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Micro-Coring® para o Tratamento da Flacidez da Pele dos Joelhos

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.

Avaliação da Tecnologia Micro-Coring® para o Tratamento da Flacidez da Pele dos Joelhos: Um Estudo Clínico Prospectivo e Multicêntrico

A experiência clínica inicial e informal sugere que o Micro-Coring pode ajudar a melhorar a qualidade da pele em certas áreas do corpo, como os joelhos.
No entanto, esta região corporal ainda não foi formalmente estudada.
É necessária uma avaliação clínica adicional para compreender melhor a cicatrização, os potenciais efeitos secundários, a experiência do paciente, a facilidade de utilização e as configurações de tratamento ideais para locais corporais.
Isto é especialmente importante porque a pele do corpo difere da pele facial em espessura, fornecimento sanguíneo, movimento e tensão mecânica, o que pode afetar tanto a segurança como os resultados de cicatrização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 22 e 70 anos
  • Com pele flácida sobre um ou ambos os joelhos, a critério do médico
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, compreender e estar disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados com o estudo e visitas de acompanhamento
  • Tipo de pele Fitzpatrick I a VI, conforme avaliado pelo Investigador

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Índice de massa corporal > 30 · Doentes com dermatose, feridas abertas, chagas ou pele irritada na área de tratamento
  • Doentes com alergia a aço inoxidável ou a medicamentos ou preparações tópicos, orais ou injetáveis que possam ser utilizados durante o procedimento, como vaselina, lidocaína, bupivacaína, clorexidina ou povidona-iodo
  • Doentes com historial ou presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
  • Doentes com condições dermatológicas ou autoimunes que possam afetar o resultado do tratamento; estas podem incluir, mas não se limitam a: queratose actínica, nevos elevados, rosácea, melasma, acne ativa, pápulas/nódulos cutâneos, lesões inflamatórias ativas, dermatite, psoríase, celulite, foliculite urticariforme, fase inflamatória aguda da esclerodermia, artrite reumatoide, eczema, psoríase, dermatite alérgica, distúrbios do colagénio ou lúpus
  • Doentes com infeções sistémicas ou infeções cutâneas locais agudas (como perturbações hepáticas tipo A, B, C, D, E ou F ou infeção por VIH)
  • Doentes que estejam a tomar uma dose elevada de anticoagulantes ou substâncias que afinam o sangue, por exemplo, aspirina > 150 mg/dia, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), varfarina, heparina, ácido acetilsalicílico durante os catorze (14) dias anteriores
  • Doentes que estejam a fazer ciclos de quimioterapia, a utilizar corticosteroides em doses elevadas ou radiação na área de tratamento
  • Doentes que tenham sido submetidos a cirurgia na área de tratamento nos últimos doze (12) meses, ou que tenham quaisquer cicatrizes com menos de doze (12) meses na área de tratamento
  • Doentes que tenham sido submetidos a injeções de preenchedores dérmicos, gordura ou toxina botulínica, bem como qualquer tratamento cutâneo minimamente invasivo/invasivo na área de tratamento durante os seis (6) meses anteriores
  • Durante o período do estudo, não dispostos a abster-se de receber os seguintes tratamentos estéticos na mesma região corporal: toxina, preenchedor, qualquer renovação da pele (laser, RF, ultrassom, microneedling, etc.)
  • Estão atualmente inscritos, ou têm participação sobreposta, noutro ensaio clínico fora da Cytrellis que inclua tratamento na área do estudo
  • Não dispostos a ter fotografias tiradas para fins do estudo
  • Quaisquer fatores físicos ou psicológicos, a critério do investigador do estudo, que possam impedir o sujeito de aderir corretamente aos requisitos do estudo
  • Historial de formação de queloides ou cicatrizes hipertróficas
  • Exposição solar excessiva e uso de solários ou cremes bronzeadores nos 30 dias anteriores ao tratamento e durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Micro-Coring nos joelhos
ellacor como a intervenção de micro-coring
Dispositivo: Micro-Coring
Dispositivo não térmico
Outros nomes:
  • ellacor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação correta de fotos antes e depois do tratamento
Prazo: 90 dias
As fotografias de base (antes) tiradas antes do procedimento, e as fotografias da visita pós-procedimento aos 90 dias (depois) são randomizadas e apresentadas a um painel de três avaliadores fotográficos cegos.
O sucesso do estudo é definido como 75% dos sujeitos ou mais mostrarem uma melhoria, conforme acordado por pelo menos dois dos três avaliadores.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TP-00460

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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