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Ventilação e Perfusão em Asmáticos

30 de abril de 2026 atualizado por: Trishul Siddharthan, University of Miami

Ventilação e Perfusão em Indivíduos com Asma

Avaliar alterações regionais na perfusão e ventilação resultantes de corticosteroides inalados (ICS) e beta-antagonistas de ação rápida (FABA) em adultos asmáticos, utilizando estimativas radiograficamente derivadas de ventilação regional (distribuição V), percentagem de defeito de ventilação (VDP) e heterogeneidade de ventilação (VH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Converge Miami
        • Investigador principal:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico médico de asma
  • Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (VEF1) basal < 80% do previsto, com reversibilidade (10%) na espirometria pós-broncodilatador
  • Adultos, 18-75 anos de idade
  • Medicação inalada de controlo de longo prazo consistindo ou incluindo corticoides inalados (CI) numa dose estável durante pelo menos 3 meses antes da inscrição

Critérios de Exclusão:

  • Consumo atual de tabaco ou histórico passado de >10 anos-maço de consumo
  • Consumo atual de cigarros eletrónicos com nicotina
  • Mulheres grávidas e a amamentar
  • Infeção respiratória nas 4 semanas anteriores à data proposta do estudo
  • Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (VEF1) < 50%
  • Intolerância a corticoides inalados (CI)/agonista beta de ação rápida (ABAR)
  • Utilização de beta-bloqueadores
  • Utilização de glucocorticosteroides sistémicos ou metil-xantinas orais nos 30 dias anteriores à visita de estudo planeada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sulfato de Albuterol seguido de AIRSUPRA (Albuterol/Budesonide)

Todos os participantes neste estudo de braço único completarão 2 visitas de estudo, cada uma com duração de aproximadamente 1 hora. As intervenções serão administradas numa ordem sequencial.

  • Visita 1: Os participantes inalarão Sulfato de Albuterol através de inalador de dose medida (MDI) com espaçador
  • Visita 2: Os participantes inalarão AIRSUPRA (Albuterol/Budesonida) através de inalador de dose medida (MDI) com espaçador como segunda fase do tratamento.
Medicamento: Sulfato de Albuterol
Visita 1: Sulfato de Albuterol (90mcg) duas inalações serão administradas via inalador de dose medida (IDM) com espaçador durante a visita de estudo basal para obter valores de imagem basais.
Outros nomes:
  • Ventolin Hidrofluoroalcano (HFA)
Medicamento: Albuterol-Budesonide
Visita 2: AIRSUPRA (Albuterol/Budesonida) (90mcg/80mcg) serão administradas duas inalações via MDI com espaçador durante esta visita de estudo. Esta intervenção é utilizada para avaliar o seu efeito na percentagem de defeito de ventilação (VDP), heterogeneidade de ventilação (VH) e métricas de perfusão derivadas da imagem XV LVAS.
Outros nomes:
  • AIRSUPRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Ventilação Regional
Prazo: Baseline, 30 minutos após administração de budesonida
A ventilação regional será medida através de imagem pulmonar funcional (XV LVAS) antes e após a inalação de Albuterol/Budesonide. O resultado será definido como a alteração na distribuição da ventilação voxel a voxel desde a expiração final até ao pico de inspiração, normalizada para o volume pulmonar regional.
Baseline, 30 minutos após administração de budesonida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Perfusão Específica Média Regional
Prazo: Baseline, 30 minutos após administração de budesonida
O fluxo sanguíneo médio específico (MSP) será medido através de mapas de fluxo baseados em XV-LVAS derivados de imagiologia funcional pulmonar. O valor reportado é um rácio de perfusão regional adimensional, calculado como o MSP Regional dividido pelo MSP Total. O resultado representa a alteração nesta métrica adimensional entre a imagiologia inicial e a imagiologia de seguimento realizada até 30 minutos após a inalação de budesonida.
Baseline, 30 minutos após administração de budesonida
Percentagem de Variação do Quociente FEV₁/Volume Expiratório Forçado (FVC) (Sem Unidades)
Prazo: Linha de base, 30 minutos após administração de budesonida
O resultado é definido como a alteração na percentagem da relação entre o Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV₁) e a Capacidade Vital Forçada (FVC) entre as avaliações pré e pós-intervenção. A relação FEV₁/FVC (adimensional) será medida através de espirometria padronizada imediatamente antes e 30 minutos após a inalação de budesonida-formoterol durante a mesma visita de estudo.
Linha de base, 30 minutos após administração de budesonida
Percentagem de Alteração na FEV₁ (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo)
Prazo: Baseline, 60 minutos após administração de budesonida
FEV₁ (Volume Expiratório Forçado no 1º segundo) é a quantidade de ar que um indivíduo pode expirar com força no primeiro segundo de um esforço expiratório máximo após uma inspiração completa. O FEV₁ será medido antes e após a inalação de Albuterol/Budesonida. O resultado é definido como a variação percentual nestes valores dentro da mesma visita, utilizando procedimentos de espirometria padronizados.
Baseline, 60 minutos após administração de budesonida
Percentagem de Alteração na CVF (Capacidade Vital Forçada)
Prazo: Baseline, 60 minutos após a administração de budesonida
O FVC (Capacidade Vital Forçada) é o volume total de ar que pode ser exalado forçosamente dos pulmões após a inspiração mais profunda possível. O FVC será medido antes e depois da inalação de Albuterol/Budesonida. O resultado é definido como a variação percentual nestes valores dentro da mesma consulta, utilizando procedimentos de espirometria padronizados.
Baseline, 60 minutos após a administração de budesonida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20251152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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