Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain versus bupivakain pro ultrazvukem řízenou blokádu supraskapulárního nervu kombinovanou s blokádou axilárního nervu při analgezii po artroskopické operaci ramene

7. února 2026 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivakain lipozom versus bupivakain pro ultrazvukem vedený blok supraskapulárního nervu kombinovaný s blokem axilárního nervu v analgezii po artroskopické operaci ramene

Tato studie je navržena tak, aby porovnávala pooperační analgetickou účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu ve srovnání s čistým bupivakainem, když jsou oba použity pro ultrazvukem řízený kombinovaný supraskapulární a axilární nervový blok u pacientů podstupujících elektivní artroskopickou operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina údajů o liposomálním bupivakainu pochází z ultrazvukem vedených blokád brachiálního plexu; důkazy o jeho bezpečnosti a účinnosti při specifickém použití pro kombinovaný ultrazvukem vedený supraskapulární a axilární blok po artroskopické operaci ramene stále chybí. Tato studie tuto mezeru zaplňuje porovnáním liposomálního bupivakainu s bupivakainem samotným, s cílem posunout multimodální analgezii a zlepšit cesty k zotavení, snížit pooperační bolest a stres a zkrátit dobu hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. ASA fyzický stav I-II
  3. Podstupující jednostrannou artroskopickou operaci ramene
  4. Doba operace mezi 1 a 4 hodinami

Kriteria vyloučení:

  1. Předpokládaná doba operace < 1 h nebo > 4 h
  2. Těžká kardiopulmonální insuficience
  3. Jaterní nebo renální dysfunkce
  4. Koagulopatie
  5. Diabetická periferní neuropatie
  6. Historie poranění nervů na operační straně
  7. Kožní infekce v místě blokády
  8. Alergie na amidová lokální anestetika
  9. Odmítnutí účasti nebo jakýkoli jiný stav považovaný za nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (liposomální bupivakain）
V experimentální skupině je kolem každého cílového nervu aplikováno 15 ml směsi obsahující lipozomální bupivakain plus obyčejný bupivakain (20 ml lipozomálního bupivakainu, 266 mg, smíchaných s 10 ml 0,75% obyčejného bupivakainu, celkem 30 ml).
Lék: Skupina A（lipozomální bupivakain）
V experimentální skupině se kolem každého cílového nervu aplikuje 15 ml směsi obsahující liposomální bupivakain plus čistý bupivakain (20 ml liposomálního bupivakainu, 266 mg, smíchaného s 10 ml 0,75 % čistého bupivakainu, celkem 30 ml).
Aktivní komparátor: Skupina B（bupivacain）
Kontrolní skupina dostává 15 ml 0,25 % čistého bupivakainu kolem každého nervu. Na rozdíl od čirého roztoku čistého bupivakainu má lipozomální bupivakain výrazný mléčně bílý vzhled.
Lék: Skupina B（bupivakain）
Kontrolní skupina dostává 15 ml 0,25 % čistého bupivakainu kolem každého nervu. Na rozdíl od čirého roztoku čistého bupivakainu má lipozomální bupivakain výrazný mléčně bílý vzhled.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Výsledek bude sledován a zaznamenán do 72 hodin po operaci.
Primárním sledovaným parametrem je sledování a hodnocení celkové spotřeby opioidů účastníky po artroskopické operaci ramene. Spotřeba opioidů prostřednictvím analgezie řízené pacientem bude zaznamenána do 72 hodin po operaci.
Výsledek bude sledován a zaznamenán do 72 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost po operaci
Časové okno: Výsledek bude sledován a zaznamenán do 72 hodin po operaci
K porovnání analgetické účinnosti liposomálního bupivakainu oproti čistému bupivakainu při použití v ultrazvukem vedeném kombinovaném bloku supraskapulárního a axilárního nervu pro artroskopickou operaci ramene budou zaznamenány skóre bolesti VAS v několika časových bodech od 0 do 72 hodin.
Výsledek bude sledován a zaznamenán do 72 hodin po operaci
Operační čas
Časové okno: Intraoperační
Celková doba operace od kožního řezu po uzavření kůže, měřeno v minutách
Intraoperační
Délka hospitalizace
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 7 dní
Délka hospitalizace od přijetí do propuštění, měřeno ve dnech
Po dobu trvání studie, až 7 dní
Výskyt alergických reakcí
Časové okno: Od první dávky do 3 dnů po operaci
Mírné alergické reakce včetně kožní vyrážky, pruritu, kopřivky nebo lokálních reakcí v místě vpichu, klasifikované podle kritérií CTCAE v5.0
Od první dávky do 3 dnů po operaci
Incidence poškození nervů
Časové okno: Od doby provedení nervové blokády do 7 dnů po operaci
Poranění nervu související s blokádou supraskapulárního a axilárního nervu, posouzené neurologickým vyšetřením včetně motorické funkce, senzorického testování a přítomnosti parestézie nebo dysestézie v blokované končetině
Od doby provedení nervové blokády do 7 dnů po operaci
Výskyt respirační deprese
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Respirační deprese definovaná jako dechová frekvence < 8 dechů za minutu, saturace kyslíkem < 90 % nebo potřeba respirační podpory/zásahu, hodnoceno kontinuálním monitorováním v PACU
do 24 hodin po operaci
Výskyt systémové toxicity místních anestetik (LAST)
Časové okno: Od času aplikace nervové blokády do 6 hodin po zákroku
Systémové toxické příhody lokálních anestetik včetně příznaků centrálního nervového systému (zmatenost, křeče, ztráta vědomí) a kardiovaskulárních příznaků (arytmie, hypotenze, srdeční zástava) hodnocené pomocí standardizovaných kritérií LAST
Od času aplikace nervové blokády do 6 hodin po zákroku
Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní pooperační péče do 72 hodin po operaci
Kompozitní výsledný ukazatel pooperační nevolnosti a zvracení hodnocený pomocí pacientem hlášené škály VAS pro nevolnost (0–10) a počtu epizod zvracení/nucení na zvracení, kategorizovaný jako: žádná (žádná nevolnost/žádné zvracení), mírná (VAS 1–3 nebo 1 epizoda), střední (VAS 4–6 nebo 2–3 epizody), těžká (VAS ≥ 7 nebo ≥ 4 epizody nebo vyžadující záchrannou antiemetickou léčbu)
Od přijetí na jednotku intenzivní pooperační péče do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202409035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení