Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilation og perfusion hos astmatikere

30. april 2026 opdateret af: Trishul Siddharthan, University of Miami

Ventilation og perfusion hos personer med astma

Vurder regionale ændringer i perfusion og ventilation fra inhaleret kortikosteroid (ICS) og hurtigtvirkende beta-antagonist (FABA) blandt voksne astmatikere ved hjælp af radiografisk afledte estimater af regional ventilation (V-fordeling), ventilationsdefektprocent (VDP) og ventilationsheterogenitet (VH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Converge Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægediagnose af astma
  • Baseline FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) < 80% af forventet, med reversibilitet (10%) ved post-bronkodilitator spirometri
  • Voksne, 18-75 år
  • Langtidsinhaleret kontrollermedicin bestående af eller inkluderende inhalerede kortikosteroider (ICS) i en stabil dosis i mindst 3 måneder før indmelding

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel cigaretrøgning eller en tidligere historie på >10 pakkeår
  • Aktuel nikotin-dampning
  • Gravide og ammende kvinder
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger af den planlagte studiedato
  • FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) < 50%
  • Intolerance over for inhalerede kortikosteroider (ICS)/hurtigtvirkende beta-agonister (FABA)
  • Brug af betablokkere
  • Brug af systemiske glukokortikosteroider eller orale metylxantiner inden for 30 dage af den planlagte studievejledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Albuterolsulfat efterfulgt af AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid)

Alle deltagere i denne enarmsundersøgelse vil gennemføre 2 studiebesøg, hver med en varighed på cirka 1 time. Interventioner vil blive administreret i en sekventiel rækkefølge.

  • Besøg 1: Deltagerne vil inhalere Albuterolsulfat via inhalator med målerdosis (MDI) med spacer
  • Besøg 2: Deltagerne vil inhalere AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) via inhalator med målerdosis (MDI) med spacer som andet behandlingstrin.
Medicin: Albuterolsulfat
Besøg 1: Albuterolsulfat (90 mcg) to pust administreres via målt dosis inhalator (MDI) med spacer under baseline-studiebesøget for at opnå baseline-billedværdier.
Andre navne:
  • Ventolin Hydrofluoroalkan (HFA)
Medicin: Albuterol-Budesonid
Besøg 2: AIRSUPRA (Albuterol/Budesonide) (90mcg/80mcg) to doser administreres via MDI med spacer under dette studiebesøg. Denne intervention bruges til at evaluere dens effekt på ventilationdefektprocent (VDP), ventilationheterogenitet (VH) og perfusionsmålinger fra XV LVAS-billeddannelse
Andre navne:
  • AIRSUPRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regional ventilation
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter budesonidadministration
Regional ventilation vil blive målt ved hjælp af funktionel lungebilleddannelse (XV LVAS) før og efter inhalation af Albuterol/Budesonide. Resultatet vil blive defineret som ændringen i voxel-vis ventilationsfordeling fra slut-udånding til top-indånding, normaliseret til regional lungevolumen.
Baseline, 30 minutter efter budesonidadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regional middelspacific perfusion
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter budesonid-administration
Gennemsnitlig specifik perfusion (MSP) vil blive målt ved hjælp af XV-LVAS-baserede flowkort udledt fra funktionel lungeimaging. Den rapporterede værdi er en dimensionsløs regional perfusionsratio, beregnet som Regional MSP divideret med Total MSP. Resultatet repræsenterer ændringen i denne dimensionsløse metrik mellem baseline-imaging og opfølgende imaging udført inden for 30 minutter efter inhalation af budesonid.
Baseline, 30 minutter efter budesonid-administration
Procentvis ændring i FEV₁/Forceret ekspiratorisk volumen (FVC)-forholdet (enhedsløs)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter budesonidadministration
Resultatet defineres som ændringen i procentforholdet mellem tvungent ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁) og tvungen vitalkapacitet (FVC) mellem vurderingerne før og efter interventionen.
FEV₁/FVC-forholdet (enhedsløst) vil blive målt ved hjælp af standardiseret spirometri umiddelbart før og 30 minutter efter inhalation af budesonid-formoterol under samme studiebesøg
Baseline, 30 minutter efter budesonidadministration
Procentvis ændring i FEV₁ (tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter efter budesonide-administration
FEV₁ (tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund) er den mængde luft, en person kraftigt kan udånde i det første sekund af en maksimal ekspiratorisk anstrengelse efter en fuld indånding. FEV₁ vil blive målt før og efter indånding af Albuterol/Budesonid. Resultatet defineres som procentændringen i disse værdier inden for samme besøg ved hjælp af standardiserede spirometriske procedurer.
Baseline, 60 minutter efter budesonide-administration
Procentvis ændring i FVC (tvunget vitalkapacitet)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter efter budesonide-administration
FVC (Forceret Vital Kapacitet) er det totale luftvolumen, der kan udåndes kraftigt fra lungerne efter at have taget det dybest mulige indånding. FVC vil blive målt før og efter inhalation af Albuterol/Budesonid. Resultatet defineres som den procentvise ændring i disse værdier inden for samme besøg ved hjælp af standardiserede spirometriprocedurer.
Baseline, 60 minutter efter budesonide-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20251152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger