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Micro-Coring® per il trattamento della lassità cutanea delle ginocchia

6 febbraio 2026 aggiornato da: Cytrellis Biosystems, Inc.

Valutazione della tecnologia Micro-Coring® per il trattamento della lassità cutanea delle ginocchia: uno studio clinico prospettico multicentrico

L'esperienza clinica iniziale e informale suggerisce che il Micro-Coring possa aiutare a migliorare la qualità della pelle in alcune aree del corpo, come le ginocchia. Tuttavia, questa regione del corpo non è stata ancora formalmente studiata. Sono necessarie ulteriori valutazioni cliniche per comprendere meglio la guarigione, i potenziali effetti collaterali, l'esperienza del paziente, la facilità d'uso e le impostazioni ottimali del trattamento per le aree del corpo. Ciò è particolarmente importante perché la pelle del corpo differisce da quella del viso per spessore, apporto sanguigno, movimento e stress meccanico, fattori che possono influenzare sia la sicurezza che gli esiti della guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 22 e 70 anni, maschio o femmina
  • Pelle lassa su uno o entrambe le ginocchia, a discrezione del medico
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere e rispettare tutte le procedure correlate allo studio e le visite di follow-up
  • Tipo di pelle Fitzpatrick da I a VI valutato dallo Sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Indice di massa corporea > 30 • Pazienti con dermatosi, ferite aperte, piaghe o pelle irritata nell'area di trattamento
  • Pazienti allergici all'acciaio inossidabile o a farmaci o preparati topici, orali o iniettati che possono essere utilizzati durante la procedura, come vaselina, lidocaina, bupivacaina, clorexidina o iodopovidone
  • Pazienti con anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo
  • Pazienti con condizioni dermatologiche o autoimmuni che possono influenzare l'esito del trattamento; queste possono includere, ma non sono limitate a: cheratosi attinica, nevi rilevati, rosacea, melasma, acne attiva, papule/noduli cutanei, lesioni infiammatorie attive, dermatite, psoriasi, cellulite, follicolite orticarioide, fase infiammatoria acuta della sclerodermia, artrite reumatoide, eczema, psoriasi, dermatite allergica, disturbi del collagene o lupus
  • Pazienti con infezioni sistemiche o infezioni cutanee locali acute (come disturbi epatici di tipo A, B, C, D, E o F o infezione da HIV)
  • Pazienti che assumono alte dosi di anticoagulanti o sostanze fluidificanti del sangue, ad esempio aspirina > 150 mg/giorno, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), warfarin, eparina, acido acetilsalicilico nei precedenti quattordici (14) giorni
  • Pazienti in corso di chemioterapia, che utilizzano corticosteroidi ad alte dosi o radiazioni nell'area di trattamento
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi dodici (12) mesi o che presentano cicatrici di età inferiore a dodici (12) mesi nell'area di trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di filler dermici, grasso o tossina botulinica, nonché qualsiasi trattamento cutaneo minimamente invasivo/invasivo nell'area di trattamento nei precedenti sei (6) mesi
  • Durante il periodo dello studio, non disposti a rinunciare a ricevere i seguenti trattamenti estetici nella stessa regione corporea: tossina, filler, qualsiasi rinnovamento cutaneo (laser, RF, ultrasuoni, microaghi, ecc.);
  • Sono attualmente arruolati o hanno una partecipazione sovrapposta in un altro studio clinico al di fuori di Cytrellis che include il trattamento dell'area di studio.
  • Non disposti a farsi fotografare per scopi di studio
  • Qualsiasi fattore fisico o psicologico, a giudizio dello sperimentatore dello studio, può impedire al soggetto di aderire correttamente ai requisiti dello studio.
  • Anamnesi di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Esposizione solare eccessiva e uso di lettini abbronzanti o creme autoabbronzanti entro 30 giorni prima del trattamento e per tutta la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Micro-Coring sulle ginocchia
ellacor come intervento di micro-coring
Dispositivo: Micro-Coring
Dispositivo non termico
Altri nomi:
  • ellacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corretta identificazione delle foto prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Le fotografie basali (prima) scattate prima della procedura e le fotografie della visita a 90 giorni dopo la procedura (dopo) vengono randomizzate e presentate a un panel di tre valutatori fotografici in cieco. Il successo dello studio è definito come il 75% o più dei soggetti che mostrano un miglioramento concordato da almeno due dei tre valutatori.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP-00460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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