby ukończyć wszystkie wizyty lub procedury wymagane przez protokół, i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badania (tj. ocen wyników klinicznych) według najlepszej wiedzy uczestnika i badacza.
  • Historia lub dowody na jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę (z wyjątkiem tych wymienionych powyżej), które, według opinii badacza, gdyby były konsultowane, stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócały ocenę, procedury lub zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia w badaniu
Uczestnicy badania otrzymają Pedmark® STS drogą wlewu dożylnego po zakończeniu standardowego wlewu cisplatyny.
Lek: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m²) będzie podawany przez wlew dożylny przez 15-30 minut, rozpoczynając 6 godzin po zakończeniu wlewu cisplatyny. Pedmark® STS będzie podawany każdego dnia wlewu cisplatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dożylnego STS w zmniejszaniu zaburzeń słuchu związanych z cisplatyną
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po skumulowanej dawce cisplatyny (≥ 200 mg/m²) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia chemioterapeutycznego cisplatyną.
Proporcja uczestników z utratą słuchu wg klasyfikacji Brock ≥1 określona na podstawie badań audiometrycznych. Klasyfikacja i skala oceny ototoksyczności Brock są następujące: Stopień 0 = próg słyszenia poniżej 40 dB HL dla wszystkich badanych częstotliwości; Stopień 1 = próg słyszenia większy lub równy 40 dB HL tylko przy 8 kHz; Stopień 2 = próg słyszenia większy lub równy 40 dB HL przy 4 kHz i wyższych; Stopień 3 = próg słyszenia większy lub równy 40 dB HL przy 2 kHz i wyższych; Stopień 4 = próg słyszenia większy lub równy 40 dB HL przy 1 kHz i wyższych.
Linia podstawowa, po skumulowanej dawce cisplatyny (≥ 200 mg/m²) oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia chemioterapeutycznego cisplatyną.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja podania STS na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia, do 12 miesięcy od punktu wyjściowego.
Ogólny profil bezpieczeństwa scharakteryzowany przez typ, częstotliwość, nasilenie, czas trwania i związek z STS wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Po zakończeniu leczenia, do 12 miesięcy od punktu wyjściowego.
Tolerancja podania STS: kontrola wymiotów.
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, do 12 miesięcy od punktu wyjściowego.
Kontrola emetyczna (epizody nudności i/lub wymiotów) będzie dokumentowana podczas wizyty klinicznej lub pobytu w szpitalu zgodnie ze standardową praktyką i oceniana za pomocą Narzędzia Antyemetycznego MASCC (MAT).
Pod koniec leczenia, do 12 miesięcy od punktu wyjściowego.
Farmakokinetyka cisplatyny: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w ramach leczenia w badaniu
Niekompartmentalną analizę farmakokinetyczną całkowitego i niezwiązanego cisplatyny przeprowadzi się przy użyciu programu Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), stosując metodę liniową do obliczenia pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) po 4 i 6 godzinach od podania cisplatyny podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu.
Podczas pierwszej wizyty w ramach leczenia w badaniu
Farmakokinetyka cisplatyny: szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu
Niekompartmentalną analizę farmakokinetyczną całkowitego i niezwiązanego cisplatyny przeprowadzi się za pomocą Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), stosując metodę liniową do obliczenia szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) po 4 i 6 godzinach od podania cisplatyny podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu.
Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu
Farmakokinetyka cisplatyny: stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w ramach leczenia badawczego
Niekompartmentalną analizę farmakokinetyczną całkowitego i niezwiązanego cisplatyny przeprowadzi się przy użyciu Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), stosując metodę liniową do obliczenia stałej szybkości eliminacji w 4 i 6 godzin po podaniu cisplatyny podczas pierwszej wizyty leczenia w badaniu.
Podczas pierwszej wizyty w ramach leczenia badawczego
Farmakokinetyka cisplatyny: okres półtrwania
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu
Niekompartmentalną analizę farmakokinetyczną całkowitego i niezwiązanego cisplatyny przeprowadzi się za pomocą Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), stosując metodę liniową do obliczenia okresu półtrwania po 4 i 6 godzinach od podania cisplatyny podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu.
Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu
Farmakokinetyka cisplatyny: całkowity klirens organizmu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu
Analiza farmakokinetyczna niekompartmentalna całkowitego i niezwiązanego cisplatyny zostanie przeprowadzona przy użyciu Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), stosując metodę liniową do obliczenia całkowitego klirensu ustrojowego w 4 i 6 godzin po podaniu cisplatyny podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu.
Podczas pierwszej wizyty związanej z leczeniem w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fennec Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Główny śledczy: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00006997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami