Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rischio Cardiometabolico in Gravidanza e nel Postpartum

14 luglio 2026 aggiornato da: Forgive Avorgbedor

Rischio Cardiometabolico in Gravidanza e Postpartum

L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti nella pressione sanguigna e nei marcatori precoci di rischio cardiovascolare e determinare se un intervento educativo post-partum possa migliorare il monitoraggio del rischio cardiovascolare tra le donne in gravidanza nel terzo trimestre fino a sei mesi dopo il parto ad Accra, in Ghana. Lo studio include donne di età pari o superiore a 18 anni con e senza complicanze cardiometaboliche legate alla gravidanza. I risultati di questo studio contribuiranno allo sviluppo di strategie di screening e intervento post-partum scalabili per ridurre il rischio a lungo termine di malattie cardiovascolari tra le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Reclutamento
        • School of Public Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Dery, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • 18 anni e oltre
  • Terzo trimestre di gravidanza al momento dell'arruolamento
  • Residenza nella zona per tutta la durata dello studio
  • Donne con o senza complicanze della gravidanza (es. ipertensione gestazionale, preeclampsia, diabete gestazionale)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Diagnosi di malattie cardiovascolari o diabete prima della gravidanza
  • Malattie renali o altre gravi patologie materne preesistenti alla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di Riduzione del Rischio di Malattie Cardiovascolari (CVD) nel Postpartum
I partecipanti assegnati al gruppo di riduzione del rischio PP-CVD ricevono un programma strutturato di riduzione del rischio di malattie cardiovascolari che include il monitoraggio della pressione sanguigna a domicilio e sessioni educative settimanali postpartum sulla salute cardiaca dopo la gravidanza, nutrizione, attività fisica, gestione dello stress, sonno, gestione del peso, aderenza ai farmaci e salute cardiovascolare a lungo termine per le donne postpartum.
Comportamentale: Programma per la Riduzione del Rischio di Malattie Cardiovascolari (CVD) Postpartum
Il PP-CVD Risk Reduction Program è un programma strutturato di riduzione del rischio di malattie cardiovascolari che include il monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio e sessioni educative settimanali post-partum sulla salute cardiaca dopo la gravidanza, nutrizione, attività fisica, gestione dello stress, sonno, gestione del peso, aderenza alla terapia e salute cardiovascolare a lungo termine per le donne nel periodo post-partum.
Comparatore attivo: Assistenza Post-Parto Potenziata
I partecipanti assegnati al gruppo di Assistenza Postpartum Potenziata ricevono un programma strutturato di supporto postpartum che include il monitoraggio domiciliare della pressione sanguigna e controlli sanitari programmati madre-neonato, fornendo educazione sul recupero postpartum, la cura del neonato, la salute mentale, la nutrizione, la prevenzione delle infezioni e la pianificazione familiare per sostenere la salute materna durante il periodo postpartum.
Comportamentale: Assistenza Postpartum Potenziata
L'intervento di Assistenza Postpartum Migliorata è un programma strutturato di supporto postpartum che include il monitoraggio della pressione sanguigna a domicilio e controlli di salute materno-infantile programmati, fornendo educazione sul recupero postpartum, la cura del neonato, la salute mentale, la nutrizione, la prevenzione delle infezioni e la pianificazione familiare per sostenere la salute materna durante il periodo postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Velocità dell'Onda di Polso Carotidea-Femorale (PWV)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Variazione della rigidità arteriosa misurata come velocità dell'onda di polso carotido-femorale (PWV), espressa in metri al secondo (m/s), valutata utilizzando il sistema Vicorder®, definita come la differenza nella PWV misurata durante la baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita.
Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Variazione della pressione sistolica, espressa in millimetri di mercurio (mmHg), misurata utilizzando misuratori automatici validati per la pressione domiciliare. I partecipanti misureranno autonomamente la pressione sistolica al basale (terzo trimestre di gravidanza), a 3 mesi e a 6 mesi postpartum, con la variazione definita come la differenza della pressione sistolica in questi punti temporali per caratterizzare le traiettorie della pressione postpartum e confrontare i gruppi di intervento.
Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Variazione della Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Variazione della pressione sanguigna diastolica, espressa in millimetri di mercurio (mmHg), misurata mediante monitor della pressione sanguigna domestici automatizzati e validati. I partecipanti misureranno autonomamente la pressione sanguigna diastolica al basale (terzo trimestre di gravidanza), a 3 mesi e a 6 mesi postpartum, con la variazione definita come la differenza nella pressione sanguigna diastolica in questi punti temporali per caratterizzare le traiettorie della pressione sanguigna postpartum e confrontare i gruppi di intervento.
3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici e vascolari
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
I biomarcatori cardiometabolici, infiammatori e vascolari (ad esempio, il recettore 1 solubile della tirosin-chinasi di tipo Fms [sFlt-1]) saranno misurati da campioni di sangue prelevati a digiuno.
Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
La pressione sistolica, espressa in millimetri di mercurio (mmHg), viene misurata utilizzando monitor della pressione arteriosa domiciliari automatizzati e validati.
Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita
La pressione sanguigna diastolica, espressa in millimetri di mercurio (mmHg), viene misurata utilizzando monitor della pressione sanguigna domestici automatizzati validati.
Baseline, 3 mesi dopo la nascita e 6 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forgive Avorgbedor

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Samuel Dery, PhD, University of Ghana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FY25-259
  • GBMF9048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gordon and Betty Moore Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni