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Riesgo Cardiometabólico en el Embarazo y el Posparto

14 de julio de 2026 actualizado por: Forgive Avorgbedor

Riesgo cardiometabólico en el embarazo y posparto

El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en la presión arterial y los marcadores tempranos de riesgo cardiovascular, y determinar si una intervención educativa posparto puede mejorar la monitorización del riesgo cardiovascular entre mujeres embarazadas en su tercer trimestre hasta los seis meses posparto en Acra, Ghana. El estudio incluye a mujeres de 18 años o más, con y sin complicaciones cardiometabólicas relacionadas con el embarazo. Los hallazgos de este estudio servirán para desarrollar estrategias escalables de cribado e intervención posparto que reduzcan el riesgo de enfermedad cardiovascular a largo plazo entre las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Forgive Avorgbedor, PhD
  • Número de teléfono: 336-334-5111
  • Correo electrónico: f-avorgbedo@uncg.edu

Ubicaciones de estudio

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Reclutamiento
        • School of Public Health
        • Contacto:
          • Samuel Dery, PhD
          • Número de teléfono: +23344868703
          • Correo electrónico: skdery@ug.edu.gh
        • Investigador principal:
          • Samuel Dery, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • 18 años o más
  • Tercer trimestre de embarazo al momento de la inscripción
  • Residirá en la zona durante la duración del estudio
  • Mujeres con o sin complicaciones del embarazo (por ejemplo, hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes gestacional)

Criterios de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Enfermedad cardiovascular o diabetes diagnosticada antes del embarazo
  • Enfermedad renal u otras enfermedades maternas graves previas al embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de Reducción del Riesgo de Enfermedad Cardiovascular (ECV) Postparto
Los participantes asignados al brazo de Reducción del Riesgo de PP-CVD reciben un programa estructurado de reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular que incluye monitoreo domiciliario de la presión arterial y sesiones semanales de educación posparto sobre salud cardíaca después del embarazo, nutrición, actividad física, manejo del estrés, sueño, control del peso, adherencia a la medicación y salud cardiovascular a largo plazo para mujeres posparto.
Conductual: Programa de Reducción del Riesgo de Enfermedad Cardiovascular (ECV) Posparto
El Programa de Reducción del Riesgo de ECV-PP es un programa estructurado de reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular que incluye el control domiciliario de la presión arterial y sesiones educativas semanales posparto sobre salud cardíaca después del embarazo, nutrición, actividad física, manejo del estrés, sueño, control del peso, adherencia a la medicación y salud cardiovascular a largo plazo para mujeres posparto.
Comparador activo: Cuidado Postparto Mejorado
Los participantes asignados al brazo de Atención Postparto Mejorada reciben un programa estructurado de apoyo postparto que incluye monitoreo domiciliario de la presión arterial y chequeos programados de salud materno-infantil, proporcionando educación sobre recuperación postparto, cuidado infantil, salud mental, nutrición, prevención de infecciones y planificación familiar para apoyar la salud materna durante el período postparto.
Conductual: Cuidado Postparto Mejorado
La intervención de Atención Postnatal Mejorada es un programa estructurado de apoyo posparto que incluye monitorización domiciliaria de la presión arterial y controles programados de salud materno-infantil, proporcionando educación sobre la recuperación posparto, el cuidado del bebé, la salud mental, la nutrición, la prevención de infecciones y la planificación familiar para apoyar la salud materna durante el período posparto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Velocidad de la Onda del Pulso Carótido-Femoral (PWV)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después del nacimiento y 6 meses después del nacimiento
Cambio en la rigidez arterial medida como velocidad de onda de pulso carótido-femoral (PWV), expresada en metros por segundo (m/s), evaluada mediante el sistema Vicorder®, definido como la diferencia en PWV medida durante la línea base, a los 3 meses después del nacimiento y a los 6 meses después del nacimiento.
Baseline, 3 meses después del nacimiento y 6 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del nacimiento y 6 meses después del nacimiento
Cambio en la presión arterial sistólica, expresado en milímetros de mercurio (mmHg), medido mediante monitores automáticos de presión arterial en el hogar validados. Los participantes se medirán la presión arterial sistólica al inicio (tercer trimestre del embarazo), a los 3 meses y a los 6 meses posparto, definiéndose el cambio como la diferencia en la presión arterial sistólica en estos puntos temporales para caracterizar las trayectorias de la presión arterial posparto y comparar los grupos de intervención.
Línea de base, 3 meses después del nacimiento y 6 meses después del nacimiento
Cambio en la Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento, y 6 meses después del nacimiento
Cambio en la presión arterial diastólica, expresado en milímetros de mercurio (mmHg), medido mediante monitores automáticos de presión arterial domiciliarios validados. Los participantes medirán por sí mismos la presión arterial diastólica al inicio (tercer trimestre del embarazo), a los 3 meses y a los 6 meses posparto, definiéndose el cambio como la diferencia en la presión arterial diastólica en estos puntos temporales para caracterizar las trayectorias de la presión arterial posparto y comparar los grupos de intervención.
3 meses después del nacimiento, y 6 meses después del nacimiento
Cambio en biomarcadores cardiometabólicos y vasculares
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses después del nacimiento y 6 meses después del nacimiento
Los biomarcadores cardiometabólicos, inflamatorios y vasculares (por ejemplo, la tirosina quinasa-1 similar a Fms soluble [sFlt-1]) se medirán a partir de muestras de sangre en ayunas.
Línea basal, 3 meses después del nacimiento y 6 meses después del nacimiento
Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después del nacimiento y 6 meses después del nacimiento
La presión arterial sistólica, expresada en milímetros de mercurio (mmHg), se mide utilizando monitores de presión arterial automáticos validados para uso doméstico.
Baseline, 3 meses después del nacimiento y 6 meses después del nacimiento
Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después del nacimiento y 6 meses después del nacimiento
La presión arterial diastólica, expresada en milímetros de mercurio (mmHg), se mide mediante monitores de presión arterial domésticos automatizados validados.
Baseline, 3 meses después del nacimiento y 6 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Forgive Avorgbedor

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Samuel Dery, PhD, University of Ghana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FY25-259
  • GBMF9048 (Otro número de subvención/financiamiento: Gordon and Betty Moore Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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