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Bupivacain-Liposom versus Bupivacain für die ultraschallgeführte Suprascapularnervenblockade kombiniert mit Axillarnervenblock in der Analgesie nach arthroskopischer Schulteroperation

7. Februar 2026 aktualisiert von: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Bupivacain-Liposom versus Bupivacain für den ultraschallgeführten Suprascapularnervenblock kombiniert mit Axillarnervenblock in der Analgesie nach arthroskopischer Schulteroperation

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die postoperative analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu herkömmlichem Bupivacain zu vergleichen, wenn beide für einen ultraschallgeführten kombinierten Nervenblock des N. suprascapularis und N. axillaris bei Patienten eingesetzt werden, die sich einer elektiven arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Daten zu liposomalem Bupivacain stammen aus ultraschallgeführten Plexus-brachialis-Blockaden; Belege für seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der spezifischen Anwendung für einen kombinierten, ultraschallgeführten N.-suprascapularis-plus-N.-axillaris-Block nach arthroskopischer Schulteroperation fehlen noch. Diese Studie schließt diese Lücke, indem sie liposomales Bupivacain mit reinem Bupivacain vergleicht, mit dem Ziel, multimodale Analgesie und Enhanced-Recovery-Pfade voranzutreiben, postoperative Schmerzen und Stress zu reduzieren und den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre
  2. ASA-Status I-II
  3. Unilaterale arthroskopische Schulteroperation
  4. Operationsdauer zwischen 1 und 4 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Operationsdauer < 1 h oder > 4 h
  2. Schwere kardiopulmonale Insuffizienz
  3. Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  4. Koagulopathie
  5. Diabetische periphere Neuropathie
  6. Anamnese einer Nervenverletzung auf der Operationsseite
  7. Hautinfektion an der Blockade-Stelle
  8. Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
  9. Ablehnung der Teilnahme oder sonstige als ungeeignet erachtete Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (liposomales Bupivacain)
In der Versuchsgruppe werden 15 ml einer Mischung aus liposomalem Bupivacain und reinem Bupivacain um jeden Zielnerven deponiert (20 ml liposomales Bupivacain, 266 mg, kombiniert mit 10 ml 0,75 % reinem Bupivacain, insgesamt 30 ml).
Arzneimittel: Gruppe A（liposomales Bupivacain）
In der Versuchsgruppe werden 15 mL einer Mischung aus liposomalem Bupivacain plus reinem Bupivacain um jeden Zielnerv deponiert (20 mL liposomales Bupivacain, 266 mg, kombiniert mit 10 mL 0,75 % reinem Bupivacain, insgesamt 30 mL).
Aktiver Komparator: Gruppe B（Bupivacain）
Die Kontrollgruppe erhält 15 ml 0,25 %iges reines Bupivacain um jeden Nerv. Im Gegensatz zur klaren Lösung von reinem Bupivacain hat liposomales Bupivacain ein charakteristisches milchig-weißes Aussehen.
Arzneimittel: Gruppe B（Bupivacain）
Die Kontrollgruppe erhält 15 ml 0,25 %iges reines Bupivacain um jeden Nerv. Im Gegensatz zur klaren Lösung von reinem Bupivacain hat liposomales Bupivacain ein charakteristisches milchig-weißes Aussehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch nach der Operation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden postoperativ überwacht und aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnis umfasst die Verfolgung und Bewertung des gesamten Opioidkonsums der Teilnehmer nach einer arthroskopischen Schulteroperation. Der Opioidkonsum über die patientengesteuerte Analgesie wird innerhalb von 72 Stunden postoperativ aufgezeichnet.
Das Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden postoperativ überwacht und aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit nach Operation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden postoperativ überwacht und aufgezeichnet
Um die analgetische Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain gegenüber normalem Bupivacain bei der ultraschallgeführten kombinierten N.-suprascapularis- und N.-axillaris-Blockade für die arthroskopische Schulterchirurgie zu vergleichen, werden VAS-Schmerzscores an mehreren Zeitpunkten von 0 bis 72 h aufgezeichnet.
Das Ergebnis wird innerhalb von 72 Stunden postoperativ überwacht und aufgezeichnet
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdauer der Operation vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss, gemessen in Minuten
Intraoperativ
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 7 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung, gemessen in Tagen
Bis zum Studienabschluss, bis zu 7 Tagen
Häufigkeit allergischer Reaktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 3 Tage postoperativ
Leichte allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, bewertet nach CTCAE v5.0-Kriterien
Von der ersten Dosis bis 3 Tage postoperativ
Häufigkeit von Nervenverletzungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Nervenblockadeverfahrens bis 7 Tage postoperativ
Nervenverletzung im Zusammenhang mit dem Blockadeverfahren des Nervus suprascapularis und Nervus axillaris, bewertet durch neurologische Untersuchung einschließlich Motorik, sensorischer Prüfung und Vorhandensein von Parästhesien oder Dysästhesien im blockierten Gliedmaß
Vom Zeitpunkt des Nervenblockadeverfahrens bis 7 Tage postoperativ
Inzidenz der respiratorischen Depression
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Respiratorische Depression definiert als Atemfrequenz < 8 Atemzüge pro Minute, Sauerstoffsättigung < 90 % oder Bedarf an Atemunterstützung/Intervention, bewertet durch kontinuierliche Überwachung im Aufwachraum
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Inzidenz der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika (LAST)
Zeitfenster: Von der Zeit der Nervenblockade-Injektion bis 6 Stunden nach dem Eingriff
Lokalanästhetika-Systemtoxizitätsereignisse, einschließlich zentralnervöser Symptome (Verwirrtheit, Krampfanfälle, Bewusstseinsverlust) und kardiovaskulärer Symptome (Arrhythmien, Hypotonie, Herzstillstand), bewertet nach standardisierten LAST-Kriterien
Von der Zeit der Nervenblockade-Injektion bis 6 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Übelkeit und Erbrechens (PONV)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Aufwachstation bis 72 Stunden postoperativ
Zusammengesetztes Ergebnis von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, bewertet durch patientenberichtete Übelkeit VAS (0-10) und Anzahl der Erbrechen/Würgepisoden, kategorisiert als: keine (keine Übelkeit/Erbrechen), leicht (VAS 1-3 oder 1 Episode), mittel (VAS 4-6 oder 2-3 Episoden), schwer (VAS ≥ 7 oder ≥ 4 Episoden oder benötigende Rettungs-Antiemetika)
Von der Aufnahme in die Aufwachstation bis 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Mei, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJ-IRB202409035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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