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Micro-Coring® pour le traitement de la laxité cutanée des genoux

6 février 2026 mis à jour par: Cytrellis Biosystems, Inc.

Évaluation de la technologie Micro-Coring® pour le traitement de la laxité cutanée des genoux : Une étude clinique prospective multicentrique

Les premières expériences cliniques informelles suggèrent que le Micro-Coring peut aider à améliorer la qualité de la peau dans certaines zones du corps, comme les genoux. Cependant, cette région corporelle n'a pas encore été formellement étudiée. Une évaluation clinique supplémentaire est nécessaire pour mieux comprendre la cicatrisation, les effets secondaires potentiels, l'expérience des patients, la facilité d'utilisation et les paramètres de traitement optimaux pour les sites corporels. Ceci est particulièrement important car la peau du corps diffère de la peau du visage en termes d'épaisseur, d'apport sanguin, de mouvement et de stress mécanique, ce qui peut affecter à la fois la sécurité et les résultats de cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme âgé de 22 à 70 ans
  • Avec une peau relâchée sur un ou les deux genoux, selon l'appréciation du médecin
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit, comprendre et être disposé à respecter toutes les procédures liées à l'étude et les visites de suivi
  • Type de peau Fitzpatrick I à VI évalué par l'investigateur

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Indice de masse corporelle > 30 · Patients présentant une dermatose, des plaies ouvertes, des ulcérations ou une peau irritée dans la zone de traitement
  • Patients allergiques à l'acier inoxydable ou aux médicaments ou préparations topiques, oraux ou injectables pouvant être utilisés pendant la procédure, tels que la vaseline, la lidocaïne, la bupivacaïne, la chlorhexidine ou la povidone iodée
  • Patients ayant des antécédents ou une présence de tout trouble hémorragique cliniquement significatif
  • Patients atteints d'affections dermatologiques ou auto-immunes pouvant affecter le résultat du traitement ; celles-ci peuvent inclure, sans s'y limiter : kératose actinique, nævus surélevés, rosacée, mélasma, acné active, papules/nodules cutanés, lésions inflammatoires actives, dermatite, psoriasis, cellulite, folliculite urticarienne, phase inflammatoire aiguë de la sclérodermie, polyarthrite rhumatoïde, eczéma, psoriasis, dermatite allergique, troubles du collagène ou lupus
  • Patients atteints d'infections systémiques ou d'infections cutanées locales aiguës (telles que les hépatites de type A, B, C, D, E ou F ou une infection par le VIH)
  • Patients prenant une dose élevée d'anticoagulants ou de substances fluidifiant le sang, par exemple, aspirine > 150 mg/jour, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), warfarine, héparine, acide acétylsalicylique au cours des quatorze (14) derniers jours
  • Patients suivant des traitements de chimiothérapie, utilisant des corticostéroïdes à forte dose ou ayant subi une radiothérapie dans la zone de traitement
  • Patients ayant subi une chirurgie dans la zone de traitement au cours des douze (12) derniers mois, ou ayant des cicatrices de moins de douze (12) mois dans la zone de traitement
  • Patients ayant reçu des injections de comblements dermiques, de graisse ou de toxine botulique, ainsi que tout traitement cutané minimalement invasif/invasif dans la zone de traitement au cours des six (6) derniers mois
  • Pendant la durée de l'étude, refus de s'abstenir de recevoir les traitements esthétiques suivants dans la même région corporelle : toxine, comblement, tout resurfaçage cutané (laser, RF, ultrasons, microneedling, etc.) ;
  • Sont actuellement inscrits, ou participent de manière chevauchante, à un autre essai clinique en dehors de Cytrellis qui inclut un traitement sur la zone d'étude.
  • Refus de se faire photographier à des fins d'étude
  • Tout facteur physique ou psychologique, selon le jugement de l'investigateur de l'étude, pouvant empêcher le sujet de respecter correctement les exigences de l'étude.
  • Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrisation hypertrophique
  • Exposition excessive au soleil et utilisation de bancs solaires ou de crèmes autobronzantes dans les 30 jours précédant le traitement et pour la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Micro-Coring sur les genoux
ellacor en tant qu'intervention de micro-carottage
Dispositif: Micro-coring
Dispositif non thermique
Autres noms:
  • ellacor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification correcte des photos avant et après traitement
Délai: 90 jours
Les photos de base (avant) prises avant l'intervention et les photos de la visite post-intervention à 90 jours (après) sont randomisées et présentées à un comité de trois évaluateurs photographiques en aveugle. Le succès de l'étude est défini par une amélioration chez 75 % des sujets ou plus, telle qu'établie par au moins deux évaluateurs sur trois.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TP-00460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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