Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiometabolické riziko v těhotenství a po porodu

14. července 2026 aktualizováno: Forgive Avorgbedor
Cílem této studie je vyhodnotit změny krevního tlaku a časných markerů kardiovaskulárního rizika a zjistit, zda může intervenční vzdělávací program v období po porodu zlepšit monitorování kardiovaskulárního rizika u těhotných žen ve třetím trimestru až do šesti měsíců po porodu v Akkře v Ghaně. Studie zahrnuje ženy ve věku 18 let a starší s těhotenskými kardiometabolickými komplikacemi i bez nich. Zjištění z této studie poskytnou podklady pro vývoj škálovatelných strategií screeningu a intervencí v období po porodu s cílem snížit dlouhodobé riziko kardiovaskulárních onemocnění u žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Nábor
        • School of Public Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Dery, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoplodové těhotenství
  • 18 let a starší
  • 3. trimestr těhotenství při zápisu do studie
  • Bude bydlet v oblasti po dobu trvání studie
  • Ženy s těhotenskými komplikacemi nebo bez nich (např. gestační hypertenze, preeklampsie, gestační diabetes)

Kritéria pro vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes před těhotenstvím
  • Onemocnění ledvin nebo jiná závažná onemocnění matky před těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) po porodu
Účastníci zařazení do skupiny PP-CVD Risk Reduction absolvují strukturovaný program snižování rizika kardiovaskulárních onemocnění, který zahrnuje domácí monitorování krevního tlaku a týdenní poporodní edukační sezení zaměřená na zdraví srdce po těhotenství, výživu, fyzickou aktivitu, zvládání stresu, spánek, správnou hmotnost, dodržování medikace a dlouhodobé kardiovaskulární zdraví u poporodních žen.
Behaviorální: Program pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (KVO) po porodu
PP-CVD Risk Reduction Program je strukturovaný program na snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění, který zahrnuje domácí monitorování krevního tlaku a týdenní poporodní edukační sezení o zdraví srdce po těhotenství, výživě, fyzické aktivitě, zvládání stresu, spánku, řízení hmotnosti, dodržování medikace a dlouhodobém kardiovaskulárním zdraví pro ženy po porodu.
Aktivní komparátor: Vylepšená poporodní péče
Účastníci zařazení do ramene Rozšířené poporodní péče absolvují strukturovaný program poporodní podpory, který zahrnuje domácí monitorování krevního tlaku a pravidelné kontroly zdraví matky a dítěte. Program poskytuje vzdělávání o poporodní rekonvalescenci, péči o dítě, duševním zdraví, výživě, prevenci infekcí a plánování rodiny, aby podpořil zdraví matky během poporodního období.
Behaviorální: Vylepšená poporodní péče
Intervence Vylepšené poporodní péče je strukturovaný program poporodní podpory, který zahrnuje domácí monitorování krevního tlaku a plánované zdravotní kontroly matky a dítěte, poskytující vzdělání o poporodním zotavení, péči o dítě, duševním zdraví, výživě, prevenci infekcí a plánování rodiny, aby podpořil zdraví matky během poporodního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti pulzní vlny karoticko-femorální (PWV)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce po narození a 6 měsíců po narození
Změna arteriální tuhosti měřená jako karoticko-femorální rychlost pulzní vlny (PWV), vyjádřená v metrech za sekundu (m/s), hodnocená pomocí systému Vicorder®, definovaná jako rozdíl v PWV měřené během výchozího stavu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu.
Baseline, 3 měsíce po narození a 6 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Na začátku studie, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Změna systolického krevního tlaku, vyjádřená v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg), měřená pomocí ověřených automatických domácích monitorů krevního tlaku. Účastníci si budou sami měřit systolický krevní tlak na začátku studie (třetí trimestr těhotenství), 3 měsíce a 6 měsíců po porodu, přičemž změna je definována jako rozdíl v systolickém krevním tlaku v těchto časových bodech, aby bylo možné charakterizovat trajektorie krevního tlaku po porodu a porovnat intervenční skupiny.
Na začátku studie, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce po narození a 6 měsíců po narození
Změna diastolického krevního tlaku, vyjádřená v milimetrech rtuti (mmHg), měřená pomocí ověřených automatických domácích monitorů krevního tlaku. Účastníci si budou sami měřit diastolický krevní tlak na začátku (ve třetím trimestru těhotenství), 3 měsíce a 6 měsíců po porodu, přičemž změna je definována jako rozdíl v diastolickém krevním tlaku v těchto časových bodech, aby bylo možné charakterizovat průběh krevního tlaku po porodu a porovnat intervenční skupiny.
3 měsíce po narození a 6 měsíců po narození
Změna kardiometabolických a vaskulárních biomarkerů
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3 měsíce po narození a 6 měsíců po narození
Kardiometabolické, zánětlivé a vaskulární biomarkery (např. rozpustný Fms-podobný tyrosinkinázový receptor-1 [sFlt-1]) budou měřeny z krevních vzorků odebraných nalačno.
Výchozí hodnoty, 3 měsíce po narození a 6 měsíců po narození
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po narození a 6 měsíců po narození
Systolický krevní tlak, vyjádřený v milimetrech rtuti (mmHg), se měří pomocí ověřených automatických domácích monitorů krevního tlaku.
Výchozí hodnota, 3 měsíce po narození a 6 měsíců po narození
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po narození a 6 měsíců po narození
Diastolický krevní tlak, vyjádřený v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg), se měří pomocí ověřených automatických domácích monitorů krevního tlaku.
Výchozí stav, 3 měsíce po narození a 6 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forgive Avorgbedor

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Samuel Dery, PhD, University of Ghana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FY25-259
  • GBMF9048 (Jiné číslo grantu/financování: Gordon and Betty Moore Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení