Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacain Liposom kontra Bupivacain til ultralydsvejledt supraskapulærnerveblokade kombineret med aksillærnerveblokade i analgesi efter artroskopisk skulderoperation

7. februar 2026 opdateret af: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacain Liposom versus Bupivacain til ultralydsvejledt supraskapulærnerveblokade kombineret med aksillærnerveblokade i analgesi efter artroskopisk skulderoperation

Dette forsøg er designet til at sammenligne den postoperative smertestillende effektivitet og sikkerhed af liposomal bupivacain versus almindelig bupivacain, når begge anvendes til ultralydsvejledt kombineret suprascapular og aksillær nerveblok hos patienter, der gennemgår elektiv artroskopisk skulderoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste data om liposomal bupivacain stammer fra ultralydsvejledte brachialis-plexusblokader; bevis for dens sikkerhed og effekt, når den specifikt anvendes til en kombineret ultralydsvejledt suprascapular-plus-axillær blok efter artroskopisk skulderoperation, mangler stadig. Denne undersøgelse udfylder dette hul ved at sammenligne liposomal bupivacain med bupivacain alene, med det mål at fremme multimodal analgesi og forbedrede genopretningsforløb, reducere postoperativ smerte og stress samt forkorte hospitalsopholdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år
  2. ASA fysisk status I-II
  3. Under en ensidig artroskopisk skulderoperation
  4. Operationstid mellem 1 og 4 timer

Eksklusionskriterier:

  1. Forventet operationstid < 1 time eller > 4 timer
  2. Alvorlig kardiopulmonal insufficiens
  3. Hepatisk eller renal dysfunktion
  4. Koagulopati
  5. Diabetisk perifer neuropati
  6. Historie med nerveskade på operationssiden
  7. Hudinfektion på blokstedet
  8. Allergi over for amidlokalanæstetika
  9. Afvisning af deltagelse eller enhver anden tilstand anset for uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (liposomal bupivacain）
I forsøgsgruppen deponeres 15 mL af en blanding indeholdende liposomal bupivacain plus almindelig bupivacain omkring hver merven (20 mL liposomal bupivacain, 266 mg, kombineret med 10 mL 0,75 % almindelig bupivacain, i alt 30 mL).
Medicin: Gruppe A (liposomal bupivacain)
I forsøgsgruppen deponeres 15 mL af en blanding indeholdende liposomal bupivacain plus almindelig bupivacain omkring hver merven (20 mL liposomal bupivacain, 266 mg, kombineret med 10 mL 0,75 % almindelig bupivacain, i alt 30 mL).
Aktiv komparator: Gruppe B (bupivacain)
Kontrolgruppen modtager 15 mL af 0,25 % ren bupivacain omkring hver nerve. I modsætning til den klare opløsning af ren bupivacain har liposomal bupivacain et karakteristisk mælkehvidt udseende.
Medicin: Gruppe B (bupivacain)
Kontrolgruppen modtager 15 mL af 0,25 % almindelig bupivacain omkring hver nerve.
I modsætning til den klare opløsning af almindelig bupivacain har liposomal bupivacain et karakteristisk mælkehvidt udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug efter operation
Tidsramme: Resultatet vil blive overvåget og registreret inden for 72 timer postoperativt.
Det primære resultat indebærer at spore og vurdere deltagernes totale opioidforbrug efter artroskopisk skulderoperation. Forbruget af opioid via patientstyret analgesi vil blive registreret inden for 72 timer efter operationen.
Resultatet vil blive overvåget og registreret inden for 72 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt efter operation
Tidsramme: Resultatet vil blive overvåget og registreret inden for 72 timer postoperativt
For at sammenligne den smertestillende effekt af liposomal bupivacain versus almindelig bupivacain, når de anvendes i ultralydsvejledt kombineret supraskapulær og aksillær nerveblokade for artroskopisk skulderoperation, vil VAS-smertescores registreres på flere tidspunkter fra 0 til 72 timer.
Resultatet vil blive overvåget og registreret inden for 72 timer postoperativt
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativ
Total varighed af operationen fra hudincision til hudlukning, målt i minutter
Intraoperativ
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Igennem undersøgelsens afslutning, op til 7 dage
Varigheden af indlæggelsen fra indlæggelse til udskrivelse, målt i dage
Igennem undersøgelsens afslutning, op til 7 dage
Forekomst af allergiske reaktioner
Tidsramme: Fra første dosis til 3 dage postoperativt
Milde allergiske reaktioner inkluderende hududslæt, kløe, nældefeber eller lokale reaktioner på injektionsstedet, gradueret ved hjælp af CTCAE v5.0-kriterier
Fra første dosis til 3 dage postoperativt
Hyppighed af nerverystelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for nerveblokadeproceduren til 7 dage postoperativt
Nerveskade relateret til suprascapular og axillær nerveblokade-procedure, vurderet ved neurologisk undersøgelse inklusiv motorisk funktion, sensorisk testning og tilstedeværelse af parestesi eller dysæstesi i den blokerede ekstremitet
Fra tidspunktet for nerveblokadeproceduren til 7 dage postoperativt
Forekomst af Respirationsdepression
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt
Respirationsdepression defineret som en respirationsfrekvens < 8 åndedrag pr. minut, en iltmætning < 90%, eller behov for respiratorisk støtte/intervention, vurderet ved kontinuerlig overvågning i opvågningsafdelingen
inden for 24 timer postoperativt
Forekomst af systemisk toksicitet ved lokalbedøvelse (LAST)
Tidsramme: Fra tidspunktet for nervet blokadeinjektion til 6 timer efter proceduren
Lokalanæstetisk systemisk toksicitetshændelser inklusive centrale nervesystemsymptomer (forvirring, kramper, bevidsthedstab) og kardiovaskulære symptomer (arytmier, hypotension, hjertestop) vurderet ved hjælp af standardiserede LAST-kriterier
Fra tidspunktet for nervet blokadeinjektion til 6 timer efter proceduren
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Fra indlæggelse på postoperativt afsnit til 72 timer postoperativt
Sammensat udfald af postoperativ kvalme og opkastning vurderet ved patientrapporteret kvalme VAS (0-10) og antal opkastnings-/opstødningsepisoder, kategoriseret som: ingen (ingen kvalme/opkastning), mild (VAS 1-3 eller 1 episode), moderat (VAS 4-6 eller 2-3 episoder), svær (VAS ≥ 7 eller ≥ 4 episoder eller kræver redningsantiemetika)
Fra indlæggelse på postoperativt afsnit til 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ-IRB202409035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger