Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometabolisk risiko under graviditet og efter fødsel

14. juli 2026 opdateret af: Forgive Avorgbedor
Målet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i blodtryk og tidlige kardiovaskulære risikomarkører samt at afgøre, om en pædagogisk intervention efter fødslen kan forbedre kardiovaskulær risikomonitorering blandt gravide kvinder i deres tredje trimester gennem seks måneder efter fødslen i Accra, Ghana. Undersøgelsen inkluderer kvinder i alderen 18 år og ældre med og uden graviditetsrelaterede kardiometaboliske komplikationer. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til udviklingen af skalerbar eftersøgnings- og interventionsstrategier efter fødslen for at reducere langtidsrisikoen for kardiovaskulær sygdom blandt kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • School of Public Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Dery, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt graviditet
  • 18 år og ældre
  • 3. trimester af graviditeten ved tilmelding
  • Vil bo i området i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder med eller uden graviditetskomplikationer (f.eks. graviditetsforhøjet blodtryk, preeklampsi, graviditetsdiabetes)

Eksklusionskriterier:

  • Flere fødsler
  • Diagnosticeret hjerte-kar-sygdom eller diabetes før graviditeten
  • Nyresygdom eller andre alvorlige morsygdomme før graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Program til reduktion af risikoen for hjerte-karsygdomme (CVD) efter fødsel
Deltagerne tildelt PP-CVD Risk Reduktion-armen modtager et struktureret program til reduktion af risikoen for hjerte-kar-sygdom, der inkluderer hjemmemonitorering af blodtryk og ugentlige postnatale undervisningssessioner om hjerte-sundhed efter graviditet, ernæring, fysisk aktivitet, stresshåndtering, søvn, vægtstyring, overholdelse af medicin og langvarig hjerte-kar-sundhed for postnatale kvinder.
Adfærdsmæssigt: Program til reduktion af risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD) efter fødsel
PP-CVD Risikoreduktionsprogrammet er et struktureret program til reduktion af risiko for kardiovaskulær sygdom, der inkluderer hjemmemonitorering af blodtryk og ugentlige puerperale undervisningssessioner om hjertehelbred efter graviditet, ernæring, fysisk aktivitet, stresshåndtering, søvn, vægtstyring, lægemiddeloverholdelse og langsigtet kardiovaskulær sundhed for kvinder efter fødslen.
Aktiv komparator: Forbedret Eftersyn Efter Fødsel
Deltagerne, der er tildelt den forbedrede postnatale pleje-arm, modtager et struktureret postnatalt støtteprogram, der inkluderer hjemmemonitering af blodtryk og planlagte moder-barn sundhedstjek, og som giver uddannelse i postnatal genopretning, spædbarnspasning, mental sundhed, ernæring, infektionsforebyggelse og familieplanlægning for at støtte moderens sundhed i den postnatale periode.
Adfærdsmæssigt: Forbedret Eftersyn Efter Fødsel
Den forbedrede efterfødselspleje-intervention er et struktureret efterfødselsplejeprogram, der inkluderer hjemmemonitorering af blodtryk og planlagte sundhedstjek for mor og barn, der giver undervisning i efterfødselsgenopretning, spædbørnspleje, mental sundhed, ernæring, infektionsforebyggelse og familieplanlægning for at støtte moderens sundhed i efterfødselsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter fødslen, og 6 måneder efter fødslen
Ændring i arteriel stivhed målt som carotid-femoral pulsbolgehastighed (PWV), udtrykt i meter pr. sekund (m/s), vurderet ved hjælp af Vicorder®-systemet, defineret som forskellen i PWV målt ved baseline, 3 måneder efter fødsel og 6 måneder efter fødsel.
Baseline, 3 måneder efter fødslen, og 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter fødsel og 6 måneder efter fødsel
Ændring i systolisk blodtryk, udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg), målt ved brug af validerede, automatiske hjemmeblodtryksmåleapparater. Deltagerne vil selv måle systolisk blodtryk ved udgangspunktet (tredje trimester af graviditeten), efter 3 måneder og efter 6 måneder efter fødsel, hvor ændringen defineres som forskellen i systolisk blodtryk på disse tidspunkter for at karakterisere blodtrykstrajektorier efter fødsel og sammenligne interventionsgrupper.
Baseline, 3 måneder efter fødsel og 6 måneder efter fødsel
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen, og 6 måneder efter fødslen
Ændring i diastolisk blodtryk, udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg), målt med validerede automatiske hjemmeblodtryksmålere. Deltagerne vil selv måle diastolisk blodtryk ved baseline (tredje trimester af graviditeten), 3 måneder og 6 måneder efter fødslen, hvor ændringen defineres som forskellen i diastolisk blodtryk på tværs af disse tidspunkter for at karakterisere postpartale blodtrykstrajektorier og sammenligne interventionsgrupper.
3 måneder efter fødslen, og 6 måneder efter fødslen
Ændring i kardiometaboliske og vaskulære biomarkører
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
Kardiometaboliske, inflammatoriske og vaskulære biomarkører (f.eks. opløselig Fms-lignende tyrosinkinase-1 [sFlt-1]) vil blive målt fra fastende blodprøver.
Baseline, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter fødsel og 6 måneder efter fødsel
Systolisk blodtryk, udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg), måles ved hjælp af validerede automatiske hjemmeblodtryksmålere.
Baseline, 3 måneder efter fødsel og 6 måneder efter fødsel
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
Diastolisk blodtryk, udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg), måles ved hjælp af validerede automatiske hjemmeblodtryksmålere.
Baseline, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forgive Avorgbedor

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Samuel Dery, PhD, University of Ghana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FY25-259
  • GBMF9048 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gordon and Betty Moore Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger