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Estudo de Fase I/II com Tiosulfato de Sódio para Otoproteção Durante Tratamento com Cisplatina (STOP-CIS)

16 de junho de 2026 atualizado por: University of Arizona

Ensaio Aberto de Fase I/II de Tiosulfato de Sódio Intravenoso (Pedmark®) como Otoprotetor em Adultos Submetidos a Quimioterapia com Cisplatina (STOP-CIS)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um medicamento chamado Pedmark® tiossulfato de sódio (TSS) na redução da deficiência auditiva com a terapia padrão de cisplatina. A segurança e eficácia do TSS na redução da perda auditiva estão bem estabelecidas em crianças e é aprovado para uso na população pediátrica e de jovens adultos. No entanto, a informação em doentes adultos é limitada. Como a maior parte da cisplatina é administrada na população adulta, esta investigação seria benéfica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michele Chu-Pilli
  • Número de telefone: 520-626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes forneceram consentimento informado antes do início de quaisquer atividades específicas do estudo.
  • Pelo menos 18 anos de idade, masculino e feminino, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Estado de Desempenho ECOG 0-1
  • Cancro confirmado histológica ou citologicamente e sem tratamento prévio.
  • Programado para receber um regime sistémico padrão de cuidados baseado em cisplatina, aprovado pela FDA e para indicação dentro do rótulo (dose cumulativa de pelo menos 200 mg/m2) para qualquer neoplasia sólida não tratada considerada pelo médico tratante

Critérios de Exclusão:

  • Exposição prévia a cisplatina devido a um histórico de tratamento do cancro
  • Medicação ototóxica concomitante que não possa ser suspensa com segurança ou substituída por uma alternativa não tóxica
  • Radiação planeada para a cabeça ou pescoço antes, durante ou dentro de 3 meses após a conclusão da cisplatina
  • Histórico de hipersensibilidade grave a sulfito, tiossulfato de sódio ou qualquer componente
  • Sódio sérico basal > 145 mmol/L ou qualquer anormalidade eletrolítica de grau ≥ 3
  • Duração da infusão de cisplatina superior a 6 horas
  • Mulheres durante a gravidez ou amamentação, e com potencial de engravidar, que não estejam dispostas a usar um método de contraceção durante o tratamento
  • Sujeitos do sexo masculino com parceira grávida que não estejam dispostos a praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento
  • Sujeito que provavelmente não estará disponível para completar todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo, e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (ou seja, Avaliações de Resultados Clínicos) de acordo com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
  • Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos mencionados acima) que, na opinião do investigador, se consultado, representaria um risco para a segurança do sujeito ou interferiria com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Tratamento do Estudo
Os participantes do estudo receberão Pedmark® STS por infusão intravenosa após a conclusão da sua infusão padrão de cisplatina.
Medicamento: Pedmark® STS
O Pedmark® STS (20 g/m²) será administrado por infusão intravenosa durante 15-30 minutos, começando 6 horas após a conclusão da infusão de cisplatina. O Pedmark® STS será administrado todos os dias da infusão de cisplatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do STS intravenoso para reduzir a deficiência auditiva associada ao cisplatina
Prazo: Baseline, após dose cumulativa de cisplatina (≥ 200 mg/m²), e aos 3 meses após a conclusão do tratamento com quimioterapia de cisplatina.
Proporção de participantes com perda auditiva de grau Brock ≥1 determinada a partir de exames de audiometria. A classificação e escala de graduação de ototoxicidade de Brock são as seguintes: Grau 0 = limiar auditivo inferior a 40 dB HL em todas as frequências testadas; Grau 1 = limiar auditivo superior ou igual a 40 dB HL apenas a 8 kHz; Grau 2 = limiar auditivo superior ou igual a 40 dB HL a 4kHz e acima; Grau 3 = limiar auditivo superior ou igual a 40 dB HL a 2 kHz e acima; Grau 4 = limiar auditivo superior ou igual a 40 dB HL a 1 kHz e acima.
Baseline, após dose cumulativa de cisplatina (≥ 200 mg/m²), e aos 3 meses após a conclusão do tratamento com quimioterapia de cisplatina.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da administração de STS com base nos eventos adversos
Prazo: No final do tratamento, até 12 meses após a linha de base.
Perfil de segurança geral caracterizado pelo tipo, frequência, gravidade, duração e relação com o STS de quaisquer eventos adversos.
No final do tratamento, até 12 meses após a linha de base.
Tolerabilidade da administração de STS: controlo emético.
Prazo: No final do tratamento, até 12 meses a partir da linha de base.
O controlo emético (episódios de náuseas e/ou vómitos) será documentado durante a visita clínica ou internamento hospitalar de acordo com a prática padrão e avaliado através da Ferramenta Antiemética da MASCC (MAT).
No final do tratamento, até 12 meses a partir da linha de base.
Farmacocinética do cisplatina: área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC)
Prazo: Na primeira visita de tratamento do estudo
Será realizada uma análise farmacocinética não compartimental de cisplatina total e não ligada com o Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizando um método linear para calcular a área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC) às 4 e 6 horas após a dose de cisplatina na primeira visita de tratamento do estudo.
Na primeira visita de tratamento do estudo
Farmacocinética do cisplatina: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Na primeira visita de tratamento do estudo
Uma análise farmacocinética não compartimental de cisplatina total e não ligada será realizada com o Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizando um método linear para calcular a concentração plasmática máxima (Cmax) às 4 e 6 horas após a dose de cisplatina na primeira visita de tratamento do estudo.
Na primeira visita de tratamento do estudo
Farmacocinética do cisplatino: constante de eliminação
Prazo: Na primeira visita de tratamento do estudo
Será realizada uma análise farmacocinética não compartimental da cisplatina total e não ligada com o Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizando um método linear para calcular a constante de velocidade de eliminação às 4 e 6 horas após a dose de cisplatina na primeira visita de tratamento do estudo.
Na primeira visita de tratamento do estudo
Farmacocinética do cisplatino: meia-vida
Prazo: Na primeira visita de tratamento do estudo
Será realizada uma análise farmacocinética não compartimental do cisplatino total e não ligado com o Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizando um método linear para calcular a meia-vida às 4 e 6 horas após a dose de cisplatino na primeira visita de tratamento do estudo.
Na primeira visita de tratamento do estudo
Farmacocinética da cisplatina: depuração corporal total
Prazo: Na primeira visita de tratamento do estudo
Uma análise farmacocinética não compartimental de cisplatina total e não ligada será realizada com o Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizando um método linear para calcular a depuração total do organismo às 4 e 6 horas após a dose de cisplatina na primeira visita de tratamento do estudo.
Na primeira visita de tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fennec Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Investigador principal: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00006997

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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