Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) (ROPES)

20. května 2026 aktualizováno: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES): Implementace opioid-free multimodalní analgetické propouštěcí cesty

Tato prospektivní, intervenční, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 vyhodnocuje multimodalní analgetickou cestu při propuštění s cílem snížit automatické předepisování opioidů po rutinní robotem asistované laparoskopické prostatektomii (RALP). Pacienti jsou poučeni o pooperačním zvládání bolesti a následně se mohou rozhodnout pro účast v této studii nebo z ní vystoupit, přičemž jsou randomizováni k propouštěcím předpisům zahrnujícím (A) multimodalní plán s dodatečným automatickým předpisem opioidů nebo (B) pouze multimodalní plán a instrukce k zavolání na telefonní linku pro vyžádání předpisu opioidů, pokud je zvládání bolesti nedostatečné. Kromě toho je prospektivně hodnocena také kohorta historických kontrol před zavedením studie jako výchozí základna před zahájením studie. Primárním výsledkem je spotřeba opioidů po operaci. Sekundární výsledky zahrnují obnovu funkce střev, neplánované zdravotní péče včetně návštěv pohotovosti nebo pooperačních telefonátů a míru propuštění v den operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) implementuje a systematicky vyhodnotí cestu bez opioidů při propuštění (OFP) po roboticky asistované laparoskopické prostatektomii (RALP) v Brigham and Women's Hospital a Brigham & Women's Faulkner Hospital. Pacienti jsou předoperačně poučeni a nabídnuta je jim účast. Data budou porovnána napříč třemi prospektivně sledovanými skupinami: historická výchozí hodnota před implementací (současná praxe), ROPES po implementaci s multimodální analgetickou cestou samotnou (což vyžaduje, aby pacienti po propuštění zavolali na telefonní linku a požádali o opioid, pokud je bolest nekontrolovaná), a ROPES po implementaci s multimodální analgetickou cestou plus předem malým předpisem na opioid. Všem účastnícím se pacientům je po implementaci studie poskytována standardizovaná multimodální analgetická terapie, přičemž opioidy jsou používány pouze podle potřeby. Nedochází ke změně plánu operace a anestezie (ačkoli standardní péče v našem centru zahrnuje injekci lokálního anestetika do řezů a na konci výkonu je doporučován ketorolak) a pacientům jsou povoleny opioidy během pobytu v pooperačním zotavovacím prostoru. Studie si klade za cíl snížit pooperační užívání opioidů při zachování bezpečnosti a kvalitních výsledků; toto posoudí nehorší účinnost ROPES OFP ve srovnání se standardním předepisováním opioidů. Výsledky mohou přispět k širší změně praxe jak v našem centru, tak v oboru urologie a možná i v chirurgické péči obecně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Nábor
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥45 let
  • Podstupující robotem asistovanou laparoskopickou prostatektomii (RALP) v BWH nebo BWFH
  • Schopní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin (výchozí Cr >1,3)
  • Kontraindikace/alergie na NSAID
  • Pravidelné užívání opioidů nebo zneužívání návykových látek před operací
  • Neschopnost poskytnout vlastní souhlas
  • Odchylka od standardní chirurgické praxe pro RALP (např. závažná komplikace vyžadující operační zákrok, která by vedla k tomu, že pacient již nebude považován za rutinní případ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Historická výchozí hodnota před implementací - Standardní péče před zásahem ve studii
Standardní péče před intervencí studie
Lék: základní hodnoty před implementací včetně opioidů
výchozí hodnota před implementací včetně opioidů
Aktivní komparátor: Post-implementation ROPES s multimodalní analgetickou cestou samotnou
Pacient byl poučen o pooperační léčbě bolesti, byly předepsány léky pro multimodální analgezii, ale nebyly předepsány preemptivní opioidy (k získání opioidů po propuštění musí pacient zavolat na telefonní linku, aby si je vyžádal).
Lék: multimodální analgetická cesta bez předem předepsané malé dávky opioidů
multimodální analgetická cesta bez předem předepsaného malého množství opiátů
Aktivní komparátor: Po zavedení ROPES s multimodalní analgetickou cestou a předem stanoveným malým předpisem opioidů
Pacient byl poučen o pooperační léčbě bolesti, byly předepsány skripty multimodální analgezie a navíc byl preventivně předepsán standardní opioidový skript.
Lék: multimodální analgetický postup s předem stanoveným malým předpisem opioidů
multimodální analgetický postup zahrnující předem předepsanou malou dávku opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů po propuštění (MME)
Časové okno: 1-2 týdnů po operaci
hodnoceno při pooperační kontrole
1-2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat funkce střev
Časové okno: 1 týden
1 týden
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Telefonické hovory po operaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra propuštění v den operace
Časové okno: Den operace
Index hospitalizace
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P001667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie se provádí v rámci jediné instituce (Mass General Brigham) na dvou jejích součástních pracovištích (BWH a BWFH). V rámci schválení studie etickou komisí (IRB) bylo rozhodnuto, že z důvodu ochrany soukromí budou mimo systém instituce sdílena pouze agregovaná data a veškerá individuální data pacientů (IPD) budou uložena výhradně na serverech zařízení splňujících standardy HIPAA. De-identifikovaná nebo agregovaná data lze sdílet za předpokladu, že subjekty nelze identifikovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení