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Micro-Coring® zur Behandlung von Hauterschlaffung an den Knien

6. Februar 2026 aktualisiert von: Cytrellis Biosystems, Inc.

Evaluierung der Micro-Coring®-Technologie zur Behandlung von Hauterschlaffung an den Knien: Eine prospektive, multizentrische klinische Studie

Frühe, informelle klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass Micro-Coring dazu beitragen kann, die Hautqualität in bestimmten Körperbereichen, wie den Knien, zu verbessern. Allerdings wurde diese Körperregion noch nicht formell untersucht. Zusätzliche klinische Bewertungen sind erforderlich, um die Heilung, potenzielle Nebenwirkungen, das Patientenerlebnis, die Benutzerfreundlichkeit und die optimalen Behandlungseinstellungen für Körperstellen besser zu verstehen. Dies ist besonders wichtig, da sich die Körperhaut von der Gesichtshaut in Dicke, Blutversorgung, Bewegung und mechanischer Belastung unterscheidet, was sich sowohl auf die Sicherheit als auch auf die Heilungsergebnisse auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 22 bis 70
  • Mit schlaffer Haut über einem oder beiden Knien, nach Ermessen des Arztes
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, alle studienbezogenen Verfahren und Nachuntersuchungen zu verstehen und sich daran zu halten
  • Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI, bewertet durch den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder stillende Mütter
  • Body-Mass-Index > 30 · Patienten mit Dermatose, offenen Wunden, Wunden oder gereizter Haut im Behandlungsbereich
  • Patienten mit Allergie gegen Edelstahl oder gegen topische, orale oder injizierte Medikamente oder Präparate, die während des Eingriffs verwendet werden können, wie Vaseline, Lidocain, Bupivacain, Chlorhexidin oder Povidon-Iod
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer klinisch signifikanten Blutungsstörung
  • Patienten mit dermatologischen oder Autoimmunerkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinträchtigen könnten; dazu können gehören, sind aber nicht beschränkt auf: aktinische Keratose, erhabene Nävi, Rosazea, Melasma, aktive Akne, kutane Papeln/Knoten, aktive entzündliche Läsionen, Dermatitis, Psoriasis, Zellulitis, urtikarielle Follikulitis, akute entzündliche Phase der Sklerodermie, rheumatoide Arthritis, Ekzem, Psoriasis, allergische Dermatitis, Kollagenerkrankungen oder Lupus
  • Patienten mit systemischen Infektionen oder akuten lokalen Hautinfektionen (wie Hepatitis-Erkrankungen Typ A, B, C, D, E oder F oder HIV-Infektion)
  • Patienten, die eine hohe Dosis von Antikoagulantien oder blutverdünnenden Substanzen einnehmen, z. B. Aspirin > 150 mg/Tag, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Warfarin, Heparin, Acetylsalicylsäure in den letzten vierzehn (14) Tagen
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie, einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie oder einer Strahlentherapie im Behandlungsbereich unterziehen
  • Patienten, die im letzten zwölf (12) Monaten eine Operation im Behandlungsbereich hatten oder Narben haben, die weniger als zwölf (12) Monate alt sind
  • Patienten, die in den letzten sechs (6) Monaten Injektionen von Dermalfillern, Fett oder Botulinumtoxin erhalten haben oder sich einer minimalinvasiven/invasiven Hautbehandlung im Behandlungsbereich unterzogen haben
  • Während des Studienzeitraums nicht bereit, auf folgende ästhetische Behandlungen in derselben Körperregion zu verzichten: Toxin, Filler, jegliche Hauterneuerung (Laser, RF, Ultraschall, Microneedling usw.)
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie außerhalb von Cytrellis teilnehmen oder eine überlappende Teilnahme haben, die eine Behandlung des Studienbereichs beinhaltet
  • Nicht bereit, für Studienzwecke fotografiert zu werden
  • Jegliche körperliche oder psychologische Faktoren, die nach Einschätzung des Studienprüfers die ordnungsgemäße Einhaltung der Studienanforderungen verhindern könnten
  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung und Nutzung von Solarien oder Bräunungscremes innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung und für die Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Mikro-Coring an den Knien
ellacor als die Mikro-Coring-Intervention
Gerät: Micro-Coring
Nicht-thermisches Gerät
Andere Namen:
  • ellacor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Identifizierung von Vor- und Nachher-Fotos der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Ausgangsfotos (vorher), die vor dem Eingriff aufgenommen wurden, und die Fotos vom Nachsorgetermin nach 90 Tagen (nachher) werden randomisiert und einem Gremium von drei verblindeten fotografischen Gutachtern vorgelegt. Der Studienerfolg ist definiert als eine Verbesserung bei 75 % der Probanden oder mehr, die von mindestens zwei der drei Gutachter übereinstimmend festgestellt wird.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP-00460

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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