Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validita a spolehlivost dvouminutového krokového testu u hemofilie

13. února 2026 aktualizováno: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Zkoumání platnosti a spolehlivosti dvouminutového krokového testu u pacientů s hemofilií

Cílem naší studie bylo vyhodnotit psychometrické vlastnosti 2minutového krokového testu u pacientů s hemofilií, posoudit jeho intrahodnotitelskou a interhodnotitelskou spolehlivost a vyhodnotit jeho konvergentní validitu a konstruktovou validitu podpořenou měřeními chůze, rovnováhy a funkčnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hemofilie je vzácné dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru (F) VIII nebo IX. Jedná se o chronickou skupinu onemocnění, která se primárně projevuje jako krvácení do kloubů (hemartróza) a svalů (hematom), což ovlivňuje kvalitu života. Snadná tvorba modřin v raném dětství, zejména spontánní krvácení do kloubů a svalů, a anamnéza prodlouženého krvácení po výkonech a traumatech by měly vzbudit podezření na hemofilii. Závažnost krvácivých příznaků přímo souvisí s mírou nedostatku FVIII nebo FIX. Přestože se klinický obraz liší v závislosti na délce a frekvenci krvácení, závažnost onemocnění se klasifikuje jako těžká (<1 IU/dl), střední (1-5 IU/dl) a mírná (5-40 IU/dl). Hemofilie A se vyskytuje u 85 % populace (1 z 5 000 mužských narození), zatímco míra výskytu hemofilie B je 15 % (1 z 30 000 mužských narození). Opakované a rezistentní nitrokloubní krvácení u pacientů s hemofilií vede k rozvoji hemofilické artropatie v důsledku progresivních změn v kloubu a kosti. Fyzická výkonnost je výrazně ovlivněna, zejména po opakovaném krvácení do dolních končetin. Fyzická výkonnost je základním fyziologickým ukazatelem zdraví a funkční zdatnosti. Udržování adekvátní fyzické výkonnosti patří mezi nejdůležitější parametry pro prevenci sociální izolace u pacientů s hemofilií, protože zlepšuje schopnost chůze a zajišťuje pokračující nezávislost v každodenních životních aktivitách, účast ve škole a společenských aktivitách. Fyzická výkonnost u dětí se obecně hodnotí pomocí testů, jako je 6minutový test chůze, 10metrový test chůze, 2minutový test chůze a test Timed Up and Go. Tyto hodnocení však nemusí být praktická v rutinním klinickém prostředí kvůli prostorovým omezením nebo potřebě specializovaného vybavení. 2minutový krokový test (2DAT) je užitečnou alternativou, která vyžaduje minimální vybavení a prostor. Tento test měří počet zvednutí kolen (kroků) dokončených během dvou minut plynulé chůze. Kromě simulace chůze 2DAT také napodobuje chůzi do schodů, což je základní aktivita každodenního života. Aby byl test vhodný pro klinická i výzkumná prostředí, je třeba vyhodnotit jeho psychometrické vlastnosti v relevantní populaci. Platnost a spolehlivost 2DAT však dosud nebyly dostatečně studovány u dětských pacientů s hemofilií. Vzhledem k potřebě dostupných a spolehlivých nástrojů pro hodnocení fyzické výkonnosti u pacientů s hemofilií je zapotřebí dalšího výzkumu vztahu mezi 2DAT a touto populací. V tomto kontextu byl cílem naší studie vyhodnotit psychometrické vlastnosti 2minutového testu chůze u pacientů s hemofilií, jeho vnitrohodnotitelskou a mezi-hodnotitelskou spolehlivost, stejně jako jeho konvergentní validitu a konstruktovou validitu podpořenou měřeními chůze, rovnováhy a funkčnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Turecko (Türkiye), (505) 090-5846
        • Hasan Kalyoncu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek populace sestává z pacientů s hemofilií ve věku 6–18 let, kteří jsou léčeni ambulantně, dobrovolně se účastní studie a splňují vstupní kritéria. Při výběru vzorku bude použita vhodná metoda vzorkování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována hemofilie (A-B) lékařem,
  • Věk 6-18 let,
  • Pravidelná profylaktická léčba,
  • Pozitivní nebo negativní na inhibitory,
  • Žádná anamnéza krvácení do kloubů dolních končetin v posledním měsíci,
  • Jednotlivci ochotní se studie zúčastnit,

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili operaci dolních končetin z jakéhokoli důvodu,
  • Pacienti s neurologickými následky po anamnéze nitrolebního krvácení,
  • Pacienti s kognitivní poruchou natolik, že nemohou pochopit testy,
  • Pacienti, kteří uvádějí, že se nebudou moci zúčastnit následných měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Hemofilická skupina
Vzorek populace tvoří pacienti s hemofilií ve věku 6–18 let, kteří jsou léčeni ambulantně, kteří se do studie zapojili dobrovolně a kteří splňují vstupní kritéria. Při výběru vzorku bude použita vhodná metoda odběru vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2minutový krokový test
Časové okno: během studie, průměrně 4 měsíce
Test 2MST je široce používán k hodnocení aerobní vytrvalosti a fyzické kondice. V této studii bude použit protokol 2MST vyvinutý Rikli a Jonesovou. Před testem bude u každého účastníka změřena střední vzdálenost mezi předním horním trnem kyčelní kosti a horním okrajem čéšky a na zeď bude pro standardizaci nalepena lepicí páska označující cílovou výšku zvedání kolena. Po slyšení verbálního pokynu "Start" začnou účastníci chodit (ne běhat) na místě a budou zvedat každé koleno, aby dosáhli cílové výšky. Test bude časován stopkami a počet kroků bude přímo zaznamenáván pozorováním fyzioterapeuta.
během studie, průměrně 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2minutový test chůze (2MWT):
Časové okno: během studie, průměrně 4 měsíce
Test 2MWT je měřítkem funkční kapacity a hodnotí celkovou vzdálenost, kterou jedinec ujde během dvouminutového období. Účastníci jsou požádáni, aby chodili co nejbezpečněji mezi dvěma kužely umístěnými 15 m od sebe. Vzdálenost
během studie, průměrně 4 měsíce
Test Timed Up and Go (TUG):
Časové okno: během studie, v průměru 4 měsíce
TUG se používá k určení funkční úrovně a mobility. Pro test sedí pacient na standardní židli, na povel vstane ze židle, jde co nejrychleji a nejbezpečněji ke značce vzdálené 3 metry
během studie, v průměru 4 měsíce
Test stoje na jedné noze:
Časové okno: během studie, v průměru 4 měsíce
Test stoje na jedné noze bude proveden za účelem posouzení statické rovnováhy pacientů. Při testu stoje na jedné noze, zatímco stojí s rukama volně spuštěnými podél těla, bude každá dolní končetina zvednuta postupně, a
během studie, v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasan Kalyoncu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení