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Fase I/II del Tiosolfato di Sodio per l'Otoprotezione Durante la Terapia con Cisplatino (STOP-CIS)

16 giugno 2026 aggiornato da: University of Arizona

Studio di Fase I/II in Aperto di Tiosolfato di Sodio Endovenoso (Pedmark®) come Otoprotettore in Adulti Sottoposti a Chemioterapia con Cisplatino (STOP-CIS)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato Pedmark® tiosolfato di sodio (STS) nel ridurre il deficit uditivo con la terapia standard con cisplatino. La sicurezza e l'efficacia di STS nel ridurre la perdita dell'udito sono ben stabilite nei bambini ed è approvato per l'uso nella popolazione pediatrica e giovane adulta. Tuttavia, le informazioni sui pazienti adulti sono limitate. Poiché la maggior parte del cisplatino viene somministrato nella popolazione adulta, questa indagine sarebbe di beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michele Chu-Pilli
  • Numero di telefono: 520-626-1183
  • Email: chum@arizona.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti hanno fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività specifica dello studio.
  • Almeno 18 anni di età, maschi e femmine, al momento della firma del consenso informato.
  • Stato di Performance ECOG 0-1
  • Neoplasia istologicamente o citologicamente confermata, non precedentemente trattata.
  • Pianificato per ricevere un regime sistemico standard di cura a base di cisplatino approvato dalla FDA, con indicazione in etichetta (dose cumulativa di almeno 200 mg/m²) per qualsiasi tumore solido non trattato ritenuto appropriato dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione al cisplatino a causa di una storia di trattamento del cancro
  • Farmaci ototossici concomitanti che non possono essere sospesi in sicurezza o sostituiti con alternative non tossiche
  • Radioterapia programmata alla testa o al collo prima, durante o entro 3 mesi dal completamento del cisplatino
  • Storia di ipersensibilità grave ai solfiti, al tiosolfato di sodio o a qualsiasi componente
  • Sodio sierico basale > 145 mmol/L o qualsiasi anomalia elettrolitica di grado ≥ 3
  • Durata dell'infusione di cisplatino superiore a 6 ore
  • Donne in gravidanza o allattamento, e potenzialmente fertili, non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento
  • Soggetti maschi con partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o a usare il preservativo durante il trattamento
  • Soggetto probabilmente non disponibile a completare tutte le visite o procedure di studio richieste dal protocollo, e/o a rispettare tutte le procedure di studio richieste (ad esempio, Valutazioni Cliniche degli Esiti) per quanto risulta al soggetto e allo sperimentatore.
  • Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli sopra descritti) che, a giudizio dello sperimentatore, se consultato, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento dello studio
I partecipanti allo studio riceveranno Pedmark® STS tramite infusione endovenosa dopo il completamento della loro infusione standard di cisplatino.
Droga: Pedmark® STS
Pedmark® STS (20 g/m²) verrà somministrato per infusione endovenosa in 15-30 minuti, iniziando 6 ore dopo il completamento dell'infusione di cisplatino. Pedmark® STS verrà somministrato ogni giorno dell'infusione di cisplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del STS endovenoso nel ridurre il deficit uditivo associato al cisplatino
Lasso di tempo: Baseline, dopo la dose cumulativa di cisplatino (≥ 200 mg/m²), e a 3 mesi dalla conclusione del trattamento chemioterapico con cisplatino.
Proporzione di partecipanti con perdita dell'udito di grado Brock ≥1 determinata dagli esami audiometrici. La classificazione e la scala di gradazione dell'ototossicità di Brock sono le seguenti: Grado 0 = soglia uditiva inferiore a 40 dB HL a tutte le frequenze di test; Grado 1 = soglia uditiva maggiore o uguale a 40 dB HL solo a 8 kHz; Grado 2 = soglia uditiva maggiore o uguale a 40 dB HL a 4 kHz e superiori; Grado 3 = soglia uditiva maggiore o uguale a 40 dB HL a 2 kHz e superiori; Grado 4 = soglia uditiva maggiore o uguale a 40 dB HL a 1 kHz e superiori.
Baseline, dopo la dose cumulativa di cisplatino (≥ 200 mg/m²), e a 3 mesi dalla conclusione del trattamento chemioterapico con cisplatino.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della somministrazione di STS in base agli eventi avversi
Lasso di tempo: Al termine del trattamento, fino a 12 mesi dal basale.
Profilo di sicurezza complessivo caratterizzato dal tipo, frequenza, gravità, durata e relazione con STS di eventuali eventi avversi.
Al termine del trattamento, fino a 12 mesi dal basale.
Tollerabilità della somministrazione di STS: controllo del vomito.
Lasso di tempo: Al termine del trattamento, fino a 12 mesi dal basale.
Il controllo emetico (episodi di nausea e/o vomito) sarà documentato durante la visita clinica o il ricovero ospedaliero secondo la pratica standard e valutato utilizzando lo strumento MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Al termine del trattamento, fino a 12 mesi dal basale.
Farmacocinetica del cisplatino: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Alla prima visita di trattamento dello studio
Verrà eseguita un'analisi farmacocinetica non compartimentale del cisplatino totale e libero con Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizzando un metodo lineare per calcolare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) a 4 e 6 ore dopo la somministrazione di cisplatino durante la prima visita di trattamento dello studio.
Alla prima visita di trattamento dello studio
Farmacocinetica del cisplatino: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Alla prima visita di trattamento dello studio
Verrà eseguita un'analisi farmacocinetica non compartimentale del cisplatino totale e non legato con Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizzando un metodo lineare per calcolare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) a 4 e 6 ore dopo la somministrazione di cisplatino durante la prima visita di trattamento dello studio.
Alla prima visita di trattamento dello studio
Cisplatin farmacocinetica: costante di velocità di eliminazione
Lasso di tempo: Alla prima visita di trattamento dello studio
Verrà eseguita un'analisi farmacocinetica non compartimentale del cisplatino totale e non legato con Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizzando un metodo lineare per calcolare la costante di eliminazione a 4 e 6 ore dopo la dose di cisplatino alla prima visita di trattamento dello studio.
Alla prima visita di trattamento dello studio
Farmacocinetica del cisplatino: emivita
Lasso di tempo: Alla prima visita per il trattamento dello studio
Verrà eseguita un'analisi farmacocinetica non compartimentale del cisplatino totale e non legato con Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizzando un metodo lineare per calcolare l'emivita a 4 e 6 ore dalla dose di cisplatino alla prima visita di trattamento dello studio.
Alla prima visita per il trattamento dello studio
Farmacocinetica del cisplatino: clearance corporea totale
Lasso di tempo: Al primo appuntamento di trattamento dello studio
Sarà eseguita un'analisi farmacocinetica non compartimentale del cisplatino totale e non legato con Phoenix WinNonlin v8.5 (Certara), utilizzando un metodo lineare per calcolare la clearance corporea totale a 4 e 6 ore dopo la dose di cisplatino alla prima visita di trattamento dello studio.
Al primo appuntamento di trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fennec Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lisa Davis, PharmD, University of Arizona
  • Investigatore principale: Alejandro Recio-Boiles, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00006997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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