Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micro-Coring® for behandling av hudslapphet i knærne

6. februar 2026 oppdatert av: Cytrellis Biosystems, Inc.

Evaluering av Micro-Coring®-teknologi for behandling av hudslapphet på knærne: En prospektiv, multisenter klinisk studie

Tidlig, uformell klinisk erfaring tyder på at Micro-Coring kan bidra til å forbedre hudkvaliteten i visse kroppsområder, for eksempel knærne. Denne kroppsregionen er imidlertid ennå ikke formelt studert. Ytterligere klinisk evaluering er nødvendig for bedre å forstå helbredelse, potensielle bivirkninger, pasientopplevelse, brukervennlighet og optimale behandlingsinnstillinger for kroppsdeler. Dette er spesielt viktig fordi kroppshuden skiller seg fra ansiktshuden i tykkelse, blodforsyning, bevegelse og mekanisk stress, noe som kan påvirke både sikkerhet og helbredelsesresultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 22 til 70 år
  • Med slapp hud over ett eller begge knær, etter legens skjønn
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke, forstå og være villig til å følge alle studie-relaterte prosedyrer og oppfølgingsbesøk
  • Fitzpatrick hudtype I til VI som vurdert av undersøkeren

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Kroppsmasseindeks > 30 • Pasienter med dermatose, åpne sår, sår eller irritert hud i behandlingsområdet
  • Pasienter med allergi mot rustfritt stål eller mot topikale, orale eller injiserte medisiner eller preparater som kan brukes under inngrepet, som f.eks. vaselin, lidokain, bupivakain, klorheksidin eller povidonjod
  • Pasienter med historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Pasienter med dermatologiske eller autoimmune tilstander som kan påvirke behandlingsutfallet; disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: aktinisk keratose, hevede føflekk, rosacea, melasma, aktiv akne, kutane papuler/noduler, aktive inflammatoriske lesjoner, dermatitt, psoriasis, cellulitt, urtikariell follikulitt, akutt inflammatorisk fase av sklerodermi, revmatoid artritt, eksem, psoriasis, allergisk dermatitt, kollagenforstyrrelser eller lupus
  • Pasienter med systemiske infeksjoner eller akutte lokale hudinfeksjoner (som hepatittforstyrrelser type A, B, C, D, E eller F eller HIV-infeksjon)
  • Pasienter som tar høye doser antikoagulantia eller blodfortynnende substanser, f.eks. aspirin > 150 mg/dag, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), warfarin, heparin, acetylsalicylsyre i løpet av de foregående fjorten (14) dagene
  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapikurer, bruker høye doser kortikosteroider eller strålebehandling i behandlingsområdet
  • Pasienter som har gjennomgått operasjon i behandlingsområdet innen de siste tolv (12) månedene, eller har arr mindre enn tolv (12) måneder gamle i behandlingsområdet
  • Pasienter som har gjennomgått injeksjoner av dermale fyllstoffer, fett eller botulinumtoksin, samt enhver minimalt invasiv/invasiv hudbehandling i behandlingsområdet i løpet av de foregående seks (6) månedene
  • Under studieperioden, uvillig til å avstå fra å motta følgende estetiske behandlinger innen samme kroppsregion: toksin, fyllstoff, enhver hudresurfacing (laser, RF, ultralyd, mikronåling, etc.)
  • Er for tiden påmeldt, eller har overlappende deltakelse i, et annet klinisk studie utenfor Cytrellis som inkluderer behandling av studieområdet
  • Uvillig til å la seg fotografere for studieformålet
  • Eventuelle fysiske eller psykologiske faktorer som, etter undersøkerens skjønn, kan hindre forsøkspersonen i å følge studie-kravene korrekt
  • Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arr
  • Overdreven soleksponering og bruk av solarium eller bruningskremer innen 30 dager før behandling og gjennom hele studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Mikro-koring på knærne
ellacor som mikro-koring intervensjonen
Enhet: Mikro-kjernetaking
Ikke-termisk enhet
Andre navn:
  • ellacor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt identifisering av bilder før og etter behandling
Tidsramme: 90 dager
Baselinebildene (før) tatt før inngrepet, og 90-dagers oppfølgingsopptakene etter inngrepet (etter) er tilfeldig fordelt og presentert for et panel med tre blindede fotografiske vurderere. Studiens suksess er definert som at 75 % av deltakerne eller mer viser en forbedring som er enige om av minst to av tre vurderere.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TP-00460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger