Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina liposomalna a bupiwakaina w ultrasonograficznie kontrolowanym bloku nerwu nadłopatkowego połączonym z blokiem nerwu pachowego w analgezji po artroskopowej operacji barku

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupiwakaina liposomalna kontra bupiwakaina w ultrasonograficznie kontrolowanym bloku nerwu nadłopatkowego połączonym z blokiem nerwu pachowego w analgezji po artroskopowej operacji barku

To badanie ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa bupiwakainy liposomalnej w porównaniu ze zwykłą bupiwakainą, gdy obie są stosowane do blokady nerwów nadłopatkowego i pachowego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych planowej artroskopowej operacji barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość danych dotyczących liposomalnej bupiwakainy pochodzi z blokad splotu ramiennego pod kontrolą USG; nadal brakuje dowodów na jej bezpieczeństwo i skuteczność w przypadku zastosowania w połączeniu z blokiem nadłopatkowo-pachowym pod kontrolą USG po artroskopowej operacji barku.
To badanie wypełnia tę lukę, porównując liposomalną bupiwakainę z samą bupiwakainą, mając na celu rozwój multimodalnej analgezji i ścieżek przyspieszonego powrotu do zdrowia, zmniejszenie bólu i stresu pooperacyjnego oraz skrócenie czasu hospitalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-60 lat
  2. Stan fizyczny ASA I-II
  3. Przeprowadzenie jednostronnej artroskopowej operacji barku
  4. Czas operacji między 1 a 4 godziny

Kryteria wykluczenia:

  1. Przewidywany czas operacji < 1 h lub > 4 h
  2. Ciężka niewydolność sercowo-płucna
  3. Dysfunkcja wątroby lub nerek
  4. Skaza krwotoczna
  5. Neuropatia obwodowa cukrzycowa
  6. Wywiad urazu nerwu po stronie operowanej
  7. Zakażenie skóry w miejscu blokady
  8. Alergia na amidowe środki znieczulające miejscowo
  9. Odmowa udziału lub jakikolwiek inny stan uznany za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A (bupiwakaina liposomalna)
W grupie eksperymentalnej, 15 mL mieszaniny zawierającej liposomalną bupiwakainę plus zwykłą bupiwakainę jest deponowane wokół każdego nerwu docelowego (20 mL liposomalnej bupiwakainy, 266 mg, połączone z 10 mL 0,75% zwykłej bupiwakainy, razem 30 mL).
Lek: Grupa A（liposomalna bupiwakaina）
W grupie eksperymentalnej, 15 ml mieszaniny zawierającej liposomalną bupiwakainę plus zwykłą bupiwakainę jest podawane wokół każdego nerwu docelowego (20 ml liposomalnej bupiwakainy, 266 mg, połączone z 10 ml 0,75% zwykłej bupiwakainy, razem 30 ml).
Aktywny komparator: Grupa B（bupivacene）
Grupa kontrolna otrzymuje 15 ml 0,25% zwykłej bupiwakainy wokół każdego nerwu. W przeciwieństwie do przezroczystego roztworu zwykłej bupiwakainy, liposomalna bupiwakaina ma charakterystyczny mlecznobiały wygląd.
Lek: Grupa B (bupivakaina)
Grupa kontrolna otrzymuje 15 mL 0,25 % zwykłej bupiwakainy wokół każdego nerwu. W przeciwieństwie do klarownego roztworu zwykłej bupiwakainy, liposomalna bupiwakaina ma charakterystyczny mlecznobiały wygląd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: Wynik będzie monitorowany i rejestrowany w ciągu 72 godzin po operacji.
Podstawowym punktem końcowym jest śledzenie i ocena całkowitego spożycia opioidów przez uczestników po artroskopowej operacji barku. Spożycie opioidów za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta będzie rejestrowane w ciągu 72 godzin po operacji.
Wynik będzie monitorowany i rejestrowany w ciągu 72 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa po operacji
Ramy czasowe: Wynik będzie monitorowany i rejestrowany w ciągu 72 godzin pooperacyjnie
W celu porównania skuteczności przeciwbólowej bupiwakainy liposomalnej w stosunku do zwykłej bupiwakainy podczas stosowania w USG-guidowanej złożonej blokadzie nerwu nadłopatkowego i pachowego w artroskopowej operacji barku, wyniki bólu w skali VAS będą rejestrowane w kilku punktach czasowych od 0 do 72 godzin.
Wynik będzie monitorowany i rejestrowany w ciągu 72 godzin pooperacyjnie
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas trwania operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, mierzony w minutach
Śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 7 dni
Czas hospitalizacji od przyjęcia do wypisu, mierzony w dniach
Do zakończenia badania, do 7 dni
Częstość występowania reakcji alergicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 dni pooperacyjnie
Łagodne reakcje alergiczne obejmujące wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę lub miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oceniane przy użyciu kryteriów CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki do 3 dni pooperacyjnie
Częstość występowania uszkodzenia nerwów
Ramy czasowe: Od momentu wykonania blokady nerwu do 7 dni pooperacyjnie
Uszkodzenie nerwu związane z blokadą nerwu nadłopatkowego i pachowego, oceniane za pomocą badania neurologicznego, w tym funkcji motorycznej, testów czuciowych oraz obecności parestezji lub dysestezji w zablokowanej kończynie
Od momentu wykonania blokady nerwu do 7 dni pooperacyjnie
Częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Depresja oddechowa zdefiniowana jako częstość oddechów < 8 oddechów na minutę, saturacja tlenem < 90% lub konieczność wsparcia/interwencji oddechowej, oceniana poprzez ciągły monitoring w PACU
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Częstość występowania ogólnoustrojowej toksyczności środków znieczulających miejscowo (LAST)
Ramy czasowe: Od momentu podania blokady nerwowej do 6 godzin po zabiegu
Zdarzenia toksyczności ogólnoustrojowej leków miejscowo znieczulających obejmujące objawy ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia świadomości, drgawki, utrata przytomności) i objawy sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zatrzymanie krążenia) oceniane przy użyciu standardowych kryteriów LAST
Od momentu podania blokady nerwowej do 6 godzin po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do Oddziału Pooperacyjnego do 72 godzin po operacji
Złożony wynik pooperacyjnych nudności i wymiotów oceniany na podstawie zgłaszanych przez pacjenta nudności w skali VAS (0-10) i liczby epizodów wymiotów/odruchów wymiotnych, skategoryzowany jako: brak (brak nudności/wymiotów), łagodne (VAS 1-3 lub 1 epizod), umiarkowane (VAS 4-6 lub 2-3 epizody), ciężkie (VAS ≥ 7 lub ≥ 4 epizody lub wymagające podania leku przeciwymiotnego ratunkowego)
Od przyjęcia do Oddziału Pooperacyjnego do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202409035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami