Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini-liposomi verrattuna bupivakaiinille ultraääniohjatuissa supraskapulaarihermon ja aksillaarihermon lohkoissa artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä

lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivakaiini-liposomi versus bupivakaiini ultraääniohjatuksi supraskapulaarihermon ja aksillaarihermon lohkoiksi analgesiaa varten artroskooppisen olkkoleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata liposomaalisen bupivakaiinin ja tavallisen bupivakaiinin postoperatiivista analgesista tehoa ja turvallisuutta, kun molempia käytetään ultraääniohjattuun yhdistettyyn supraskapulaari- ja aksillaarihermoblokkiin valikkirurgian alaisille potilaille, joille suoritetaan säärikirurgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat liposomaalisen bupivakaiinin tiedot tulevat ulträääniopastetusta olkaneris-hermopuudutuksesta; sen turvallisuuden ja tehon näyttöä, kun sitä käytetään erityisesti yhdistettyyn ulträääniopastettuun supraskapulaariseen ja aksillaariseen hermoestoon artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen, ei vielä ole. Tämä koe täyttää tämän aukon vertaamalla liposomaalista bupivakaiinia pelkkään bupivakaiiniin, pyrkien edistämään multimodalista analgesioita ja tehostettuja toipumisreittejä, vähentämään leikkausjälkeistä kipua ja stressiä sekä lyhentämään sairaalassaoloaikaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–60 vuotta
  2. ASA-fyysinen tila I–II
  3. Yksipuolinen artroskooppinen olkapääleikkaus
  4. Leikkausaika 1–4 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotettu leikkausaika alle 1 tunti tai yli 4 tuntia
  2. Vakava sydän- tai keuhkovajaantuminen
  3. Maksa- tai munuaistoimintahäiriö
  4. Veren hyytymishäiriö
  5. Diabeettinen hermovaurio
  6. Aiempi hermovaurio leikkauspuolella
  7. Ihotulehdus pistospaikassa
  8. Allergia amidipaikallispuudutteille
  9. Kieltäytyminen osallistumisesta tai mikä tahansa muu soveltumattomaksi katsottu tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A (liposomaalinen bupivakain)
Kokeellisessa ryhmässä 15 ml seosta, joka sisältää liposomaalista bupivakaiinia ja tavallista bupivakaiinia, annostellaan kunkin kohdehermon ympärille (20 ml liposomaalista bupivakaiinia, 266 mg, yhdistettynä 10 ml:aan 0,75 % tavallista bupivakaiinia, yhteensä 30 ml).
Lääke: Ryhmä A (liposomaalinen bupivakaiini)
Kokeellisessa ryhmässä 15 ml seosta, joka sisältää liposomaalista bupivakaainia ja tavallista bupivakaainia, annostellaan kunkin kohdehermon ympärille (20 ml liposomaalista bupivakaainia, 266 mg, yhdistettynä 10 ml 0,75 %:n tavalliseen bupivakaainiin, yhteensä 30 ml).
Active Comparator: Ryhmä B (bupivakaiini)
Kontrolliryhmä saa 15 ml 0,25 % tavallista bupivakainia kunkin hermon ympärille. Toisin kuin tavallisen bupivakainin kirkas liuos, liposomaalisella bupivakainilla on erottuva maitomainen valkoinen ulkonäkö.
Lääke: Ryhmä B (bupivakaiini)
Kontrolliryhmä saa 15 ml 0,25 %:sta tavallista bupivakainia jokaista hermoa ympäröivään alueeseen. Toisin kuin tavallisen bupivakainin kirkas liuos, liposomaalisella bupivakainilla on erottuva maitomainen valkoinen ulkonäkö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tulos seurataan ja kirjataan 72 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Pääasiallisena tavoitteena on seurata ja arvioida osallistujien kokonaisopioidien kulutusta artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Potilaiden itse säätelyn kautta tapahtuva opioidien käyttö kirjataan 72 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Tulos seurataan ja kirjataan 72 tunnin kuluessa leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen teho leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tulos seurataan ja kirjataan 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
VAS-kipupisteet kirjataan useaan eri ajanhetkeen 0–72 tunnin aikana, jotta voidaan verrata liposomaalisen bupivakaiinin ja tavallisen bupivakaiinin kivunlievitystehoa ultraääniohjattua yhdistettyä supraskapulaari- ja aksillaarihermoblokkia käytettäessä artroskooppisessa olkapääleikkauksessa.
Tulos seurataan ja kirjataan 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kokonaisleikkauskesto ihonleikkauksesta ihonsulkemiseen, mitattuna minuutteina
Intraoperatiivinen
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 päivää
Sairaalassaoloaika hoidon alusta eroonpäästöön, mitattuna päivinä
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 7 päivää
Allergisten reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 3 päivään leikkauksen jälkeen
Lievät allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai paikalliset pistospaikkareaktiot, luokiteltu CTCAE v5.0 -kriteereillä
Ensimmäisestä annoksesta 3 päivään leikkauksen jälkeen
Hermovamman esiintyvyys
Aikaikkuna: Hermotukiksen toimenpiteen ajankohdasta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Aksillaari- ja supraskapulaarihermoblokkausproseduuriin liittyvä hermovaurio, arvioitu neurologisella tutkimuksella, johon kuuluu motorinen toiminta, sensorinen testaus sekä parestesian tai dysestesian esiintyminen estetyssä raajassa
Hermotukiksen toimenpiteen ajankohdasta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Hengityslamaesiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Respiratorinen depressio määritelty hengitystaajuudeksi < 8 hengitystä minuutissa, happisaturaatioksi < 90 % tai tarpeeksi hengitystuelle/toimenpiteelle, arvioitu jatkuvalla monitoroinnilla PACU:ssa
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Paikallisen puudutusaineen systemaattisen toksisuuden (LAST) esiintyvyys
Aikaikkuna: Hermosulkupiikin antamisesta 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Paikallispuudutustoksikositekijät, mukaan lukien keskushermoston oireet (sekavuus, kouristukset, tajunnan menetys) ja sydän- ja verisuonielinten oireet (rytmihäiriöt, hypotensio, sydänpysähdys), arvioitu käyttäen standardoituja LAST-kriteerejä
Hermosulkupiikin antamisesta 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Anestesiahoidon jälkeisen hoitoyksikön vastaanotosta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Potilaskertomuksen perusteella arvioitu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun yhdistetty lopputulos, arvioitu pahoinvoinnin visuaalisella analogiaskaalalla (0–10) ja oksentelu-/yritysepisodeilla, luokiteltuna seuraavasti: ei lainkaan (ei pahoinvointia/oksentelua), lievä (VAS 1–3 tai 1 episodi), kohtalainen (VAS 4–6 tai 2–3 episodia), vaikea (VAS ≥ 7 tai ≥ 4 episodia tai vaatii pelastavan antiemeetin)
Anestesiahoidon jälkeisen hoitoyksikön vastaanotosta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Huazhong University of Science and Technology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TJ-IRB202409035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia