Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikro-rdzeniowanie® w leczeniu wiotkości skóry kolan

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cytrellis Biosystems, Inc.

Ocena technologii Micro-Coring® w leczeniu wiotkości skóry kolan: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Wczesne, nieformalne doświadczenia kliniczne sugerują, że mikro-koring może pomóc poprawić jakość skóry w niektórych obszarach ciała, takich jak kolana. Jednak ten region ciała nie został jeszcze formalnie zbadany. Dodatkowa ocena kliniczna jest potrzebna, aby lepiej zrozumieć gojenie, potencjalne skutki uboczne, doświadczenia pacjentów, łatwość użycia oraz optymalne ustawienia leczenia dla obszarów ciała. Jest to szczególnie ważne, ponieważ skóra ciała różni się od skóry twarzy pod względem grubości, ukrwienia, ruchomości i naprężeń mechanicznych, co może wpływać zarówno na bezpieczeństwo, jak i wyniki gojenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 70 lat
  • Z wiotką skórą nad jednym lub obydwoma kolanami, według uznania lekarza
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem oraz wizyt kontrolnych
  • Typ skóry według Fitzpatricka I do VI, oceniony przez badacza

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 · Pacjenci z dermatozą, otwartymi ranami, owrzodzeniami lub podrażnioną skórą w obszarze leczenia
  • Pacjenci z alergią na stal nierdzewną lub na leki miejscowe, doustne lub iniekcyjne lub preparaty, które mogą być stosowane podczas zabiegu, takie jak wazelina, lidokaina, bupiwakaina, chlorheksydyna lub powidon-jod
  • Pacjenci z historią lub obecnością jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Pacjenci z dermatologicznymi lub autoimmunologicznymi schorzeniami, które mogą wpłynąć na wynik leczenia; mogą one obejmować, ale nie są ograniczone do: rogowacenie słoneczne, uniesione znamiona, trądzik różowaty, melasma, aktywny trądzik, grudki/guzy skórne, aktywne zmiany zapalne, zapalenie skóry, łuszczycę, cellulitis, pokrzywkowe zapalenie mieszków włosowych, ostrą fazę zapalną twardziny, reumatoidalne zapalenie stawów, egzemę, łuszczycę, alergiczne zapalenie skóry, zaburzenia kolagenowe lub toczeń
  • Pacjenci z infekcjami ogólnoustrojowymi lub ostrymi miejscowymi infekcjami skóry (takimi jak zaburzenia wątroby typu A, B, C, D, E lub F lub zakażenie HIV)
  • Pacjenci przyjmujący wysokie dawki leków przeciwzakrzepowych lub substancji rozrzedzających krew, np. aspiryna > 150 mg/dzień, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), warfaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy w ciągu ostatnich czternastu (14) dni
  • Pacjenci poddawani cyklom chemioterapii, stosujący wysokie dawki kortykosteroidów lub radioterapii w obszarze leczenia
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w obszarze leczenia w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy lub mają jakiekolwiek blizny młodsze niż dwanaście (12) miesięcy w obszarze leczenia
  • Pacjenci, którzy przeszli iniekcje wypełniaczy skórnych, tłuszczu lub toksyny botulinowej, a także jakiekolwiek małoinwazyjne/inwazyjne zabiegi skórne w obszarze leczenia w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  • Podczas trwania badania, niechęć do powstrzymania się od następujących zabiegów estetycznych w tym samym obszarze ciała: toksyna, wypełniacz, jakiekolwiek odnawianie skóry (laser, RF, ultradźwięki, mikronakłuwanie itp.);
  • Aktualnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym poza Cytrellis, które obejmuje leczenie obszaru badania, lub mają nakładające się uczestnictwo.
  • Niechęć do wykonania fotografii na potrzeby badania
  • Jakiekolwiek czynniki fizyczne lub psychologiczne, według oceny badacza, które mogą uniemożliwić uczestnikowi poprawne przestrzeganie wymagań badania.
  • Historia tworzenia się bliznowców lub przerostowych blizn
  • Nadmierna ekspozycja na słońce i korzystanie z solarium lub kremów samoopalających w ciągu 30 dni przed leczeniem oraz przez cały okres trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Mikro-wiercenie na kolanach
ellacor jako interwencja mikro-wyciętkowa
Urządzenie: Mikronakłuwanie
Urządzenie nietermiczne
Inne nazwy:
  • ellacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawne rozpoznanie zdjęć przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni
Zdjęcia bazowe (przed) wykonane przed zabiegiem oraz zdjęcia z wizyty 90 dni po zabiegu (po) są randomizowane i przedstawiane panelowi trzech zaślepionych ewaluatorów fotograficznych. Sukces badania definiuje się jako co najmniej 75% pacjentów, u których zaobserwowano poprawę zgodnie z oceną co najmniej dwóch z trzech ewaluatorów.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP-00460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami