Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku přípravku RO7823653 u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME)

10. září 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s mnohonásobně rostoucí dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku přípravku RO7823653 podávaného intravitreální injekcí jako monoterapie a v kombinaci s faricimabem u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) opakovaných dávek přípravku RO7823653 u účastníků s DME, podávaných intravitreální (IVT) injekcí jako monoterapie a v kombinaci s faricimabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381-3690
        • Nábor
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1838
        • Nábor
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598-5915
        • Nábor
        • Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711-1141
        • Nábor
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
        • Nábor
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507-1429
        • Nábor
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5109
        • Nábor
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138-2405
        • Nábor
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-1224
        • Nábor
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750-2298
        • Nábor
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502-4271
        • Nábor
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a/nebo Americké diabetické asociace
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 12 %
  • Pro studované oko: Ztluštění makuly sekundární k DME postihující střed fovey s centrální tloušťkou subfield (CST) ≥ 325 mikrometrů (µm) měřené pomocí SD-OCT a BCVA 65 až 35 písmen

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době neléčený diabetes mellitus nebo dříve neléčení účastníci, kteří zahájili perorální antidiabetickou léčbu nebo inzulin do 90 dnů před Dnem 1
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují otěhotnět během studie nebo v časovém rámci, kdy je vyžadována antikoncepce
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Pro části 1 a 2: Jakákoli anamnéza oční injekční/implantátové terapie (např. anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF), anti-VEGF/anti-angiopoietin-2 (Ang-2 látky), kortikosteroidy, implantát zařízení.
  • Pro část 3: Anamnéza léčby některým z následujících: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab nebo anti-VEGF biosimiláry do 90 dnů před Dnem 1; Aflibercept 8 mg, brolucizumab nebo faricimab do 120 dnů před Dnem 1; Triamcinolon acetonid (IVT, suprachoroidální nebo periokulární) do 120 dnů před Dnem 1; Dexamethason intravitreální implantát do 180 dnů před Dnem 1; Fluocinolon acetonid (FA) intravitreální implantát do 3 let před Dnem 1; Implantát zařízení
  • Anamnéza uveitidy, vitritidy (stupeň stopový nebo vyšší) a/nebo skleritidy v kterémkoli oku
  • Aktivní nitrooční zánět v kterémkoli oku
  • Jakákoli dříve dokumentovaná nebo současná proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Monoterapie s postupně zvyšovanými dávkami (MAD)
Účastníci obdrží několik dávek přípravku RO7823653, podaných jako IVT injekce.
Lék: RO7823653
Účastníci obdrží RO7823653 jako IVT injekci podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Experimentální: Část 2: Volitelné rozšíření s vícenásobným dávkováním
Účastníci obdrží více dávek přípravku RO7823653 podávaných jako IVT injekce, v dávce rovné nebo nižší než maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální testovaná dávka (MTeD), jak bylo stanoveno během fáze MAD.
Lék: RO7823653
Účastníci obdrží RO7823653 jako IVT injekci podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Experimentální: Část 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Účastníci obdrží více dávek přípravku RO7823653 spolu s faricimabem, které budou podány jako nitrooční (IVT) injekce.
Lék: RO7823653
Účastníci obdrží RO7823653 jako IVT injekci podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Lék: Faricimab
Účastníci obdrží faricimab jako IVT injekci podle harmonogramu popsaného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s očními nežádoucími účinky (AE) a systémovými AE
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sérové koncentrace RO7823653
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů
Koncentrace RO7823653 v komorové tekutině
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů
Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k RO7823653
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v tloušťce sítnice
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů
Doporučená dávka přípravku RO7823653
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR46431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení