Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7823653:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.

Tutkimuksen ensimmäinen vaihe, monikeskuksellinen, avoimen selitteen, moninkertaisesti nousevan annoksen tutkimus RO7823653:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta, joka annetaan intravitreaalisella ruiskutuksella yksilöllisenä hoitona ja yhdistettynä farisimabiin diabeettisen makulan turvotuksesta kärsivillä potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7823653:n moniannosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) DME-potilailla, jotka saavat lääkettä intravitreaalisella (IVT) ruiskutuksella yksilöterapiana sekä yhdessä faricimabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381-3690
        • Rekrytointi
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1838
        • Rekrytointi
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598-5915
        • Rekrytointi
        • Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711-1141
        • Rekrytointi
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
        • Rekrytointi
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507-1429
        • Rekrytointi
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5109
        • Rekrytointi
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138-2405
        • Rekrytointi
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-1224
        • Rekrytointi
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750-2298
        • Rekrytointi
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Rekrytointi
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502-4271
        • Rekrytointi
        • Piedmont Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Diabeetin (tyyppi 1 tai tyyppi 2) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) ja/tai Amerikan diabetesyhdistyksen määritelmän mukaisesti
  • Glykatoitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤ 12 %
  • Tutkittavalle silmälle: DME:n aiheuttama makulan paksuuntuminen, joka käsittää fovean keskipisteen, ja jonka keskialueen paksuus (CST) on ≥ 325 mikrometriä (µm) SD-OCT-mittauksessa ja BCVA 65–35 kirjainta

Poissulkemisperusteet:

  • Parhaillaan hoitamaton diabetes tai aiemmin hoitamattomat osallistujat, jotka aloittivat suun kautta otettavan diabeettilääkityksen tai insuliinin 90 päivän kuluessa ennen päivää 1
  • Raskaana tai imettävänä tai aikeissa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ehkäisyn vaatimassa ajassa
  • Hallitsematon verenpaine
  • Osille 1 ja 2: Mikä tahansa silmän pistos-/implanttihoidon historia (esim. anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti-VEGF), anti-VEGF/anti-angiopoietiini-2 (Ang-2) -aineet, kortikosteroidit, laiteimplantti)
  • Osalle 3: Hoitohistoria millä tahansa seuraavista: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab tai anti-VEGF-biosimilaarit 90 päivän kuluessa ennen päivää 1; Aflibercept 8 mg, brolucizumab tai faricimab 120 päivän kuluessa ennen päivää 1; Triamcinolone acetonide (IVT, suprakorioideaalinen tai periokulaarinen) 120 päivän kuluessa ennen päivää 1; Deksametason intravitreaalinen implantti 180 päivän kuluessa ennen päivää 1; Fluocinolone acetonide (FA) intravitreaalinen implantti 3 vuoden kuluessa ennen päivää 1; Laiteimplantti
  • Uveiitin, vitriitin (aste trace tai ylempi) ja/tai skleriitin historia kummassakin silmässä
  • Aktiivinen intraokulaarinen tulehdus kummassakin silmässä
  • Mikä tahansa aiemmin dokumentoitu tai nykyinen proliferatiivinen diabetinen retinopatia (PDR) tutkittavassa silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Useita nousevia annoksia (MAD) monoterapia
Osallistujat saavat useita annoksia lääkeaineesta RO7823653, joka annetaan IVT-ruiskeena.
Lääke: RO7823653
Osallistujat saavat RO7823653:n IVT-ruiskeena aikataulun mukaisesti, kuten tutkimussuunnitelmassa on kuvattu.
Kokeellinen: Osa 2: Valinnainen moniannoksinen laajennus
Osallistujat saavat useita annoksia RO7823653:a IVT-ruiskutuksena annosteltuna enintään suurimmalle sietodoseille (MTD) tai suurimmalle testatulle annokselle (MTeD), kuten määritettiin MAD-vaiheessa.
Lääke: RO7823653
Osallistujat saavat RO7823653:n IVT-ruiskeena aikataulun mukaisesti, kuten tutkimussuunnitelmassa on kuvattu.
Kokeellinen: Osa 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Osallistujat saavat useita annoksia RO7823653:a yhdessä farisimabin kanssa, annosteltuna IVT-ruiskeena.
Lääke: RO7823653
Osallistujat saavat RO7823653:n IVT-ruiskeena aikataulun mukaisesti, kuten tutkimussuunnitelmassa on kuvattu.
Lääke: Faricimab
Osallistujat saavat faricimabin IVT-ruiskeena kuvatun aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus silmäpuolen haittatapahtumista (AEs) ja systemaattisista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
Jopa noin 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
RO7823653:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
Jopa noin 20 viikkoa
RO7823653:n kideveden pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
Jopa noin 20 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RO7823653:een kohdistuvia lääkeainevastavasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoon asti
Noin 20 viikkoon asti
Muutos perusarvosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) saavutetussa pisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
Jopa noin 20 viikkoa
Muutos verkkokalvon paksuudessa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
Jopa noin 20 viikkoa
RO7823653:n suositeltu annos
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
Jopa noin 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GR46431

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia