Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Micro-Coring® pro léčbu ochablé kůže kolen

6. února 2026 aktualizováno: Cytrellis Biosystems, Inc.

Vyhodnocení technologie Micro-Coring® pro léčbu ochablosti kůže v oblasti kolen: Prospektivní multicentrická klinická studie

Raná neformální klinická zkušenost naznačuje, že Micro-Coring může pomoci zlepšit kvalitu pokožky v určitých oblastech těla, jako jsou kolena. Tato oblast těla však dosud nebyla formálně studována. Pro lepší pochopení hojení, možných vedlejších účinků, zkušeností pacientů, snadnosti použití a optimálních nastavení léčby pro části těla je nutné další klinické hodnocení. To je obzvláště důležité, protože kůže těla se liší od kůže obličeje tloušťkou, prokrvením, pohyblivostí a mechanickým namáháním, což může ovlivnit jak bezpečnost, tak výsledky hojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 22 až 70 let
  • S povislou kůží na jednom nebo obou kolenou, dle uvážení lékaře
  • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět a být ochotni dodržovat všechny postupy související se studií a následné kontroly
  • Fitzpatrickův typ kůže I až VI podle hodnocení zkoušejícího

Kriteria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Index tělesné hmotnosti > 30 • Pacienti s dermatózou, otevřenými ranami, vředy nebo podrážděnou kůží v oblasti léčby
  • Pacienti s alergií na nerezovou ocel nebo na topické, perorální nebo injekční léky nebo přípravky, které mohou být použity během zákroku, jako je vazelína, lidokain, bupivakain, chlorhexidin nebo povidon-jod
  • Pacienti s anamnézou nebo přítomností jakékoli klinicky významné poruchy srážlivosti krve
  • Pacienti s dermatologickými nebo autoimunitními stavy, které mohou ovlivnit výsledek léčby; mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: aktinickou keratózu, vyvýšené névy, růžovku, melazmu, aktivní akné, kožní papuly/uzly, aktivní zánětlivé léze, dermatitidu, psoriázu, celulitidu, urtikariální folikulitidu, akutní zánětlivou fázi sklerodermie, revmatoidní artritidu, ekzém, psoriázu, alergickou dermatitidu, kolagenové poruchy nebo lupus
  • Pacienti se systémovými infekcemi nebo akutními místními kožními infekcemi (jako jsou poruchy typu hepatitidy A, B, C, D, E nebo F nebo infekce HIV)
  • Pacienti užívající vysoké dávky antikoagulancií nebo látek na ředění krve, např. aspirin > 150 mg/den, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), warfarin, heparin, kyselina acetylsalicylová během předchozích čtrnácti (14) dnů
  • Pacienti, kteří podstupují kúry chemoterapie, užívají vysoké dávky kortikosteroidů nebo ozařování v oblasti léčby
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci oblasti léčby během posledních dvanácti (12) měsíců, nebo mají jakékoli jizvy mladší než dvanáct (12) měsíců v oblasti léčby
  • Pacienti, kteří podstoupili injekce dermálních výplní, tuku nebo botulotoxinu, stejně jako jakoukoli minimálně invazivní/invazivní léčbu kůže v oblasti léčby během předchozích šesti (6) měsíců
  • Během časového rámce studie neochotni zdržet se následujících estetických ošetření ve stejné oblasti těla: toxin, výplně, jakékoli obnovení povrchu kůže (laser, RF, ultrazvuk, mikroneedling atd.);
  • Aktuálně jsou zařazeni nebo mají překrývající se účast v jiné klinické studii mimo Cytrellis, která zahrnuje léčbu studované oblasti.
  • Neochotni mít pořízené fotografie pro účely studie
  • Jakékoli fyzické nebo psychologické faktory, podle úsudku zkoušejícího studie, mohou zabránit subjektu v řádném dodržování požadavků studie.
  • Anamnéza tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
  • Nadměrné vystavení slunci a používání solárií nebo samoopalovacích krémů do 30 dnů před léčbou a po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Mikro-vyvrtávání na kolena
ellacor jako mikro-vrtací intervence
Přístroj: Mikro-vyvrtávání
Netepelné zařízení
Ostatní jména:
  • ellacor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správné určení fotografií před a po léčbě
Časové okno: 90 dní
Základní fotografie (před) pořízené před zákrokem a fotografie z návštěvy 90 dní po zákroku (po) jsou náhodně uspořádány a předloženy panelu tří zaslepených fotografických posuzovatelů. Úspěch studie je definován tak, že 75 % subjektů nebo více vykazuje zlepšení, na kterém se shodnou alespoň dva ze tří posuzovatelů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-00460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení