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Bupivacaína Lipossoma Versus Bupivacaína para Bloqueio Combinado do Nervo Supraescapular com Nervo Axilar Guiado por Ultrassom na Analgesia Após Cirurgia Artroscópica do Ombro

7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacaina Lipossomal versus Bupivacaina para Bloqueio do Nervo Supraescapular Combinado com Bloqueio do Nervo Axilar Guiado por Ultrassom na Analgesia Após Cirurgia Artroscópica do Ombro

Este ensaio foi concebido para comparar a eficácia analgésica pós-operatória e a segurança da bupivacaína lipossomal versus a bupivacaína convencional, quando ambas são utilizadas para bloqueio combinado dos nervos supraescapular e axilar guiado por ultrassom em doentes submetidos a cirurgia artroscópica eletiva do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maioria dos dados sobre bupivacaína lipossómica provêm de bloqueios do plexo braquial guiados por ecografia; faltam ainda evidências sobre a sua segurança e eficácia quando usada especificamente para um bloqueio combinado supraescapular e axilar guiado por ecografia após cirurgia artroscópica do ombro. Este ensaio preenche essa lacuna ao comparar bupivacaína lipossómica com bupivacaína isolada, visando avançar a analgesia multimodal e os percursos de recuperação melhorada, reduzir a dor e o stress pós-operatórios e encurtar o tempo de internamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18-60 anos
  2. Estado físico ASA I-II
  3. Submetido a cirurgia artroscópica unilateral do ombro
  4. Tempo operatório entre 1 e 4 horas

Critérios de Exclusão:

  1. Tempo operatório previsto < 1 h ou > 4 h
  2. Insuficiência cardiopulmonar grave
  3. Disfunção hepática ou renal
  4. Coagulopatia
  5. Neuropatia periférica diabética
  6. Histórico de lesão nervosa no lado operatório
  7. Infeção cutânea no local do bloqueio
  8. Alergia a anestésicos locais do tipo amida
  9. Recusa em participar ou qualquer outra condição considerada inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A (bupivacaína lipossomal)
No grupo experimental, 15 mL de uma mistura contendo bupivacaína lipossómica mais bupivacaína simples é depositada em torno de cada nervo alvo (20 mL de bupivacaína lipossómica, 266 mg, combinada com 10 mL de bupivacaína simples a 0,75 %, total 30 mL).
Medicamento: Grupo A（bupivacaína lipossomal）
No grupo experimental, 15 mL de uma mistura contendo bupivacaína lipossomal mais bupivacaína simples são depositados em torno de cada nervo alvo (20 mL de bupivacaína lipossomal, 266 mg, combinados com 10 mL de bupivacaína simples a 0,75%, total 30 mL).
Comparador Ativo: Grupo B (bupivacaina)
O grupo de controlo recebe 15 mL de bupivacaína simples a 0,25% em torno de cada nervo. Ao contrário da solução transparente da bupivacaína simples, a bupivacaína lipossomal tem uma aparência distintamente branco-leitosa.
Medicamento: Grupo B (bupivacaina)
O grupo de controlo recebe 15 mL de bupivacaína simples a 0,25 % em torno de cada nervo. Ao contrário da solução transparente de bupivacaína simples, a bupivacaína lipossomal tem uma aparência distinta, esbranquiçada e leitosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opiáceos após cirurgia
Prazo: O resultado será monitorizado e registado nas 72 horas pós-operatórias.
O desfecho primário implica o acompanhamento e avaliação do consumo total de opióides pelos participantes após cirurgia artroscópica do ombro. O consumo de opióides através de analgesia controlada pelo paciente será registado nas 72h pós-operatórias.
O resultado será monitorizado e registado nas 72 horas pós-operatórias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia analgésica após cirurgia
Prazo: O resultado será monitorizado e registado dentro de 72 horas após a cirurgia
Para comparar a eficácia analgésica da bupivacaína lipossomal versus bupivacaína simples quando utilizada no bloqueio combinado dos nervos supraescapular e axilar guiado por ultrassom para cirurgia artroscópica do ombro, os valores de dor na EVA serão registados em vários momentos desde 0 até 72h.
O resultado será monitorizado e registado dentro de 72 horas após a cirurgia
Tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
Duração total da cirurgia desde a incisão cutânea até ao encerramento cutâneo, medida em minutos
Intraoperatório
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até 7 dias, até à conclusão do estudo
Duração da hospitalização desde a admissão até à alta, medida em dias
Até 7 dias, até à conclusão do estudo
Incidência de Reações Alérgicas
Prazo: Desde a primeira dose até 3 dias após a cirurgia
Reações alérgicas ligeiras, incluindo erupção cutânea, prurido, urticária ou reações locais no local da injeção, classificadas com os critérios CTCAE v5.0
Desde a primeira dose até 3 dias após a cirurgia
Incidência de Lesão Nervosa
Prazo: Desde o momento do procedimento de bloqueio nervoso até 7 dias após a operação
Lesão nervosa relacionada com o procedimento de bloqueio dos nervos supraescapular e axilar, avaliada por exame neurológico incluindo função motora, testes sensoriais e presença de parestesia ou disestesia no membro bloqueado
Desde o momento do procedimento de bloqueio nervoso até 7 dias após a operação
Incidência de Depressão Respiratória
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
Depressão respiratória definida como frequência respiratória < 8 respirações por minuto, saturação de oxigénio < 90%, ou necessidade de suporte/intervenção respiratória, avaliada por monitorização contínua na PACU
dentro de 24 horas após a cirurgia
Incidência de Toxicidade Sistémica por Anestésico Local (TSAL)
Prazo: Desde o momento da injeção do bloqueio nervoso até 6 horas após o procedimento
Eventos de toxicidade sistémica por anestésico local incluindo sintomas do sistema nervoso central (confusão, convulsões, perda de consciência) e sintomas cardiovasculares (arritmias, hipotensão, paragem cardíaca) avaliados usando critérios LAST padronizados
Desde o momento da injeção do bloqueio nervoso até 6 horas após o procedimento
Incidência e Gravidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: Desde a admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos até 72 horas após a cirurgia
Resultado composto de náuseas e vómitos pós-operatórios avaliados através da EVA de náuseas reportada pelo doente (0-10) e número de episódios de vómitos/arcadas, categorizados como: nenhum (sem náuseas/vómitos), ligeiro (EVA 1-3 ou 1 episódio), moderado (EVA 4-6 ou 2-3 episódios), grave (EVA ≥ 7 ou ≥ 4 episódios ou que requeira antiemético de resgate)
Desde a admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos até 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202409035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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