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Micro-Coring® para el Tratamiento de la Flacidez de la Piel de las Rodillas

6 de febrero de 2026 actualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.

Evaluación de la tecnología Micro-Coring® para el tratamiento de la flacidez cutánea de las rodillas: Un estudio clínico prospectivo y multicéntrico

La experiencia clínica temprana e informal sugiere que Micro-Coring puede ayudar a mejorar la calidad de la piel en ciertas zonas del cuerpo, como las rodillas.
Sin embargo, esta región corporal aún no ha sido estudiada formalmente.
Se necesita una evaluación clínica adicional para comprender mejor la cicatrización, los posibles efectos secundarios, la experiencia del paciente, la facilidad de uso y los parámetros de tratamiento óptimos para las zonas corporales.
Esto es especialmente importante porque la piel del cuerpo difiere de la piel facial en grosor, suministro sanguíneo, movimiento y estrés mecánico, lo que puede afectar tanto a la seguridad como a los resultados de la cicatrización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 22 a 70 años
  • Con piel laxa sobre una o ambas rodillas, a discreción del médico
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, comprender y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas de seguimiento
  • Tipo de piel Fitzpatrick I a VI evaluado por el investigador

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Índice de masa corporal > 30 · Pacientes con dermatosis, heridas abiertas, llagas o piel irritada en el área de tratamiento
  • Pacientes con alergia al acero inoxidable o a medicamentos o preparaciones tópicos, orales o inyectados que puedan utilizarse durante el procedimiento, como vaselina, lidocaína, bupivacaína, clorhexidina o povidona yodada
  • Pacientes con antecedentes o presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo
  • Pacientes con afecciones dermatológicas o autoinmunes que puedan afectar el resultado del tratamiento; estas pueden incluir, entre otras: queratosis actínica, nevus elevados, rosácea, melasma, acné activo, pápulas/nódulos cutáneos, lesiones inflamatorias activas, dermatitis, psoriasis, celulitis, foliculitis urticariana, fase inflamatoria aguda de esclerodermia, artritis reumatoide, eczema, psoriasis, dermatitis alérgica, trastornos del colágeno o lupus
  • Pacientes con infecciones sistémicas o infecciones cutáneas locales agudas (como trastornos de hepatitis tipo A, B, C, D, E o F o infección por VIH)
  • Pacientes que toman dosis altas de anticoagulantes o sustancias anticoagulantes, por ejemplo, aspirina > 150 mg/día, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), warfarina, heparina, ácido acetilsalicílico durante los catorce (14) días anteriores
  • Pacientes que están en ciclos de quimioterapia, uso de corticosteroides en dosis altas o radioterapia en el área de tratamiento
  • Pacientes que se han sometido a cirugía en el área de tratamiento en los últimos doce (12) meses, o que tienen cicatrices de menos de doce (12) meses en el área de tratamiento
  • Pacientes que se han sometido a inyecciones de rellenos dérmicos, grasa o toxina botulínica, así como cualquier tratamiento cutáneo mínimamente invasivo/invasivo en el área de tratamiento durante los seis (6) meses anteriores
  • Durante el período del estudio, no están dispuestos a abstenerse de recibir los siguientes tratamientos estéticos en la misma región corporal: toxina, relleno, cualquier renovación de la piel (láser, RF, ultrasonido, microagujas, etc.);
  • Actualmente están inscritos, o tienen participación superpuesta, en otro ensayo clínico fuera de Cytrellis que incluya tratamiento en el área de estudio.
  • No están dispuestos a que se tomen fotografías con fines de estudio
  • Cualquier factor físico o psicológico, según el criterio del investigador del estudio, que pueda impedir que el sujeto cumpla correctamente con los requisitos del estudio.
  • Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica
  • Exposición excesiva al sol y uso de camas solares o cremas bronceadoras dentro de los 30 días previos al tratamiento y durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Micro-Coring en las rodillas
ellacor como la intervención de micro-perforación
Dispositivo: Microcorizado
Dispositivo no térmico
Otros nombres:
  • ellacor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación correcta de las fotografías antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días
Las fotografías basales (antes) tomadas antes del procedimiento, y las fotografías de la visita a los 90 días después del procedimiento (después) se aleatorizan y se presentan a un panel de tres evaluadores fotográficos cegados. El éxito del estudio se define como que el 75% o más de los sujetos muestren una mejoría, según lo acordado por al menos dos de los tres evaluadores.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TP-00460

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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