Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk ved RO7823653 hos deltakere med diabetisk makulaødem (DME)

10. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, multikenter, åpenmerket, multipl opptrappingsdose-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk for RO7823653 administrert ved intravitreal injeksjon som monoterapi og i kombinasjon med faricimab hos pasienter med diabetisk makulaødem

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) av flere doser av RO7823653 hos deltakere med DME, administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon som monoterapi og samtidig administrert med faricimab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381-3690
        • Rekruttering
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-1838
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598-5915
        • Rekruttering
        • Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711-1141
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
        • Rekruttering
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507-1429
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5109
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138-2405
        • Rekruttering
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606-1224
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750-2298
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502-4271
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) og/eller American Diabetes Association
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) <= 12 %
  • For studieøye: Makulær fortykkelse sekundær til DME som involverer sentrum av fovea med sentral subfield-tykkelse (CST) >= 325 mikrometer (µm) målt med SD-OCT og BCVA på 65 til 35 bokstaver

Eksklusjonskriterier:

  • For tiden ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede deltakere som startet orale antidiabetika eller insulin innen 90 dager før dag 1
  • Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid under studien eller innenfor tidsrammen der prevensjon kreves
  • Ukontrollert blodtrykk
  • For del 1 og 2: Tidligere okulær injeksjon/implantatbehandling (f.eks. anti-vaskulær endotelvekstfaktor-agenter (anti-VEGF), anti-VEGF/anti-angiopeptin-2 (Ang-2-agenter), kortikosteroider, enhetsimplantat.
  • For del 3: Tidligere behandling med noen av følgende: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab eller anti-VEGF-biosimilaerer innen 90 dager før dag 1; Aflibercept 8 mg, brolucizumab eller faricimab innen 120 dager før dag 1; Triamcinolonacetonid (IVT, suprachoroidal eller periokulær) innen 120 dager før dag 1; Dexamethasone intravitreal implantat innen 180 dager før dag 1; Fluocinolonacetonid (FA) intravitreal implantat innen 3 år før dag 1; Enhetsimplantat
  • Tidligere uveitt, vitritt (grad spor eller høyere) og/eller skleritt i begge øyne
  • Aktiv intraokulær betennelse i begge øyne
  • Tidligere dokumentert eller nåværende proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Multippel stigende dose (MAD) monoterapi
Deltakerne vil få flere doser RO7823653, administrert som en IVT-injeksjon.
Legemiddel: RO7823653
Deltakerne vil motta RO7823653 som en IVT-injeksjon i henhold til timeplanen beskrevet i protokollen.
Eksperimentell: Del 2: Valgfri fler-dosisekspansjon
Deltakerne vil motta flere doser av RO7823653 administrert som en IVT-injeksjon, på eller under maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal testet dose (MTeD), som fastsatt under MAD-stadiet.
Legemiddel: RO7823653
Deltakerne vil motta RO7823653 som en IVT-injeksjon i henhold til timeplanen beskrevet i protokollen.
Eksperimentell: Del 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Deltakerne vil motta flere doser av RO7823653 sammen med faricimab, administrert som en IVT-injeksjon.
Legemiddel: RO7823653
Deltakerne vil motta RO7823653 som en IVT-injeksjon i henhold til timeplanen beskrevet i protokollen.
Legemiddel: Faricimab
Deltakerne vil få faricimab som en IVT-injeksjon i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med okulære bivirkninger (AEs) og systemiske AEs
Tidsramme: Opptil ca. 20 uker
Opptil ca. 20 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av RO7823653
Tidsramme: Opptil ca. 20 uker
Opptil ca. 20 uker
RO7823653-konsentrasjoner i kammervæske
Tidsramme: Opptil ca. 20 uker
Opptil ca. 20 uker
Prosentandel av deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADAs) mot RO7823653
Tidsramme: Opptil ca. 20 uker
Opptil ca. 20 uker
Endring fra baseline i Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-score
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker
Opptil omtrent 20 uker
Endring fra baseline i retinal tykkelse
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker
Opptil omtrent 20 uker
Anbefalt dose av RO7823653
Tidsramme: Opptil ca. 20 uker
Opptil ca. 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GR46431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger