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Ventilation und Perfusion bei Asthmatikern

30. April 2026 aktualisiert von: Trishul Siddharthan, University of Miami

Ventilation und Perfusion bei Personen mit Asthma

Bewertung regionaler Veränderungen der Perfusion und Ventilation durch inhalative Kortikosteroide (ICS) und schnellwirkende Beta-Antagonisten (FABA) bei erwachsenen Asthmatikern mittels radiographisch abgeleiteter Schätzungen der regionalen Ventilation (V-Verteilung), des Ventilationsdefektprozentsatzes (VDP) und der Ventilationsheterogenität (VH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Converge Miami
        • Hauptermittler:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von Asthma
  • Baseline forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) < 80% des vorhergesagten Werts, mit Reversibilität (10%) bei post-bronchodilatatorischer Spirometrie
  • Erwachsene, 18-75 Jahre alt
  • Langzeit-Inhalationskontrollmedikation bestehend aus oder einschließlich inhalativen Kortikosteroiden (ICS) in einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Zigarettenrauchen oder eine Vorgeschichte von >10 Packungsjahren Rauchen
  • Aktuelles Nikotin-Vaping
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Studientermin
  • Forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) < 50%
  • Unverträglichkeit von inhalativen Kortikosteroiden (ICS)/schnellwirkenden Beta-Agonisten (FABA)
  • Verwendung von Betablockern
  • Verwendung von systemischen Glukokortikosteroiden oder oralen Methylxanthinen innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Studienbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Albuterolsulfat gefolgt von AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid)

Alle Teilnehmer dieser Einarmstudie werden 2 Studienvisiten absolvieren, die jeweils etwa 1 Stunde dauern. Die Interventionen werden in einer festgelegten Reihenfolge verabreicht.

  • Visite 1: Die Teilnehmer inhalieren Albuterolsulfat über einen Dosieraerosol (MDI) mit Spacer.
  • Visite 2: Die Teilnehmer inhalieren AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) über einen Dosieraerosol (MDI) mit Spacer als zweite Behandlungsstufe.
Arzneimittel: Albuterolsulfat
Besuch 1: Albuterolsulfat (90 µg) wird während des Basisstudienbesuchs über einen Dosieraerosol-Inhalator (MDI) mit Spacer verabreicht, um Basis-Bildgebungswerte zu erhalten.
Andere Namen:
  • Ventolin Hydrofluoroalkan (HFA)
Arzneimittel: Albuterol-Budesonid
Besuch 2: AIRSUPRA (Albuterol/Budesonid) (90µg/80µg) – zwei Hübe werden während dieses Studienbesuchs über ein MDI mit Spacer verabreicht. Diese Intervention dient dazu, ihre Wirkung auf den Ventilationsdefekt-Prozentsatz (VDP), die Ventilationsheterogenität (VH) und die Perfusionsmetriken, die aus der XV-LVAS-Bildgebung abgeleitet werden, zu bewerten.
Andere Namen:
  • AIRSUPRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der regionalen Ventilation
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
Die regionale Ventilation wird vor und nach der Inhalation von Albuterol/Budesonide mittels funktioneller Lungenbildgebung (XV LVAS) gemessen. Das Ergebnis wird als Veränderung der voxelweisen Ventilationsverteilung von der Endexspiration zur Spitzeninspiration definiert, normalisiert auf das regionale Lungenvolumen.
Ausgangswert, 30 Minuten nach Budesonid-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der regionalen mittleren spezifischen Perfusion
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
Die mittlere spezifische Perfusion (MSP) wird mithilfe von XV-LVAS-basierten Flusskarten gemessen, die aus der funktionellen Lungenbildgebung abgeleitet werden. Der gemeldete Wert ist ein dimensionsloses regionales Perfusionsverhältnis, berechnet als regionale MSP geteilt durch die gesamte MSP. Das Ergebnis stellt die Änderung dieser dimensionslosen Metrik zwischen der Basisbildgebung und der Nachuntersuchungsbildgebung dar, die innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von Budesonid durchgeführt wird.
Baseline, 30 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
Prozentuale Veränderung FEV₁/Forced Expiratory Volume (FVC)-Verhältnis (dimensionslos)
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
Das Ergebnis wird als Veränderung des prozentualen Verhältnisses der forcierten Einsekundenkapazität (FEV₁) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) zwischen den Vor- und Nachinterventionsbewertungen definiert. Das FEV₁/FVC-Verhältnis (dimensionslos) wird mittels standardisierter Spirometrie unmittelbar vor und 30 Minuten nach Inhalation von Budesonid-Formoterol während desselben Studienbesuchs gemessen
Baseline, 30 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
Prozentuale Änderung des FEV₁ (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde)
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
FEV₁ (Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde) ist die Luftmenge, die eine Person in der ersten Sekunde einer maximalen Ausatmung nach einer vollen Einatmung kräftig ausatmen kann. Die FEV₁ wird vor und nach der Inhalation von Albuterol/Budesonid gemessen. Das Ergebnis wird als prozentuale Änderung dieser Werte innerhalb desselben Besuchs unter Verwendung standardisierter Spirometrie-Verfahren definiert.
Baseline, 60 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
Prozentuale Veränderung der FVC (forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: Baseline, 60 Minuten nach Budesonid-Verabreichung
FVC (Forced Vital Capacity) ist das Gesamtvolumen an Luft, das nach einem tiefstmöglichen Atemzug mit maximaler Kraft aus den Lungen ausgeatmet werden kann. Die FVC wird vor und nach der Inhalation von Albuterol/Budesonide gemessen. Das Ergebnis wird als prozentuale Veränderung dieser Werte innerhalb desselben Besuchs definiert, wobei standardisierte Spirometrie-Verfahren verwendet werden.
Baseline, 60 Minuten nach Budesonid-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20251152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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