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Bupivacaína Liposoma Versus Bupivacaína para el Bloqueo del Nervio Supraescapular Combinado con el Bloqueo del Nervio Axilar Guiado por Ultrasonido en la Analgesia Posterior a la Cirugía de Hombro Artroscópica

7 de febrero de 2026 actualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacaína Liposomal Frente a Bupivacaína para Bloqueo del Nervio Supraescapular Guiado por Ultrasonidos Combinado con Bloqueo del Nervio Axilar en la Analgesia Tras la Cirugía Artroscópica de Hombro

Este ensayo está diseñado para comparar la eficacia analgésica postoperatoria y la seguridad de la bupivacaína liposomal frente a la bupivacaína normal cuando ambas se utilizan para el bloqueo combinado de los nervios supraescapular y axilar guiado por ecografía en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mayoría de los datos sobre bupivacaína liposomal provienen de bloqueos del plexo braquial guiados por ultrasonido; aún faltan pruebas de su seguridad y eficacia cuando se usa específicamente para un bloqueo combinado suprascapular más axilar guiado por ultrasonido después de una cirugía artroscópica de hombro. Este ensayo llena ese vacío al comparar la bupivacaína liposomal con la bupivacaina sola, con el objetivo de avanzar en la analgesia multimodal y las vías de recuperación mejorada, reducir el dolor y el estrés postoperatorios, y acortar la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wei Xia
  • Número de teléfono: +8615623068980
  • Correo electrónico: jamesxia@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 60 años
  2. Estado físico ASA I-II
  3. Someterse a cirugía artroscópica de hombro unilateral
  4. Tiempo operatorio entre 1 y 4 horas

Criterios de exclusión:

  1. Tiempo operatorio previsto < 1 h o > 4 h
  2. Insuficiencia cardiopulmonar grave
  3. Disfunción hepática o renal
  4. Coagulopatía
  5. Neuropatía periférica diabética
  6. Antecedentes de lesión nerviosa en el lado operatorio
  7. Infección cutánea en el sitio del bloqueo
  8. Alergia a anestésicos locales tipo amida
  9. Negativa a participar o cualquier otra condición considerada inadecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A (bupivacaína liposomal）
En el grupo experimental, se depositan 15 mL de una mezcla que contiene bupivacaína liposomal más bupivacaína normal alrededor de cada nervio objetivo (20 mL de bupivacaína liposomal, 266 mg, combinados con 10 mL de bupivacaína normal al 0,75 %, total 30 mL).
Droga: Grupo A (bupivacaína liposomal)
En el grupo experimental, se depositan 15 mL de una mezcla que contiene bupivacaína liposomal más bupivacaína normal alrededor de cada nervio objetivo (20 mL de bupivacaína liposomal, 266 mg, combinados con 10 mL de bupivacaína normal al 0,75 %, total 30 mL).
Comparador activo: Grupo B（bupivaceno）
El grupo de control recibe 15 mL de bupivacaína simple al 0,25 % alrededor de cada nervio. A diferencia de la solución transparente de bupivacaína simple, la bupivacaína liposomal tiene una apariencia distintiva blanquecina lechosa.
Droga: Grupo B（bupivacaína）
El grupo de control recibe 15 mL de bupivacaína simple al 0,25 % alrededor de cada nervio. A diferencia de la solución transparente de bupivacaína simple, la bupivacaína liposomal tiene una apariencia blanquecina lechosa distintiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: El resultado se monitorizará y registrará en las 72 horas posteriores a la operación.
El resultado primario implica el seguimiento y la evaluación del consumo total de opioides por parte de los participantes tras una cirugía artroscópica de hombro.
El consumo de opioides mediante analgesia controlada por el paciente se registrará en las 72 horas posteriores a la operación.
El resultado se monitorizará y registrará en las 72 horas posteriores a la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia analgésica después de la cirugía
Periodo de tiempo: El resultado se monitorizará y registrará en las 72 horas posteriores a la intervención quirúrgica
Para comparar la eficacia analgésica de la bupivacaína liposomal frente a la bupivacaína simple cuando se utiliza en el bloqueo combinado de los nervios supraescapular y axilar guiado por ecografía para la cirugía artroscópica de hombro, se registrarán las puntuaciones de dolor EVA en varios momentos desde 0 hasta 72 horas.
El resultado se monitorizará y registrará en las 72 horas posteriores a la intervención quirúrgica
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Duración total de la cirugía desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo, medida en minutos
Intraoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 7 días
Duración de la hospitalización desde el ingreso hasta el alta, medida en días
Hasta la finalización del estudio, hasta 7 días
Incidencia de Reacciones Alérgicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 3 días después de la operación
Reacciones alérgicas leves que incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria o reacciones locales en el lugar de la inyección, clasificadas según los criterios CTCAE v5.0
Desde la primera dosis hasta 3 días después de la operación
Incidencia de Lesión Nerviosa
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de bloqueo nervioso hasta 7 días después de la operación
Lesión nerviosa relacionada con el procedimiento de bloqueo de los nervios supraescapular y axilar, evaluada mediante examen neurológico que incluye función motora, pruebas sensoriales y presencia de paresthesia o disestesia en la extremidad bloqueada
Desde el momento del procedimiento de bloqueo nervioso hasta 7 días después de la operación
Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Depresión respiratoria definida como frecuencia respiratoria < 8 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno < 90% o necesidad de soporte/intervención respiratoria, evaluada mediante monitorización continua en la sala de recuperación postanestésica (PACU)
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Incidencia de Toxicidad Sistémica por Anestésicos Locales (LAST)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección del bloqueo nervioso hasta 6 horas después del procedimiento
Eventos de toxicidad sistémica por anestésicos locales que incluyen síntomas del sistema nervioso central (confusión, convulsiones, pérdida de conocimiento) y síntomas cardiovasculares (arritmias, hipotensión, paro cardíaco) evaluados mediante criterios LAST estandarizados
Desde el momento de la inyección del bloqueo nervioso hasta 6 horas después del procedimiento
Incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la Unidad de Recuperación Post-Anestésica hasta 72 horas postoperatorias
Desenlace compuesto de náuseas y vómitos postoperatorios evaluado mediante la EVA de náuseas reportada por el paciente (0-10) y el número de episodios de vómitos/arcadas, categorizado como: ninguno (sin náuseas/vómitos), leve (EVA 1-3 o 1 episodio), moderado (EVA 4-6 o 2-3 episodios), grave (EVA ≥ 7 o ≥ 4 episodios o que requiera antiemético de rescate)
Desde el ingreso en la Unidad de Recuperación Post-Anestésica hasta 72 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TJ-IRB202409035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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