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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de RO7823653 en participantes con edema macular diabético (EMD)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.

Un Estudio de Fase I, Multicéntrico, Abierto, de Dosis Múltiple Ascendente sobre la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacodinámica y Farmacocinética de RO7823653 Administrado mediante Inyección Intravítrea como Monoterapia y en Combinación con Faricimab en Pacientes con Edema Macular Diabético

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica (PD) y farmacocinética (PK) de múltiples dosis de RO7823653 en participantes con DME, administradas mediante inyección intravítrea (IVT) como monoterapia y coadministradas con faricimab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381-3690
        • Reclutamiento
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1838
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-5915
        • Reclutamiento
        • Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Reclutamiento
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1429
        • Reclutamiento
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
        • Reclutamiento
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-2405
        • Reclutamiento
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
        • Reclutamiento
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2298
        • Reclutamiento
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
        • Reclutamiento
        • Piedmont Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2), según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y/o la Asociación Americana de Diabetes
  • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) <= 12%
  • Para el ojo del estudio: engrosamiento macular secundario a edema macular diabético (EMD) que afecte al centro de la fóvea con un grosor central del campo (CST) >= 325 micrómetros (µm) medido por SD-OCT y una agudeza visual mejor corregida (AVMC) de 65 a 35 letras

Criterios de exclusión:

  • Diabetes mellitus actualmente no tratada o participantes previamente no tratados que iniciaron medicación oral antidiabética o insulina dentro de los 90 días previos al Día 1
  • Embarazada o en período de lactancia, o con intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro del período en el que se requiere anticoncepción
  • Presión arterial no controlada
  • Para las Partes 1 y 2: Cualquier antecedente de terapia ocular por inyección/implante (por ejemplo, agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF), agentes anti-VEGF/anti-angiopoyetina-2 (anti-Ang-2), corticosteroides, implante de dispositivo.
  • Para la Parte 3: Antecedentes de tratamiento con cualquiera de los siguientes: Aflibercepto 2 mg, ranibizumab, bevacizumab o biosimilares anti-VEGF dentro de los 90 días previos al Día 1; Aflibercepto 8 mg, brolucizumab o faricimab dentro de los 120 días previos al Día 1; Acetonida de triamcinolona (inyección intravítrea (IVT), supraescleral o periocular) dentro de los 120 días previos al Día 1; Implante intravítreo de dexametasona dentro de los 180 días previos al Día 1; Implante intravítreo de acetonida de fluocinolona (FA) dentro de los 3 años previos al Día 1; Implante de dispositivo
  • Antecedentes de uveítis, vitritis (grado traza o superior) y/o escleritis en cualquiera de los ojos
  • Inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos
  • Cualquier retinopatía diabética proliferativa (RDP) previamente documentada o actual en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: Monoterapia con Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
Los participantes recibirán múltiples dosis de RO7823653, administradas como inyección IVT.
Droga: RO7823653
Los participantes recibirán RO7823653 como una inyección IVT según el programa descrito en el protocolo.
Experimental: Parte 2: Expansión Opcional de Dosis Múltiple
Los participantes recibirán múltiples dosis de RO7823653 administradas como inyección IVT, en o por debajo de la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis máxima probada (DMP), según se determine durante la etapa MAD.
Droga: RO7823653
Los participantes recibirán RO7823653 como una inyección IVT según el programa descrito en el protocolo.
Experimental: Parte 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Los participantes recibirán múltiples dosis de RO7823653 junto con faricimab, administradas como una inyección IVT.
Droga: RO7823653
Los participantes recibirán RO7823653 como una inyección IVT según el programa descrito en el protocolo.
Droga: Faricimab
Los participantes recibirán faricimab como una inyección IVT según el calendario descrito en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) oculares y EA sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de RO7823653
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
Concentraciones de RO7823653 en Humor Acuoso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a RO7823653
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
Cambio desde la línea basal en la puntuación de la agudeza visual mejor corregida (AVMC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
Cambio desde el valor basal en el grosor de la retina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
Dosis recomendada de RO7823653
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GR46431

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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