Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilace a perfuze u astmatiků

30. dubna 2026 aktualizováno: Trishul Siddharthan, University of Miami

Ventilace a perfuze u jedinců s astmatem

Posoudit regionální změny perfuze a ventilace způsobené inhalačními kortikosteroidy (ICS) a rychle působícími beta-antagonisty (FABA) u dospělých astmatiků pomocí radiograficky odvozených odhadů regionální ventilace (V-distribuce), procenta ventilačního defektu (VDP) a ventilační heterogenity (VH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sonia Dipti Meena Velmurugan, MS
  • Telefonní číslo: 305-243-2568
  • E-mail: sxm3597@med.miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Converge Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza astmatu
  • Výchozí objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty s reverzibilitou (10 %) při spirometrii po podání bronchodilatátoru
  • Dospělí ve věku 18–75 let
  • Dlouhodobá inhalační kontrolní medikace obsahující nebo zahrnující inhalační kortikosteroidy (ICS) ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní kuřáctví nebo historie kouření >10 balíčkoroků
  • Aktivní užívání nikotinových elektronických cigaret
  • Těhotné a kojící ženy
  • Respirační infekce do 4 týdnů před plánovaným datem studie
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 %
  • Nesnášenlivost inhalačních kortikosteroidů (ICS)/rychlých beta-agonistů (FABA)
  • Užívání betablokátorů
  • Užívání systémových glukokortikosteroidů nebo perorálních methylxantinů do 30 dnů před plánovanou návštěvou studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Síran albuterolu následovaný přípravkem AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid)

Všichni účastníci této jednostupňové studie absolvují 2 studijní návštěvy, z nichž každá trvá přibližně 1 hodinu. Intervence budou podávány v sekvenčním pořadí.

  • Návštěva 1: Účastníci budou inhalovat síran albuterolu pomocí dávkovaného inhalátoru (MDI) s nástavcem
  • Návštěva 2: Účastníci budou inhalovat AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) pomocí dávkovaného inhalátoru (MDI) s nástavcem jako druhou fázi léčby.
Lék: Albuterol Sulfate
Návštěva 1: Albuterol sulfát (90mcg) – dvě dávky budou podány pomocí dávkovaného inhalačního spreje (MDI) s distanční vložkou během vstupní studie za účelem získání základních zobrazovacích hodnot.
Ostatní jména:
  • Ventolin Hydrofluoralkan (HFA)
Lék: Albuterol-Budesonid
Návštěva 2: Během této studie bude aplikován přípravek AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) (90mcg/80mcg) ve dvou dávkách pomocí MDI s nástavcem. Tato intervence slouží k vyhodnocení jejího účinku na procento ventilační defektu (VDP), heterogenitu ventilace (VH) a perfuzní parametry odvozené ze zobrazování XV LVAS.
Ostatní jména:
  • AIRSUPRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regionální ventilace
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 minut po podání budesonidu
Regionální ventilace bude měřena pomocí funkčního zobrazování plic (XV LVAS) před a po inhalaci Albuterolu/Budesonidu. Výsledek bude definován jako změna distribuce ventilace na úrovni voxelů od konce výdechu k vrcholu nádechu, normalizovaná na regionální objem plic.
Výchozí hodnota, 30 minut po podání budesonidu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regionální střední specifické perfuze
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po podání budesonidu
Průměrná specifická perfuze (MSP) bude měřena pomocí map průtoku založených na XV-LVAS odvozených z funkčního zobrazování plic. Hodnota je uváděna jako bezrozměrný regionální perfuzní poměr, vypočítaný jako regionální MSP děleno celkovou MSP. Výsledek představuje změnu této bezrozměrné metriky mezi základním zobrazením a následným zobrazením provedeným do 30 minut po inhalaci budesonidu.
Výchozí stav, 30 minut po podání budesonidu
Procentuální změna poměru FEV₁ / FVC (nepojmenovaná jednotka)
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po podání budesonidu
Výsledek je definován jako změna procentního poměru objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV₁) k nucené vitální kapacitě (FVC) mezi hodnoceními před a po intervenci. Poměr FEV₁/FVC (bezrozměrný) bude měřen standardizovanou spirometrií bezprostředně před a 30 minut po inhalaci budesonid-formoterolu během stejné návštěvy studie.
Výchozí stav, 30 minut po podání budesonidu
Procentuální změna FEV₁ (nuceného výdechového objemu za 1 sekundu)
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 minut po podání budesonidu
FEV₁ (vynucený výdechový objem za 1 sekundu) je množství vzduchu, které jedinec dokáže násilně vydechnout během první sekundy maximálního výdechového úsilí po plném nádechu. FEV₁ bude měřeno před a po inhalaci albuterolu/budesonidu. Výsledek je definován jako procentuální změna těchto hodnot během stejné návštěvy pomocí standardizovaných spirometrických postupů.
Výchozí hodnota, 60 minut po podání budesonidu
Procentuální změna FVC (Forced Vital Capacity)
Časové okno: Výchozí hodnota, 60 minut po podání budesonidu
FVC (Forced Vital Capacity) je celkový objem vzduchu, který může být násilně vydechnut z plic po nejhlubším možném nádechu. FVC bude měřeno před a po inhalaci Albuterolu/Budesonidu. Výsledek je definován jako procentuální změna těchto hodnot během stejné návštěvy, pomocí standardizovaných spirometrických postupů.
Výchozí hodnota, 60 minut po podání budesonidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20251152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení