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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von RO7823653 bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME)

10. September 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase-I-, multizentrische, offene, multiple Aufwärtsdosierungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von RO7823653, verabreicht durch intravitreale Injektion als Monotherapie und in Kombination mit Faricimab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von mehrfachen Dosen von RO7823653 bei Teilnehmern mit DME zu bewerten, die als Monotherapie und in Kombination mit Faricimab durch intravitreale (IVT) Injektion verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381-3690
        • Rekrutierung
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1838
        • Rekrutierung
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598-5915
        • Rekrutierung
        • Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711-1141
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
        • Rekrutierung
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507-1429
        • Rekrutierung
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5109
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138-2405
        • Rekrutierung
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-1224
        • Rekrutierung
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750-2298
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502-4271
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), definiert durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und/oder die American Diabetes Association
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) <= 12%
  • Für das Studienauge: Makuladicke infolge von DME, die das Zentrum der Fovea betrifft, mit einer zentralen subfovealen Dicke (CST) >= 325 Mikrometer (µm), gemessen durch SD-OCT, und einem bestkorrigierten Sehvermögen (BCVA) von 65 bis 35 Buchstaben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit unbehandelter Diabetes mellitus oder zuvor unbehandelte Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 orale Antidiabetika oder Insulin begonnen haben
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb des Zeitrahmens, in dem Verhütung erforderlich ist, schwanger zu werden
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Für Teil 1 und 2: Jegliche Vorgeschichte von okulärer Injektions-/Implantattherapie (z. B. anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Agenten (Anti-VEGF), Anti-VEGF/Anti-Angiopoietin-2 (Ang-2-Agenten), Kortikosteroide, Implantatgerät.
  • Für Teil 3: Vorgeschichte einer Behandlung mit einem der folgenden: Aflibercept 2 mg, Ranibizumab, Bevacizumab oder Anti-VEGF-Biosimilars innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1; Aflibercept 8 mg, Brolucizumab oder Faricimab innerhalb von 120 Tagen vor Tag 1; Triamcinolonacetonid (IVT, suprachoroidal oder periokulär) innerhalb von 120 Tagen vor Tag 1; Dexamethason-Intravitrealimplantat innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1; Fluocinolonacetonid (FA)-Intravitrealimplantat innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1; Implantatgerät
  • Vorgeschichte von Uveitis, Vitritis (Grad Spur oder höher) und/oder Skleritis in beiden Augen
  • Aktive intraokuläre Entzündung in beiden Augen
  • Jegliche zuvor dokumentierte oder aktuelle proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Multiple Ascending Dose (MAD) Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von RO7823653, die als IVT-Injektion verabreicht werden.
Arzneimittel: RO7823653
Die Teilnehmer erhalten RO7823653 gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan als IVT-Injektion.
Experimental: Teil 2: Optionale Mehrfachdosis-Expansion
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von RO7823653, die als IVT-Injektion verabreicht werden, in oder unter der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der maximal getesteten Dosis (MTeD), wie während der MAD-Phase bestimmt.
Arzneimittel: RO7823653
Die Teilnehmer erhalten RO7823653 gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan als IVT-Injektion.
Experimental: Teil 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von RO7823653 zusammen mit Faricimab, verabreicht als IVT-Injektion.
Arzneimittel: RO7823653
Die Teilnehmer erhalten RO7823653 gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan als IVT-Injektion.
Arzneimittel: Faricimab
Die Teilnehmer erhalten Faricimab gemäß dem im Studienprotokoll beschriebenen Schema als IVT-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen (UEs) und systemischen UEs
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Bis zu etwa 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von RO7823653
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
Bis zu ungefähr 20 Wochen
Aqueous-Humor-Konzentrationen von RO7823653
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Bis zu etwa 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen RO7823653
Zeitfenster: Bis zu ca. 20 Wochen
Bis zu ca. 20 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)-Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Bis zu etwa 20 Wochen
Änderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Bis zu etwa 20 Wochen
Empfohlene Dosis von RO7823653
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Bis zu etwa 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR46431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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