Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę preparatu RO7823653 u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie fazy I, wieloośrodkowe, otwarte, z wielokrotnie zwiększaną dawką, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki preparatu RO7823653 podawanego drogą iniekcji doszklistkowej w monoterapii oraz w skojarzeniu z faricimabem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek RO7823653 u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), podawanych w postaci iniekcji doszklistkowej (IVT) jako monoterapia oraz w skojarzeniu z faricimabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381-3690
        • Rekrutacyjny
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1838
        • Rekrutacyjny
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598-5915
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711-1141
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
        • Rekrutacyjny
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507-1429
        • Rekrutacyjny
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5109
        • Rekrutacyjny
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138-2405
        • Rekrutacyjny
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-1224
        • Rekrutacyjny
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750-2298
        • Rekrutacyjny
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502-4271
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2) zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i/lub Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) <= 12%
  • Dla oka badanego: Pogrubienie plamki wtórne do DME obejmujące środek dołka z grubością centralnego podpola (CST) >= 325 mikrometrów (µm) mierzoną za pomocą SD-OCT oraz BCVA od 65 do 35 liter

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie nieleczona cukrzyca lub wcześniej nieleczeni uczestnicy, którzy rozpoczęli doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę w ciągu 90 dni przed Dniem 1
  • Ciaża lub karmienie piersią, lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w okresie, w którym wymagana jest antykoncepcja
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Dla Części 1 i 2: Jakakolwiek historia terapii iniekcyjnej/implantacyjnej oka (np. środki przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF), środki anty-VEGF/przeciwko angiopoetynie-2 (Ang-2), kortykosteroidy, implant urządzenia)
  • Dla Części 3: Historia leczenia którymkolwiek z poniższych: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bewacyzumab lub biosymilary anty-VEGF w ciągu 90 dni przed Dniem 1; Aflibercept 8 mg, brolucyzumab lub faricyzumab w ciągu 120 dni przed Dniem 1; Acetonid triamcynolonu (IVT, nadnaczyniówkowo lub okołooczodołowo) w ciągu 120 dni przed Dniem 1; Implant do ciała szklistego deksametazonu w ciągu 180 dni przed Dniem 1; Implant do ciała szklistego acetonidu fluocynolonu (FA) w ciągu 3 lat przed Dniem 1; Implant urządzenia
  • Historia zapalenia błony naczyniowej, zapalenia ciała szklistego (stopień śladowy lub wyższy) i/lub zapalenia twardówki w którymkolwiek oku
  • Aktywne wewnątrzgałkowe zapalenie w którymkolwiek oku
  • Jakakolwiek wcześniej udokumentowana lub obecna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w oku badanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Wielokrotne rosnące dawkowanie (MAD) w monoterapii
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki leku RO7823653, podawane w postaci iniekcji doszklistkowej.
Lek: RO7823653
Uczestnicy otrzymają RO7823653 w postaci iniekcji doszklistkowej zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Eksperymentalny: Część 2: Opcjonalna ekspansja wielodawkowa
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7823653 podawane jako iniekcja do ciała szklistego, w dawce równej lub niższej od maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki testowanej (MTeD), określonej podczas etapu MAD.
Lek: RO7823653
Uczestnicy otrzymają RO7823653 w postaci iniekcji doszklistkowej zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Eksperymentalny: Część 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki leku RO7823653 wraz z faricimabem, podawane jako iniekcja doszklistkowa.
Lek: RO7823653
Uczestnicy otrzymają RO7823653 w postaci iniekcji doszklistkowej zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Lek: Faricimab
Uczestnicy otrzymają faricymab w postaci iniekcji doszklistkowych zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z okulistycznymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs) i ogólnoustrojowymi AEs
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Do około 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia surowicze RO7823653
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Do około 20 tygodni
Stężenia RO7823653 w cieczy wodnistej
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Do około 20 tygodni
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwdziałającymi lekowi (ADA) przeciwko RO7823653
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Do około 20 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Do około 20 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości siatkówki
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Do około 20 tygodni
Zalecana dawka RO7823653
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Do około 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GR46431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami