Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af RO7823653 hos deltagere med diabetisk makulaødem (DME)

10. september 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, multicenter, åben-label, multippel-stigende dosisundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af RO7823653 administreret ved intravitreal injektion som monoterapi og i kombination med faricimab hos patienter med diabetisk makulaødem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) ved flere doser af RO7823653 hos deltagere med DME, administreret ved intravitreal (IVT) injektion som monoterapi og i kombination med faricimab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381-3690
        • Rekruttering
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1838
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598-5915
        • Rekruttering
        • Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711-1141
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • Rekruttering
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507-1429
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5109
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-2405
        • Rekruttering
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-1224
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750-2298
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502-4271
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og/eller American Diabetes Association
  • Glykeret hæmoglobin (HbA1c) <= 12%
  • For undersøgelsesøjet: Makulær fortykkelse sekundær til DME, der involverer centrum af fovea med centralt underfeltstykelse (CST) >= 325 mikrometer (µm) målt med SD-OCT og BCVA på 65 til 35 bogstaver

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede deltagere, der påbegyndte oral antidiabetisk medicin eller insulin inden for 90 dage før dag 1
  • Gravid eller ammende, eller med hensigt om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for den tidsramme, hvor prævention er påkrævet
  • Ukontrolleret blodtryk
  • For del 1 og 2: Tidligere okulær injektion/implantatbehandling (f.eks. anti-vaskulær endotelvækstfaktor-agenter (anti-VEGF), anti-VEGF/anti-angiopoietin-2 (Ang-2-agenter), kortikosteroider, enhedsimplantat.
  • For del 3: Tidligere behandling med noget af følgende: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab eller anti-VEGF-biosimilære inden for 90 dage før dag 1; Aflibercept 8 mg, brolucizumab eller faricimab inden for 120 dage før dag 1; Triamcinolonacetonid (IVT, suprakoroidal eller periokulær) inden for 120 dage før dag 1; Dexamethason intravitreal implantat inden for 180 dage før dag 1; Fluocinolonacetonid (FA) intravitreal implantat inden for 3 år før dag 1; Enhedsimplantat
  • Tidligere uveitis, vitritis (grad spor eller derover) og/eller skleritis i enten øje
  • Aktiv intraokulær inflammation i enten øje
  • Tidligere dokumenteret eller nuværende proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Flere stigende doser (MAD) Monoterapi
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7823653, administreret som en IVT-injektion.
Medicin: RO7823653
Deltagerne vil modtage RO7823653 som en IVT-injektion i henhold til den i protokollen beskrevede tidsplan.
Eksperimentel: Del 2: Valgfri Flerdosis-Udvidelse
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7823653 administreret som en IVT-injektion, ved eller under den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt testede dosis (MTeD), som fastlagt under MAD-stadiet.
Medicin: RO7823653
Deltagerne vil modtage RO7823653 som en IVT-injektion i henhold til den i protokollen beskrevede tidsplan.
Eksperimentel: Del 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7823653 sammen med faricimab, administreret som en IVT-injektion.
Medicin: RO7823653
Deltagerne vil modtage RO7823653 som en IVT-injektion i henhold til den i protokollen beskrevede tidsplan.
Medicin: Faricimab
Deltagerne vil modtage faricimab som en IVT-injektion i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger (AEs) og systemiske AEs
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af RO7823653
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger
Koncentrationer af RO7823653 i kammervæsken
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod RO7823653
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger
Ændring fra baseline i bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) score
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger
Ændring fra baseline i retinal tykkelse
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger
Anbefalet dosis af RO7823653
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR46431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger