Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja i perfuzja u astmatyków

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Trishul Siddharthan, University of Miami

Wentylacja i perfuzja u osób z astmą

Oceń regionalne zmiany w perfuzji i wentylacji wywołane przez kortykosteroidy wziewne (ICS) i szybko działający agonista receptorów beta (FABA) u dorosłych astmatyków, wykorzystując radiograficzne szacunki regionalnej wentylacji (V-distribution), odsetka defektów wentylacji (VDP) i heterogenności wentylacji (VH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Converge Miami
        • Główny śledczy:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie astmy przez lekarza
  • Podstawowa objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) < 80% wartości przewidywanej, z odwracalnością (10%) w spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Dorośli w wieku 18–75 lat
  • Długoterminowe leczenie kontrolne wziewne, obejmujące lub składające się z kortykosteroidów wziewnych (ICS) w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualne palenie papierosów lub historia palenia >10 paczkolat
  • Aktualne używanie e-papierosów z nikotyną
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed planowaną datą badania
  • Objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) < 50%
  • Nietolerancja kortykosteroidów wziewnych (ICS)/szybko działających agonistów receptora beta (FABA)
  • Stosowanie beta-blokerów
  • Stosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych lub metyloksantyn doustnych w ciągu 30 dni przed planowaną wizytą studyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siarczan albuterolu, a następnie AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid)

Wszyscy uczestnicy tego badania jednoramiennego odbędą 2 wizyty badawcze, z których każda będzie trwała około 1 godziny. Interwencje będą podawane w kolejności sekwencyjnej.

  • Wizyta 1: Uczestnicy będą wdychać siarczan albuterolu za pomocą inhalatora dozowanego (MDI) ze spejserem
  • Wizyta 2: Uczestnicy będą wdychać AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) za pomocą inhalatora dozowanego (MDI) ze spejserem jako drugi etap leczenia.
Lek: Siarczan albuterolu
Wizyta 1: Siarczan albuterolu (90mcg) w dawce dwóch wdechów zostanie podany za pomocą inhalatora ciśnieniowego (MDI) ze spejserem podczas wizyty badawczej wyjściowej w celu uzyskania wartości obrazowania wyjściowego.
Inne nazwy:
  • Ventolin Hydrofluoroalkane (HFA)
Lek: Albuterol-Budesonide
Wizyta 2: AIRSUPRA (Albuterol/Budesonide) (90mcg/80mcg) – dwie dawki zostaną podane za pomocą inhalatora MDI ze spejserem podczas tej wizyty badawczej. Interwencja ta służy do oceny jej wpływu na procent defektu wentylacji (VDP), heterogenność wentylacji (VH) oraz wskaźniki perfuzji uzyskane z obrazowania XV LVAS
Inne nazwy:
  • AIRSUPRĘ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wentylacji regionalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po podaniu budezonidu
Regional ventilation will be measured using functional lung imaging (XV LVAS) before and after inhalation of Albuterol/Budesonide. The outcome will be defined as the change in voxel-wise ventilation distribution from end expiration to peak inspiration, normalized to regional lung volume.
Wartość wyjściowa, 30 minut po podaniu budezonidu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regionalnego średniego specyficznego przepływu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30 minut po podaniu budezonidu
Średnią specyficzną perfuzję (MSP) zmierzy się za pomocą map przepływu opartych na XV-LVAS, pochodzących z funkcjonalnego obrazowania płuc. Raportowana wartość jest bezwymiarowym regionalnym wskaźnikiem perfuzji, obliczonym jako Regionalna MSP podzielona przez Całkowitą MSP. Wynik reprezentuje zmianę tego bezwymiarowego wskaźnika między obrazowaniem wyjściowym a obrazowaniem kontrolnym wykonanym w ciągu 30 minut po inhalacji budezonidu.
Punkt wyjściowy, 30 minut po podaniu budezonidu
Procentowa zmiana wskaźnika FEV₁/objętość wydechowa natężona (FVC) (bezwymiarowe)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 30 minut po podaniu budezonidu
Wynik jest zdefiniowany jako zmiana procentowego stosunku natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV₁) do natężonej pojemności życiowej (FVC) między ocenami przed i po interwencji. Stosunek FEV₁/FVC (bezwymiarowy) będzie mierzony za pomocą standaryzowanej spirometrii bezpośrednio przed i 30 minut po inhalacji budezonidu z formoterolem podczas tej samej wizyty badawczej
Linia wyjściowa, 30 minut po podaniu budezonidu
Procentowa zmiana FEV₁ (Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 60 minut po podaniu budezonidu
FEV₁ (Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) to ilość powietrza, jaką osoba może z siłą wydmuchnąć w pierwszej sekundzie maksymalnego wydechu po pełnym wdechu. FEV₁ będzie mierzony przed i po inhalacji albuterolu/budezonidu. Wynik definiuje się jako procentową zmianę tych wartości podczas tej samej wizyty, przy użyciu standaryzowanych procedur spirometrycznych.
Linia wyjściowa, 60 minut po podaniu budezonidu
Procentowa Zmiana FVC (Wymuszonej Pojemności Życiowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut po podaniu budezonidu
FVC (Forced Vital Capacity) to całkowita objętość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego wdechu. FVC będzie mierzona przed i po inhalacji Albuterolu/Budesonidu. Wynik definiuje się jako procentową zmianę tych wartości w ramach tej samej wizyty, przy użyciu standardowych procedur spirometrycznych.
Linia bazowa, 60 minut po podaniu budezonidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20251152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami