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Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacodinâmica e Farmacocinética do RO7823653 em Participantes com Edema Macular Diabético (EMD)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um Estudo de Fase I, Multicêntrico, Aberto, de Dose Múltipla Ascendente sobre a Segurança, Tolerabilidade, Farmacodinâmica e Farmacocinética do RO7823653 Administrado por Injeção Intravítrea como Monoterapia e em Combinação com Faricimabe em Pacientes com Edema Macular Diabético

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (PD) e farmacocinética (PK) de múltiplas doses de RO7823653 em participantes com DME, administradas por injeção intravítrea (IVT) como monoterapia e coadministradas com faricimabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

  • Nome: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381-3690
        • Recrutamento
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1838
        • Recrutamento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-5915
        • Recrutamento
        • Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Recrutamento
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1429
        • Recrutamento
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
        • Recrutamento
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-2405
        • Recrutamento
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
        • Recrutamento
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2298
        • Recrutamento
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
        • Recrutamento
        • Piedmont Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2), conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e/ou pela Associação Americana de Diabetes
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) <= 12%
  • Para o olho do estudo: Espessamento macular secundário ao edema macular diabético (EMD) envolvendo o centro da fóvea com espessura central do subcampo (ECS) >= 325 micrómetros (µm) medida por SD-OCT e acuidade visual melhor corrigida (AVMC) de 65 a 35 letras

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes mellitus atualmente não tratado ou participantes previamente não tratados que iniciaram medicação oral anti-diabética ou insulina nos 90 dias anteriores ao Dia 1
  • Grávida ou a amamentar, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro do período em que a contraceção é necessária
  • Pressão arterial não controlada
  • Para as Partes 1 e 2: Qualquer historial de terapia ocular por injeção/implante (por exemplo, agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF), agentes anti-VEGF/anti-angiopoietina-2 (Ang-2), corticosteroides, implante de dispositivo.
  • Para a Parte 3: Historial de tratamento com qualquer um dos seguintes: Aflibercepto 2 mg, ranibizumab, bevacizumab ou biossimilares anti-VEGF nos 90 dias anteriores ao Dia 1; Aflibercepto 8 mg, brolucizumab ou faricimab nos 120 dias anteriores ao Dia 1; Acetonido de triancinolona (IVT, supra-coroidal ou periocular) nos 120 dias anteriores ao Dia 1; Implante intravítreo de dexametasona nos 180 dias anteriores ao Dia 1; Implante intravítreo de acetonido de fluocinolona (AF) nos 3 anos anteriores ao Dia 1; Implante de dispositivo
  • Historial de uveíte, vitrite (grau vestígio ou superior) e/ou esclerite em qualquer dos olhos
  • Inflamação intraocular ativa em qualquer dos olhos
  • Qualquer retinopatia diabética proliferativa (RDP) previamente documentada ou atual no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Monoterapia com Dose Múltipla Ascendente (MAD)
Os participantes receberão múltiplas doses de RO7823653, administradas como uma injeção IVT.
Medicamento: RO7823653
Os participantes receberão RO7823653 como uma injeção IVT de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
Experimental: Parte 2: Expansão Opcional de Múltiplas Doses
Os participantes receberão múltiplas doses de RO7823653 administradas como uma injeção IVT, na ou abaixo da dose máxima tolerada (DMT) ou da dose máxima testada (DMTE), conforme determinado durante a fase MAD.
Medicamento: RO7823653
Os participantes receberão RO7823653 como uma injeção IVT de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
Experimental: Parte 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Os participantes receberão múltiplas doses de RO7823653 juntamente com faricimab, administradas como uma injeção IVT.
Medicamento: RO7823653
Os participantes receberão RO7823653 como uma injeção IVT de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
Medicamento: Faricimab
Os participantes receberão faricimab como uma injeção IVT de acordo com o cronograma descrito no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA) Oculares e EA Sistémicos
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações Séricas de RO7823653
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
Concentrações de RO7823653 no Humor Aquoso
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) ao RO7823653
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
Alteração em Relação ao Valor Inicial na Pontuação da Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC)
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base na Espessura Retiniana
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
Dose Recomendada de RO7823653
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GR46431

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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