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Bupivacaina Liposoma Versus Bupivacaina per Blocco Combinato del Nervo Soprascapolare e del Nervo Ascellare Guidato da Ultrasuoni nell'Analgesia dopo Chirurgia Artroscopica della Spalla

7 febbraio 2026 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacaina Liposoma Versus Bupivacaina per Blocco Combinato del Nervo Soprascapolare e del Nervo Ascellare con Guida Ecografica nell'Analgesia Dopo Chirurgia Artroscopica della Spalla

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia analgesica post-operatoria e la sicurezza della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina semplice quando entrambe vengono utilizzate per il blocco combinato del nervo soprascapolare e ascellare guidato da ecografia in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei dati sulla bupivacaina liposomiale provengono da blocchi del plesso brachiale guidati da ecografia; mancano ancora prove della sua sicurezza ed efficacia quando utilizzata specificamente per un blocco combinato soprascapolare e ascellare guidato da ecografia dopo un intervento di chirurgia artroscopica della spalla. Questo studio colma tale lacuna confrontando la bupivacaina liposomiale con la bupivacaina da sola, con l'obiettivo di promuovere l'analgesia multimodale e i percorsi di recupero accelerato, ridurre il dolore e lo stress postoperatori e abbreviare la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Stato fisico ASA I-II
  3. Sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla monolaterale
  4. Tempo operatorio compreso tra 1 e 4 ore

Criteri di esclusione:

  1. Tempo operatorio previsto < 1 h o > 4 h
  2. Insufficienza cardiopolmonare grave
  3. Disfunzione epatica o renale
  4. Coagulopatia
  5. Neuropatia periferica diabetica
  6. Storia di lesione nervosa sul lato operatorio
  7. Infezione cutanea nel sito del blocco
  8. Allergia agli anestetici locali amidici
  9. Rifiuto di partecipare o qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (bupivacene liposomiale)
Nel gruppo sperimentale, 15 mL di una miscela contenente bupivacaina liposomiale più bupivacaina semplice vengono depositati intorno a ciascun nervo bersaglio (20 mL di bupivacaina liposomiale, 266 mg, combinati con 10 mL di bupivacaina semplice allo 0,75%, totale 30 mL).
Droga: Gruppo A（bupivacene liposomiale）
Nel gruppo sperimentale, 15 mL di una miscela contenente bupivacaina liposomiale più bupivacaina semplice vengono depositati attorno a ciascun nervo bersaglio (20 mL di bupivacaina liposomiale, 266 mg, combinati con 10 mL di bupivacaina semplice allo 0,75%, totale 30 mL).
Comparatore attivo: Gruppo B（bupivacene）
Il gruppo di controllo riceve 15 mL di bupivacaina semplice allo 0,25 % intorno a ciascun nervo. A differenza della soluzione trasparente di bupivacaina semplice, la bupivacaina liposomiale ha un aspetto distintivo bianco latte.
Droga: Gruppo B（bupivacene）
Il gruppo di controllo riceve 15 mL di bupivacaina semplice allo 0,25% attorno a ciascun nervo. A differenza della soluzione trasparente della bupivacaina semplice, la bupivacaina liposomiale ha un aspetto distintivo bianco latte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: L'esito sarà monitorato e registrato entro 72 ore dall'intervento.
L'esito primario prevede il monitoraggio e la valutazione del consumo totale di oppioidi da parte dei partecipanti in seguito a un intervento di chirurgia artroscopica della spalla. Il consumo di oppioidi tramite analgesia controllata dal paziente verrà registrato entro 72 ore dall'intervento.
L'esito sarà monitorato e registrato entro 72 ore dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: L'esito sarà monitorato e registrato entro 72 ore postoperatorie
Per confrontare l'efficacia analgesica della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina semplice quando utilizzata nel blocco combinato dei nervi sovrascapolare e ascellare guidato da ecografia per la chirurgia artroscopica della spalla, i punteggi del dolore VAS saranno registrati in diversi momenti da 0 a 72h.
L'esito sarà monitorato e registrato entro 72 ore postoperatorie
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata totale dell'intervento chirurgico dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, misurata in minuti
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera dall'ammissione alla dimissione, misurata in giorni
Per tutta la durata dello studio, fino a 7 giorni
Incidenza delle Reazioni Allergiche
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 3 giorni dopo l'intervento
Reazioni allergiche lievi, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni locali al sito di iniezione, classificate utilizzando i criteri CTCAE v5.0
Dalla prima dose fino a 3 giorni dopo l'intervento
Incidenza della lesione nervosa
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di blocco nervoso a 7 giorni postoperatori
Lesione nervosa correlata alla procedura di blocco dei nervi soprascapolare e ascellare, valutata mediante esame neurologico comprendente la funzione motoria, i test sensoriali e la presenza di parestesia o disestesia nell'arto bloccato
Dal momento della procedura di blocco nervoso a 7 giorni postoperatori
Incidenza della Depressione Respiratoria
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
Depressione respiratoria definita come frequenza respiratoria < 8 respiri al minuto, saturazione di ossigeno < 90%, o necessità di supporto/intervento respiratorio, valutata mediante monitoraggio continuo in sala post-anestesia (PACU)
entro 24 ore postoperatorie
Incidenza della tossicità sistemica da anestetico locale (LAST)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione del blocco nervoso fino a 6 ore dopo la procedura
Eventi di tossicità sistemica da anestetico locale che includono sintomi del sistema nervoso centrale (confusione, convulsioni, perdita di coscienza) e sintomi cardiovascolari (aritmie, ipotensione, arresto cardiaco) valutati utilizzando criteri standardizzati LAST
Dal momento dell'iniezione del blocco nervoso fino a 6 ore dopo la procedura
Incidenza e Gravità della Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'Unità di Terapia Post-Anestesia fino a 72 ore postoperatorie
Esito composito di nausea e vomito postoperatori valutato tramite VAS nausea auto-riferita dal paziente (0-10) e numero di episodi di vomito/contrazioni, classificato come: nessuno (nessuna nausea/vomito), lieve (VAS 1-3 o 1 episodio), moderato (VAS 4-6 o 2-3 episodi), grave (VAS ≥ 7 o ≥ 4 episodi o che richiede antiemetico di soccorso)
Dall'ammissione all'Unità di Terapia Post-Anestesia fino a 72 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202409035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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